Сфера акредитації медичної лабораторії: як скласти за НК 027:2019

Що входить у сферу акредитації?

Сфера акредитації — це перелік досліджень, за якими НААУ акредитує лабораторію. До заявки подають її проєкт за формою Ф-08.13.17, а в атестат сфера входить додатком. Правила заповнення викладено в інструкції ІН-08.13.02 ред. 05.

Ті самі дані лабораторія вносить у три документи: проєкт сфери (Ф-08.13.17), форму 2 паспорта лабораторії (Ф-08.13.19) і самооцінку методу (Ф-08.13.33). Назви досліджень у них мають збігатися. Аудитор НААУ звіряє всі три документи на аналізі документів і під час оцінки на місці.

Підстава в стандарті — пункт 5.3. Лабораторія документує спектр своєї діяльності, зокрема на інших ділянках, і заявляє відповідність лише для нього. Діяльність, яку на постійній основі виконують зовнішні організації, до цього спектра не входить. Методи для сфери добирають за пунктом 7.3.

З яких таблиць складається сфера?

Таблиця 1 потрібна завжди. Таблиці 2 і 3 додають за умов, які показано нижче.

Вимоги до ДМЛ описано в Додатку А, практичні питання — у гіді про POCT за ISO 15189:2022.

Як оформити рядок у таблиці 1?

Кожному показнику й методу відповідає окремий рядок. Колонки заповнюють так:

• Назва дослідження з розділом і підрозділом за НК 027:2019, тобто за Національним класифікатором України лабораторних досліджень та показників. Приклад: розділ «Біохімічні дослідження», підрозділ «Ферменти».
• Показник і метод, наприклад «Аспартатамінотрансфераза, метод кінетичний».
• Біоматеріал, який досліджують, наприклад «сироватка крові».
• Назва й тип обладнання та СОП з датою затвердження. Для візуального методу без обладнання пишуть, що воно не застосовується.

Бланк Ф-08.13.17 містить примітки до заповнення. В остаточний проєкт їх не переносять.

Приклад. Умовні рядки: аналізатор, номери СОП і дати вигадані, підставте свої.

Більше прикладів — у статті блогу про оформлення рядків сфери акредитації.

Що таке сталий досвід і як його підтвердити?

Сталий досвід — це підтвердження, що лабораторія справді виконує метод. Для медичних лабораторій критерій такий: протягом останнього року мають бути дослідження за всіма методами, що входять до заявленої чи наданої сфери (ЗД-08.00.19 ред. 09 від 22.12.2025, п. 5).

Докази потрібні за кожною позицією сфери. Їх надають на аналізі документів, під час акредитації й моніторингу, а перелік усіх методів сфери лабораторія тримає актуальним. Метод без таких даних аудитори вилучають із проєкту. Найпростіше підтвердити досвід вивантаженням із лабораторної інформаційної системи (ЛІС) або журналів за 12 місяців із кількістю досліджень за кожним методом. До заявки також додають протоколи досліджень за напрямами; увесь комплект описано в гіді про документи для акредитації.

Критерій діє й після акредитації: Настанова НААУ з управління ред. 62.02 (п. 8.4) передбачає обмеження сфери, якщо для її частини немає сталого досвіду.

Як заповнити самооцінку методу Ф-08.13.33?

Форму «Дані про оцінювання методу досліджень» заповнюють окремо на кожен показник і метод за інструкцією ІН-08.13.01 ред. 03. У проєкт сфери й у форму 2 паспорта вносять лише методи, які пройшли самооцінку.

Орендоване обладнання й обладнання поза основною територією описують окремо: аудитор перевіряє договір оренди та допуск виконавців, а в акті може зазначити, що це місце треба відвідати під час оцінки. Метод із книги, збірника чи журналу описують повним бібліографічним записом зі сторінкою джерела.

Самооцінка спирається на верифікацію методу чи валідацію методу, калібрування обладнання і забезпечення достовірності результатів. Докладно ці вимоги розібрано в гіді про верифікацію і валідацію методів.

У якому порядку готувати сферу?

Порядок спирається на послідовність дій з інструкції ІН-08.13.02.

1. Складіть перелік методів, за якими лабораторія працює, і залиште ті, що мають дослідження за останній рік.
2. Для кожного методу зберіть СОП із датою затвердження, перелік виконавців з уповноваженнями, дані про обладнання й калібрування.
3. Проведіть самооцінку й заповніть Ф-08.13.33 на кожен показник і метод.
4. Складіть проєкт сфери: таблицю 1 і за потреби таблиці 2 та 3. Один показник і метод — один рядок.
5. Внесіть ті самі методи у форму 2 паспорта лабораторії (Ф-08.13.19).
6. Звірте назви досліджень у трьох документах і приберіть примітки з бланка.

Які помилки трапляються найчастіше?

• Одне дослідження названо по-різному у Ф-08.13.17, паспорті лабораторії та Ф-08.13.33.
• Два показники об'єднано в одному рядку.
• Метод внесено в сферу без самооцінки або без досліджень за останній рік.
• Немає дати затвердження СОП.
• Забули таблицю 2 для ДМЛ або таблицю 3 для підрозділів, де відбирають матеріал.
• У фінальному проєкті лишилися примітки з бланка.
• Для орендованого обладнання немає договору чи допуску виконавців.

Як розширити сферу після акредитації?

Розширення сфери — це заявка вже акредитованої лабораторії на додаткові дослідження. Настанова НААУ дозволяє розглядати її, якщо проведено всі заплановані нагляди. НААУ проводить позапланову оцінку, а документи подають за окремим переліком Ф-08.13.40. Нові методи готують так само, як початкову сферу: рядок у проєкті, форма Ф-08.13.33, дослідження за останній рік. Строки й порядок наглядів та повторної акредитації розібрано в гіді про нагляд, повторну акредитацію й розширення сфери.

Як допоможе Діагност-Лаб

У межах послуги супровід заяви та оцінки НААУ допоможемо скласти проєкт сфери й перевірити, що назви збігаються в усіх трьох документах, а за кожним методом є докази сталого досвіду. СОП на методи сфери готують у межах послуги розробка СОП. Виїжджаємо в лабораторію або працюємо онлайн.