Внутрішній аудит медичної лабораторії за ISO 15189:2022

Що вимагає пункт 8.8.3?

Внутрішній аудит — це запланована перевірка, яку лабораторія проводить сама. За пунктом 8.8.3 аудити відбуваються через заплановані проміжки часу й мають показати, чи система менеджменту відповідає власним вимогам лабораторії та вимогам стандарту, а також чи її ефективно впроваджено й підтримують. Пункт входить до розділу «Оцінювання» (8.8), де є ще індикатори якості (8.8.2).

Результати аудитів потрапляють в аналізування з боку керівництва (8.9.2), невідповідності йдуть у коригувальні дії (8.7), а нові загрози й можливості — у дії щодо ризиків (8.5). За опитувальним листом Ф-08.13.20 для пункту 8.8 лабораторія вказує свій документ, наприклад процедуру внутрішнього аудиту й річну програму.

З чого складається програма аудиту?

Лабораторія планує, створює, впроваджує й підтримує програму внутрішнього аудиту. Пункт 8.8.3.2 називає вісім її складників.

Як скласти програму за ризиками?

1. Складіть перелік процесів і ділянок: переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси, дослідження за місцем лікування (ДМЛ), управління, допоміжні служби, філії й пункти взяття.
2. Оцініть кожен за ризиком для пацієнта. Чим він вищий, тим частіше й глибше аудит.
3. Додайте те, що посилює пріоритет: результати оцінок НААУ й минулих аудитів, невідповідності, інциденти, скарги, зміни в методах, обладнанні, персоналі чи приміщеннях.
4. Для кожного аудиту визначте мету, критерії (вимоги стандарту, СОП, політики) і сферу.
5. Призначте аудиторів і терміни. Графік коригуйте, коли з'являються нові ризики.

Ризики діяльності лабораторія оцінює за пунктами 5.6 і 8.5, докладніше про це — в гіді про управління ризиками. Про річну програму є стаття блогу внутрішній аудит на основі ризиків.

Приклад. Умовна річна програма для лабораторії з ДМЛ і філією. Ділянки, підходи й квартали лабораторія визначає сама.

Що таке вертикальний аудит зразка?

Вертикальний аудит простежує один зразок чи результат від направлення до видачі результату й перевіряє, що кожен крок підтверджено записом і виконано за СОП. Етапи відповідають розділу 7: 7.2 охоплює переданалітичні процеси, 7.3 — дослідження, 7.4 — постаналітичні.

У прикладі форми Ф-08.13.33 від НААУ простежуваність даних від надходження зразка до видачі результату підтверджує вертикальний аудит із посиланням на протокол або результат дослідження (ІН-08.13.01 ред. 03). Такий аудит заодно готує записи для самооцінки методів.

Зразок добирають за ризиком: критичний результат, ДМЛ, новий метод, зразок із відхиленням.

Хто може бути внутрішнім аудитором?

Аудитор має бути навченим, кваліфікованим і уповноваженим оцінювати результативність системи менеджменту. Коли дозволяють ресурси, він не залежить від діяльності, що перевіряється. Сам процес аудиту має бути об'єктивним і неупередженим. Навчання й уповноваження аудиторів оформлюють так само, як і для іншого персоналу (6.2, гід про компетентність персоналу).

У малій лабораторії ділянки перевіряють навхрест: кожен аудитор оцінює чужу ділянку. Якщо людей мало, лабораторія залучає зовнішнього аудитора.

Настанову з аудиту систем менеджменту дає ISO 19011. Примітка до 8.8.3.2 лише називає її, тому вимоги звідти обов'язковими не стають. Лабораторія бере те, що допомагає: принципи аудиту, керування програмою, проведення аудиту, оцінку компетентності аудиторів.

Як провести один аудит?

1. Підготуйте план: мета, критерії, сфера, аудитор, дата й відповідальний за ділянку.
2. Проведіть вступну нараду й збирайте докази: записи, спостереження за роботою, розмови з персоналом.
3. Фіксуйте знахідки з посиланням на запис і критерій: відповідність, невідповідність, можливість для поліпшення.
4. Проведіть заключну нараду й передайте звіт відповідальним за ділянку.
5. Занесіть невідповідності в журнал коригувальних дій зі строками й перевіркою ефективності.

У звіті вказують мету, сферу, критерії, перелік переглянутих записів і знахідки, інакше аудит неможливо повторити. У малій лабораторії один аудит може охоплювати кілька суміжних процесів. Критерії для аудиту всієї системи зручно брати з опитувального листа Ф-08.13.20: у ньому є всі пункти стандарту, а біля кожного лабораторія вказує документ, який реалізує вимогу.

Що робити з результатами аудиту?

Коригування й коригувальні дії впроваджують без невиправданої затримки, а записи, що підтверджують програму й результати, зберігають (8.8.3.2 g, h). Докладніше про вхід в аналізування керівництвом — у гіді про аналізування з боку керівництва.

Які помилки трапляються найчастіше?

• Однакова частота аудиту для всіх процесів без оцінки ризику.
• Немає критеріїв і сфери для окремих аудитів.
• Аудитор перевіряє власну ділянку.
• У звіті немає доказів: які записи переглянули й на яких зразках.
• Невідповідності не доходять до журналу коригувальних дій, а їхню ефективність не перевіряють.
• Результати не потрапляють в аналізування з боку керівництва.
• Графік не враховує скарг, інцидентів і змін.

Як допоможе Діагност-Лаб

Аудит готовності до акредитації дає зовнішній погляд на систему перед оцінкою НААУ. Його висновки зручно зіставити зі звітами ваших внутрішніх аудитів і побачити, які розбіжності лабораторія вже виявляє сама. Виїжджаємо в лабораторію або працюємо онлайн.