8.8 Оцінювання

Що вимагає пункт

Пункт 8.8 описує, як лабораторія перевіряє саму себе. Він складається з трьох підпунктів.

1. Загальні положення (8.8.1). Оцінювання проводять через заплановані проміжки, щоб показати: процеси управління, допоміжні процеси, а також переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси відповідають потребам і вимогам пацієнтів та користувачів, і лабораторія виконує вимоги стандарту.
2. Індикатори якості (8.8.2). Моніторинг індикаторів якості, про які йдеться в 5.5, планують: визначають цілі, методологію, інтерпретацію, обмеження, план дій і тривалість моніторингу. Індикатори періодично переглядають, щоб вони й надалі відповідали меті.
3. Внутрішні аудити (8.8.3). Лабораторія проводить аудити через заплановані проміжки й дізнається, чи система менеджменту відповідає її власним вимогам і вимогам стандарту та чи її ефективно впроваджено й підтримують. Для цього вона планує й веде програму внутрішніх аудитів.

Програма аудитів за 8.8.3.2 враховує вісім елементів: пріоритет ризику для пацієнтів від діяльності лабораторії; графік, що спирається на ризики, результати зовнішніх оцінок і попередніх аудитів, невідповідності, інциденти, скарги та зміни; цілі, критерії й сферу кожного аудиту; добір аудиторів, які навчені, кваліфіковані, уповноважені та, коли дозволяють ресурси, незалежні від діяльності, що перевіряється; об'єктивність і неупередженість; повідомлення результатів персоналу; корекції й коригувальні дії без невиправданої затримки; збереження записів. Примітка називає ISO 19011 настановою щодо аудиту систем менеджменту.

Як це виглядає в лабораторії

Індикатори якості. Для кожного індикатора, який лабораторія обрала за 5.5, складіть паспорт: що вимірюємо, як рахуємо, за який період, яка ціль і межа, що робимо, коли межу перевищено, хто відповідає. Приклади для різних етапів: на переданалітичному — частка відхилених зразків, на аналітичному — частка результатів контролю в допуску, на постаналітичному — частка виправлених звітів і своєчасність повідомлень про критичні результати. Це лише приклади, набір індикаторів лабораторія визначає сама. Результати зводьте в таблиці, дивіться на динаміку й записуйте висновки. Перелік індикаторів періодично переглядайте: показник, який нічого не говорить, замініть.

Програма аудитів. Складіть її на період, наприклад на рік: які процеси й пункти стандарту, коли, хто аудитор. Порядок і частоту визначають ризики. Процеси з більшим ризиком для пацієнтів, із невідповідностями, скаргами чи змінами перевіряйте частіше й глибше. Для кожного аудиту підготуйте план із цілями, критеріями й сферою, а після нього — звіт: що перевірено, які невідповідності та спостереження, які висновки. Невідповідності переходять в 8.7, корекції й коригувальні дії виконують без зайвої затримки.

Аудитори. Вони пройшли навчання, мають кваліфікацію й повноваження оцінювати систему. Де ресурси дозволяють, аудитор не перевіряє власну роботу. У малій лабораторії, де незалежного працівника немає, запишіть, як забезпечено неупередженість: наприклад, перехресний аудит із сусідньою лабораторією чи залучення зовнішнього аудитора. ISO 19011 стандарт згадує в примітці як настанову щодо аудиту систем менеджменту; вимоги застосовувати його немає.

Результати аудитів і індикаторів потрапляють у вхідні дані для аналізування керівництвом і в план поліпшування. Докладніше — у гідах про внутрішній аудит та аналізування керівництвом й індикатори якості.

Типові помилки

• Індикатори збирають, але межі й план дій не визначено, тому відхилення нікого не зобов'язує діяти
• Програму аудитів складають за схемою «усі пункти раз на рік» без урахування ризиків, скарг, невідповідностей і змін
• Аудит проводить працівник, який відповідає за перевірену ділянку, хоча ресурси дозволяли залучити іншу особу
• Звіт аудиту є, а виявлені невідповідності не доходять до коригувальних дій і персоналу