5.1 Юридична особа

Що вимагає пункт

Пункт 5.1 найкоротший у розділі про структуру й управління: одна вимога й одна примітка. Лабораторія або організація, до складу якої вона входить, має бути юридичною особою, яка може нести юридичну відповідальність за свою діяльність. Примітка уточнює, що для цілей стандарту державну лабораторію вважають юридичною особою на підставі її державного статусу.

Вимога відповідає на питання, хто перед пацієнтами, замовниками, регуляторами й органом з акредитації відповідає за лабораторію. Стандарт допускає два варіанти:

1. Лабораторія сама є юридичною особою, наприклад приватним підприємством, і відповідає безпосередньо.
2. Лабораторія — підрозділ клініки, лікарні чи іншого закладу, а юридичною особою є цей заклад. Тоді з документів видно, що саме він відповідає за роботу лабораторії.

Окремого документа «про юридичну особу» стандарт не вимагає. Пункт виконано, коли від діяльності лабораторії можна простежити відповідальність до конкретної юридичної особи.

Як це виглядає в лабораторії

Пункт підтверджують документи, які лабораторія в будь-якому разі готує до заявки в НААУ. До комплекту за формою Ф-08.13.03 (ред. 10) входять статут, положення про лабораторію, витяг з ЄДР, документ про систему оподаткування, оргструктура й штатний розпис, дипломи персоналу. Аудитор звіряє ці документи між собою.

Перевірте, чи однаково записано назву, адресу й види діяльності в усіх документах. Розбіжність між статутом і положенням про лабораторію аудитор бачить одразу. Після перейменування, зміни власника чи реорганізації оновіть документи системи менеджменту за правилами 8.3.

Назву лабораторії видно й на бланку результатів: серед обов'язкових елементів звіту стандарт називає визначення лабораторії, що його видає (підпункт b пункту 7.4.1.6). Зіставте написання назви на бланку зі статутом і положенням про лабораторію. Інші обов'язкові елементи бланка розібрано в статті про вимоги до звіту про результати.

Юридична відповідальність пов'язана з неупередженістю (4.1): якщо власник чи адміністрація закладу можуть вплинути на результати лабораторії, цю загрозу записують і показують заходи, які її знижують.

Якщо лабораторія входить до складу закладу, пов'яжіть 5.1 з 5.4: у структурі показують місце лабораторії в головній організації та зв'язки між керівництвом, технічними операціями й службами підтримки. Завідувач діє на підставі повноважень, які йому делегувала юридична особа (5.2). Договори на послуги лабораторії, зокрема із залученими лабораторіями (6.8), укладає юридична особа, що відповідає за її роботу.

Перелік підрозділів, які діють від імені тієї самої юридичної особи, краще підготувати до подання заявки: пункти взяття зразків, ділянки дослідження за місцем лікування (ДМЛ), філії. Як описати діяльність на інших ділянках, розібрано в 5.3. Усі документи, які потрібно подати, перелічено в гіді про документи для акредитації.

Перед поданням заявки пройдіть короткий перелік:

1. Знайдіть у статуті чи положенні запис про те, що лабораторія є самостійною юридичною особою або підрозділом закладу.
2. Звірте назву, адресу й види діяльності в статуті, витягу з ЄДР, положенні про лабораторію та на бланку результатів.
3. Для підрозділу закладу перевірте, що положення про лабораторію затвердила юридична особа, до якої він належить.
4. Для державної лабораторії підготуйте документи, що підтверджують державний статус.
5. Узгодьте перелік підрозділів і адрес зі спектром діяльності.

Типові помилки

• Лабораторія працює як підрозділ закладу, але в положенні не записано, яка юридична особа відповідає за її діяльність
• Назва, адреса чи види діяльності розходяться між статутом, витягом з ЄДР і положенням про лабораторію
• Договори на послуги лабораторії укладає інша юридична особа, наприклад пов'язана з власником, а положення про лабораторію цього не пояснює
• Після перейменування, зміни власника чи реорганізації документи системи менеджменту не оновили