6.2 Персонал

Що вимагає пункт

Пункт 6.2 складається з п'яти підпунктів.

1. Загальні положення (6.2.1). Лабораторія має доступ до достатньої кількості компетентних людей. Весь персонал, і власний, і зовнішній, який може впливати на діяльність лабораторії, діє неупереджено й етично, є компетентним і працює за системою менеджменту. Лабораторія доводить до людей значення потреб і вимог користувачів та вимог стандарту. Для нових працівників вона має програму ознайомлення з організацією й робочою зоною, умовами найму, колегами, вимогами охорони та гігієни праці.
2. Вимоги до компетентності (6.2.2). Для кожної функції, що впливає на результати, лабораторія визначає потрібну освіту, кваліфікацію, підготовку, перепідготовку, знання, навички й досвід. Вона забезпечує, щоб виконавці цим вимогам відповідали, має процес управління компетентністю з періодичністю її оцінювання й зберігає документи, що це підтверджують. Примітка називає способи оцінювання, які можна поєднувати: спостереження за роботою, контроль запису й звітування про результати, перегляд записів, оцінка вміння розв'язувати проблеми, дослідження спеціально підготовлених зразків (раніше досліджених, з міжлабораторних порівнянь, розділених).
3. Уповноваження (6.2.3). Лабораторія уповноважує персонал на конкретні види діяльності. Стандарт називає, зокрема, вибір, розробку, модифікацію, валідацію й верифікацію методів (7.3.2, 7.3.3); аналіз результатів, їх випуск і звітування; роботу в лабораторній інформаційній системі (ЛІС): доступ до даних пацієнта, внесення й зміну даних пацієнта та результатів.
4. Безперервна освіта (6.2.4). Для тих, хто бере участь в управлінських і технічних процесах, є програма безперервної освіти. Усі працівники беруть участь у ній, у регулярному професійному розвитку чи в інших професійних заходах. Лабораторія періодично переглядає, чи програми й заходи відповідають потребам.
5. Записи (6.2.5). Лабораторія має процедури й зберігає записи про вимоги до компетентності, посадові інструкції, підготовку й перепідготовку, уповноваження та моніторинг компетентності.

Як це виглядає в лабораторії

Кожну вимогу підтверджує запис. Типова добірка така:

Реєстр уповноважень зручно вести за методами. Тоді для кожного методу видно, хто його виконує, хто видає результати, хто може його верифікувати чи змінювати. Окремі рядки відведіть для ролей у ЛІС: хто вносить дані пацієнта, хто змінює результати. Права доступу в ЛІС мають збігатися з реєстром, тож звірте їх до оцінки на місці. Дату ставте завжди: без неї не видно, з якого дня людина мала право видавати результати, а для самооцінки методів перед акредитацією дати знадобляться.

Типовий шлях нового працівника: програма ознайомлення, навчання на робочому місці, оцінювання компетентності, уповноваження. До видачі результатів його допускають після останнього кроку. Для оцінювання поєднуйте кілька способів, наприклад спостереження за роботою й дослідження раніше досліджених зразків. Результати міжлабораторних порівнянь (7.3.7) теж підходять: стандарт прямо називає такі матеріали серед прикладів. Частоту оцінювання лабораторія задає в процедурі сама.

Вимога охоплює й зовнішніх працівників, які можуть впливати на діяльність лабораторії, наприклад консультантів. Для них зручно мати те саме ознайомлення з правилами лабораторії й запис про нього. Неупередженість і конфлікт інтересів розглядає пункт 4.1, а компетентність завідувача лабораторією — пункт 5.2.

Безперервну освіту плануйте на рік і залишайте підтвердження: сертифікат, програму заходу, протокол внутрішнього навчання. Періодично перевіряйте, чи програма відповідає тому, що лабораторія робить зараз: нові методи, нове обладнання, зміни в ЛІС. Записи про персонал зберігайте за правилами управління записами (8.4). Систему компетентності докладно розбирає гід про компетентність персоналу.

Типові помилки

• Уповноваження оформили один раз під час прийняття на роботу й не оновлюють, коли працівник береться за новий метод або змінюється лабораторна інформаційна система
• У реєстрі уповноважень немає дат, тому не видно, з якого дня працівник мав право видавати результати
• Компетентність підтверджено підписом у листі ознайомлення, без спостереження за роботою чи перевірки записів
• Права користувачів у лабораторній інформаційній системі ширші за уповноваження: працівник може змінювати результати, на що його ніхто не уповноважував