6.5 Калібрування обладнання та метрологічна простежуваність

Що вимагає пункт

Пункт 6.5 складається з трьох підпунктів.

1. Загальні положення (6.5.1). Лабораторія встановлює вимоги до калібрування й простежуваності, достатні для послідовного звітування протягом тривалого часу. Для кількісних методів специфікація вимірюваного аналіту містить ці вимоги. Якісні методи та методи, що вимірюють характеристику замість окремого аналіта, визначають, що саме оцінюють і що потрібно для відтворюваності результатів з часом. Примітка називає методи, для яких простежуваність до еталона може бути неможливою: виявлення антитіл до еритроцитів, оцінювання чутливості до антибіотиків, генетичне тестування, швидкість осідання еритроцитів, фарбування маркерів у проточній цитометрії, імуногістохімічне фарбування HER2 пухлини.
2. Калібрування обладнання (6.5.2). Лабораторія має процедури калібрування обладнання, яке прямо чи опосередковано впливає на результати. Процедура визначає умови використання й інструкції виробника щодо калібрування; записи про метрологічну простежуваність; перевірку потрібної точності вимірювання та роботи вимірювальної системи через задані проміжки часу; запис статусу калібрування й дати наступного; оновлення й запис поправочних коефіцієнтів після повторного калібрування; дії на випадок, коли калібрування могло вийти з-під контролю, щоб мінімізувати ризики для служби й пацієнтів.
3. Простежуваність (6.5.3). Лабораторія встановлює й підтримує простежуваність результатів через документований безперервний ланцюг калібрувань до відповідного еталона, де кожна ланка додає невизначеності вимірювання. Інформацію про простежуваність до матеріалу чи процедури вищого порядку може надати виробник аналітичної системи. Така документація прийнятна, якщо систему й процедури калібрування застосовують без змін. Простежуваність має сягати найвищого можливого порядку й бути якомога ближчою до Міжнародної системи одиниць (СІ). Для цього використовують калібрування в компетентній лабораторії (калібрувальні лабораторії, що відповідають ISO/IEC 17025, стандарт вважає компетентними) або сертифіковані референтні матеріали від компетентного виробника із заявленою простежуваністю до СІ (виробників за ISO 17034 і матеріали за ISO 15194 теж вважають відповідними).

Якщо так простежити неможливо, лабораторія застосовує інші засоби: результати референтних процедур вимірювання, визначених методів чи консенсусних стандартів, чітко описаних і підтверджених порівнянням, або вимірювання калібратора іншою процедурою (див. ISO 17511). Для генетичних досліджень простежуваність встановлюють до генетичних еталонних послідовностей. Для якісних методів її показують на відомому матеріалі чи попередніх зразках, достатніх для послідовної ідентифікації та, де можливо, інтенсивності реакції.

Як це виглядає в лабораторії

Почніть із плану калібрування. Для кожної одиниці обладнання й засобу вимірювання, що впливає на результати, зазначте, що калібрують, хто виконує, з якою періодичністю й коли було останнє та буде наступне калібрування. До плану входять аналізатори, а також піпетки, термометри, терези й інші засоби вимірювання. Інтервали беріть з інструкцій виробників і підтверджуйте аналізом ризиків (5.6): що станеться з результатами, якщо прилад вийде з допуску між двома калібруваннями. Зовнішніх виконавців калібрування оцінюйте, як решту постачальників (6.8).

Для кожного кількісного методу зберіть ланцюг простежуваності. Типова послідовність: результат пацієнта, калібратор виробника, референтний матеріал чи процедура вищого порядку, СІ. Документ виробника про простежуваність калібраторів тримайте в досьє методу. Якщо лабораторія змінила калібратор чи процедуру, документ виробника вже не покриває простежуваність, і лабораторія показує її самостійно.

Який доказ підходить у яких ситуаціях:

Статус калібрування видно на самому приладі: етикетка з датою останнього й наступного калібрування. У картці обладнання (6.4) те саме з посиланням на сертифікат. Якщо сертифікат містить поправочні коефіцієнти, внесіть їх у налаштування й запишіть, а після повторного калібрування оновіть.

Процедура має описувати, що робити, коли калібрування могло вийти з-під контролю. Наприклад, під час повторного калібрування прилад показав відхилення за допуск. Визначте, хто оцінює, які результати за цей період могли постраждати, як їх переглядають і кого повідомляють. Ситуацію розглядайте як невідповідну роботу (7.5). Невизначеність, яку додає кожна ланка ланцюга, враховують під час оцінювання невизначеності вимірювання (7.3.4).

Докладніше про побудову ланцюга — у гідах про метрологічну простежуваність і калібрування та невизначеність вимірювання.

Типові помилки

• Калібрують лише основні аналізатори, а піпетки, термометри, терези й інші засоби вимірювання, що впливають на результати, лишаються поза планом
• У сертифікаті калібрування немає посилання на акредитацію виконавця, і ланцюг простежуваності обривається
• Простежуваність вважають доведеною за самим фактом наявності калібратора, а документа виробника про простежуваність у лабораторії немає
• Калібрування виявилося простроченим чи невдалим, але результати за цей період ніхто не переглядав і ризик для пацієнтів не оцінювали