Готуємо медичні лабораторії до акредитації за ISO 15189:2022
Аудит готовності, система менеджменту якості, СОП, навчання персоналу й супровід заяви до НААУ. Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій — виїзд і онлайн.
Акредитованих медичних лабораторій стає більше
У реєстрі НААУ 120 чинних атестатів медичних лабораторій. 66 % лабораторій з реєстру отримали перший атестат у 2024–2026 роках.
- 120чинних атестатів за ISO 15189 станом на 29.09.2026
- 31нова лабораторія за 2025 рік і ще 31 — за січень–вересень 2026-го
- 89 зі 131лабораторій реєстру мають у сфері бактеріологічні дослідження
Показати таблицею
| Рік першого атестата | Нових лабораторій |
|---|---|
| 2016 | 1 |
| 2017 | 1 |
| 2018 | 4 |
| 2019 | 6 |
| 2020 | 3 |
| 2021 | 9 |
| 2022 | 9 |
| 2023 | 12 |
| 2024 | 24 |
| 2025 | 31 |
| 2026 (січень — вересень) | 31 |
Маршрут до атестата
Акредитація — це цикл: підготовка, процедура НААУ, нагляд і повторна оцінка через п'ять років. Оберіть свою ситуацію, щоб побачити кроки й строки.
Від аудиту готовності до атестата на п'ять років. Строки після подання заяви встановлює НААУ, підготовка залежить від стану лабораторії.
Крок 1 з 9
Самооцінка й аудит готовності
Знаходимо розриви з вимогами розділів 4–8 ISO 15189:2022 і політиками НААУ, складаємо план робіт.
Крок 2 з 9
Документи, СОП і сфера
Система менеджменту, СОП на методики, проєкт сфери за НК 027:2019, самооцінка методів Ф-08.13.33.
Крок 3 з 9
Впровадження й навчання
Персонал працює за процедурами й веде записи. За кожним методом сфери мають бути дослідження за останній рік і задовільні МПР.
Крок 4 з 9
Внутрішній аудит і аналізування
Повний цикл системи менеджменту до подання заяви: внутрішній аудит, коригувальні дії, аналізування з боку керівництва.
Крок 5 з 9
Заява й договір
Пакет із 17 документів за Ф-08.13.03. Договір з НААУ — до 30 днів.
Крок 6 з 9
Аналіз документів
Зауваження до документів лабораторія доопрацьовує до 90 днів. Повторних аналізів — не більше двох.
Крок 7 з 9
Оцінка на місці
Аудитори перевіряють усі методи, головний офіс і всі філії. План оцінки погоджують за 3 дні.
Крок 8 з 9
Коригувальні дії
Невідповідності усувають до 90 днів, додаткові докази подають за 10 днів.
Крок 9 з 9
Рішення й атестат
Атестат діє 5 років. Нагляд у першому циклі — через 12, 16 і 16 місяців.
Самооцінка й аудит готовності
Знаходимо розриви з вимогами розділів 4–8 ISO 15189:2022 і політиками НААУ, складаємо план робіт.
Документи, СОП і сфера
Система менеджменту, СОП на методики, проєкт сфери за НК 027:2019, самооцінка методів Ф-08.13.33.
Впровадження й навчання
Персонал працює за процедурами й веде записи. За кожним методом сфери мають бути дослідження за останній рік і задовільні МПР.
Внутрішній аудит і аналізування
Повний цикл системи менеджменту до подання заяви: внутрішній аудит, коригувальні дії, аналізування з боку керівництва.
Заява й договір
Пакет із 17 документів за Ф-08.13.03. Договір з НААУ — до 30 днів.
Аналіз документів
Зауваження до документів лабораторія доопрацьовує до 90 днів. Повторних аналізів — не більше двох.
Оцінка на місці
Аудитори перевіряють усі методи, головний офіс і всі філії. План оцінки погоджують за 3 дні.
Коригувальні дії
Невідповідності усувають до 90 днів, додаткові докази подають за 10 днів.
Рішення й атестат
Атестат діє 5 років. Нагляд у першому циклі — через 12, 16 і 16 місяців.
Нові дослідження додають до сфери за окремою заявкою: НААУ розглядає її, якщо проведено всі заплановані нагляди. Документи — за окремим переліком Ф-08.13.40.
Крок 1 з 5
Нові методики
Верифікація чи валідація, оцінка невизначеності вимірювання, СОП з номером і датою.
Крок 2 з 5
Досвід і МПР
Дослідження за новими методами й задовільні результати МПР чи ЗОЯ за новими напрямами.
Крок 3 з 5
Заява на розширення
Окремий перелік документів Ф-08.13.40. НААУ розглядає заяву, якщо проведено всі заплановані нагляди.
Крок 4 з 5
Аналіз документів і оцінка
НААУ перевіряє документи й нові види досліджень на місці.
Крок 5 з 5
Коригувальні дії й рішення
Після усунення невідповідностей — оновлена сфера акредитації.
Нові методики
Верифікація чи валідація, оцінка невизначеності вимірювання, СОП з номером і датою.
Досвід і МПР
Дослідження за новими методами й задовільні результати МПР чи ЗОЯ за новими напрямами.
Заява на розширення
Окремий перелік документів Ф-08.13.40. НААУ розглядає заяву, якщо проведено всі заплановані нагляди.
Аналіз документів і оцінка
НААУ перевіряє документи й нові види досліджень на місці.
Коригувальні дії й рішення
Після усунення невідповідностей — оновлена сфера акредитації.
У першому циклі нагляд — через 12, 16 і 16 місяців. З 2026 року стабільні лабораторії в наступних циклах проходять його за схемою 15/15/15.
Крок 1 з 4
Внутрішній аудит перед наглядом
Перевіряємо, чи система менеджменту працює так, як записано: аудит, аналізування, індикатори якості.
Крок 2 з 4
Записи за період
ВЛК, МПР і ЗОЯ, невідповідна робота, скарги, навчання персоналу — з моменту попередньої оцінки.
Крок 3 з 4
Наглядова оцінка
Інтервали 12/16/16 або 15/15/15 місяців, допуск ±1 місяць.
Крок 4 з 4
Коригувальні дії
Після нагляду невідповідності усувають до 30 днів.
Внутрішній аудит перед наглядом
Перевіряємо, чи система менеджменту працює так, як записано: аудит, аналізування, індикатори якості.
Записи за період
ВЛК, МПР і ЗОЯ, невідповідна робота, скарги, навчання персоналу — з моменту попередньої оцінки.
Наглядова оцінка
Інтервали 12/16/16 або 15/15/15 місяців, допуск ±1 місяць.
Коригувальні дії
Після нагляду невідповідності усувають до 30 днів.
Заява — не пізніше ніж за 9 місяців до кінця атестата, інакше процедура піде як первинна. Оцінка — не пізніше ніж за 3 місяці.
Крок 1 з 5
Аудит за рік до кінця атестата
Що змінилося в лабораторії, документах і сфері за п'ять років.
Крок 2 з 5
Заява
Не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення атестата.
Крок 3 з 5
Аналіз документів
Доопрацювання — до 60 днів.
Крок 4 з 5
Оцінка на місці
Не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення атестата.
Крок 5 з 5
Коригувальні дії й новий атестат
Невідповідності усувають до 60 днів, далі — новий п'ятирічний цикл.
Аудит за рік до кінця атестата
Що змінилося в лабораторії, документах і сфері за п'ять років.
Заява
Не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення атестата.
Аналіз документів
Доопрацювання — до 60 днів.
Оцінка на місці
Не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення атестата.
Коригувальні дії й новий атестат
Невідповідності усувають до 60 днів, далі — новий п'ятирічний цикл.
Лабораторії, які ми супроводжуємо
Зараз експерти «Діагност-Лаб» працюють з 16 лабораторіями — від розробки документів до оцінки НААУ. Акредитацію вже пройшли 2, ще 6 — на завершальному етапі.
16 лабораторій
Одна клітинка — одна лабораторія. Станом на жовтень 2026
- 3 розробляють систему менеджменту якості (СУЯ)
- 2 розробляють СОП
- 3 подають заяву до НААУ
- 6 на завершальному етапі
- 2 акредитацію пройдено
Що ми робимо
П'ять послуг, які разом проводять лабораторію від першого аудиту до заяви в НААУ. Можна замовити все разом або лише те, чого бракує.
Як ми працюємо- 4–8Аудит готовностіПеревіряємо процеси, документи й записи лабораторії за всіма пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ.
- 8Система менеджменту якостіРозробляємо й впроваджуємо систему менеджменту якості за ISO 15189:2022 під вашу лабораторію — її дослідження, обладнання й людей.
- 7.3.6Розробка СОПВизначаємо перелік методик і розробляємо індивідуальні стандартні операційні процедури (СОП) під обладнання, реагенти й записи вашої лабораторії.
- НААУСупровід заяви до НААУФормуємо й перевіряємо пакет документів, оформлюємо заяву на акредитацію за ISO 15189:2022 до НААУ і допомагаємо закрити зауваження — щоб строки доопрацювань не згоріли на листуванні.
- 6.2Навчання персоналуНавчаємо команду лабораторії теорії й практиці системи менеджменту за ISO 15189:2022 — під час розробки й впровадження документів.
Вимоги ISO 15189:2022 по пунктах
Що вимагає кожен пункт, що перевіряє аудитор НААУ і які записи підготувати. Синя крапка — нове порівняно з версією 2012.
4Загальні вимогиНеупередженість, конфіденційність, пацієнти3
5Вимоги до структури та управлінняЮрособа, завідувач, цілі, ризики6
6Вимоги до ресурсівПерсонал, приміщення, обладнання, реагенти8
7Вимоги до процесівВід направлення до звіту й скарг14
- 7.1Загальнінове у 2022
- 7.2Переданалітичні процеси
- 7.3Процеси дослідження
- 7.3.2Верифікація методів дослідження
- 7.3.3Валідація методів дослідження
- 7.3.4Оцінка невизначеності вимірювання (НВ)
- 7.3.5Біологічні референтні інтервали та межі клінічного рішення
- 7.3.6Документування процедур дослідження
- 7.3.7Забезпечення достовірності результатів дослідження
- 7.4Постаналітичні процеси
- 7.5Невідповідна робота
- 7.6Управління даними та інформацією
- 7.7Скарги
- 7.8Планування безперервності та готовності до надзвичайних ситуаційнове у 2022
8Вимоги до системи менеджментуДокументи, записи, аудити, аналізування9
АДодаток АДослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT)1
Інструменти для підготовки
Безкоштовно й без реєстрації. Результати лишаються у вашому браузері.
- Самооцінка готовностіПитання за структурою опитувального листа НААУ Ф-08.13.20: що вже виконується, що частково, чого бракує. Підсумок за розділами 4–8.
- Тренажер правил ВестгардаКонтрольна карта Леві-Дженнінгса на ваших або згенерованих даних: які правила спрацювали і що робити далі.
- Акредитовані лабораторіїДинаміка акредитацій за роками й напрями досліджень у сферах за даними реєстру НААУ.
Хто працюватиме з вашою лабораторією
Експерти «Діагност-Лаб» ведуть проєкт від першої розмови до заяви. На дзвінки й повідомлення відповідає Віктор Іващук.
Віктор ІващукГоловний експерт з акредитації медичних лабораторій
Вікторія ПрищепаДиректор, експерт з акредитації медичних лабораторій
Рекомендую ПП «Діагност-Лаб» як кваліфікованих експертів та професіоналів своєї справи!
Андрій ЧерепійДиректор, ПП «Віва Клінік», Славута, Хмельницька обл.Гіди й новини акредитації
Пояснюємо процедуру НААУ й вимоги стандарту з посиланнями на першоджерела.
- Акредитація медичної лабораторії за ISO 15189:2022: покроковий гідЩоб пройти акредитацію НААУ за ISO 15189:2022, лабораторія заповнює опитувальний лист Ф-08.13.20, будує систему менеджменту, розробляє СОП і визначає сферу за НК 027:2019. Потім подає заяву з 17 документами, проходить аналіз документів і оцінку на місці та усуває невідповідності в установлені строки. Рішення ухвалює директор НААУ, атестат видають на 5 років.
- Календар повторної акредитації в останній рік циклуЗаяву на повторну акредитацію подають не пізніше ніж за 9 місяців до кінця дії атестата, інакше НААУ веде процедуру як первинну. Оцінку проводять не пізніше ніж за 3 місяці до кінця атестата. На доопрацювання заяви дають до 30 днів, документів — до 60, коригувальних дій після оцінки — до 60. Календар нижче показує, що й коли робити лабораторії.
- 01.01.2027 ДСТУ EN ISO 15189:2015 втрачає чинність: що виправити в посиланнях СОП і документах системи менеджментуДСТУ EN ISO 15189:2015 скасовано наказом ДП «УкрНДНЦ» № 278 від 29.08.2025, а діє він до 01.01.2027. До тієї самої дати за каталогом діє ДСТУ EN ISO 22870:2015. Атестат НААУ від цього не залежить, бо акредитація йде за ISO 15189:2022, але СОП, настанова, договори й контрольні переліки аудитів із посиланнями на ці ДСТУ потребують змін: замініть їх на ISO 15189:2022 і перевірте номери пунктів.
Часті питання
Коротко про вартість, строки й формат роботи.
Скільки коштує акредитація лабораторії в НААУ?
Рахунок НААУ — це нормативи трудомісткості в людино-днях, помножені на коефіцієнт за кількістю персоналу й на вартість людино-дня (5 400 грн з 05.06.2026), плюс відрядження аудиторів. Вартість наших послуг — за запитом: вона залежить від сфери, кількості філій і того, що вже зроблено. Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно.
Скільки часу займає акредитація?
Загального строку НААУ не публікує. Є строки етапів: договір — до 30 днів, доопрацювання документів — до 90 днів, коригувальні дії після оцінки — до 90 днів. Скільки триватиме підготовка саме вашої лабораторії, скажемо після аудиту готовності.
Чи існує ДСТУ EN ISO 15189:2022?
Ні. Станом на жовтень 2026 року такого національного стандарту в каталозі ДП «УкрНДНЦ» немає. НААУ акредитує лабораторії на відповідність ISO 15189:2022, а ДСТУ EN ISO 15189:2015 (національна версія редакції 2012 року) діє до 01.01.2027.
Ви працюєте з лабораторіями з інших областей?
Так, по всій Україні, крім тимчасово окупованих територій. Частину робіт ведемо онлайн, на аудит і навчання можемо приїхати.
Чи гарантуєте ви, що лабораторія отримає атестат?
Рішення про акредитацію ухвалює НААУ за результатами оцінки. Наше завдання — щоб на момент оцінки лабораторія виконувала вимоги ISO 15189:2022 і мала записи, які це доводять.
З чого почати підготовку?
З самооцінки. Пройдіть безкоштовну онлайн-самооцінку за структурою опитувального листа НААУ або замовте аудит готовності — так стане зрозуміло, скільки роботи попереду й у якому порядку її робити.
Обговорімо вашу лабораторію
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій