Акредитація медичної лабораторії за ISO 15189:2022: покроковий гід

Що таке акредитація медичної лабораторії і хто її проводить

Акредитація медичної лабораторії — це визнання того, що лабораторія компетентна виконувати певні дослідження й працює за вимогами стандарту. В Україні її проводить Національне агентство з акредитації України (НААУ). Критерій — ISO 15189:2022 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence», четверте видання, опубліковане 06.12.2022. Воно скасувало ISO 15189:2012 і замінило ISO 22870:2016, тож вимоги до досліджень за місцем лікування (ДМЛ, POCT) тепер зібрано в Додатку А.

Результат процедури — атестат про акредитацію на 5 років зі сферою акредитації. Сфера акредитації — це перелік досліджень, які лабораторія виконує під акредитацією. Для кожного показника в ній указано метод, біоматеріал, обладнання та СОП.

Українською стандарт читають у ЗД-08.01.42 — неофіційному перекладі ISO 15189:2022, який підготувало НААУ (ред. 01 від 06.10.2023). Він має інформаційний характер. НААУ рекомендує користуватися англійським оригіналом, а у спірних питаннях діє англійська версія.

Національного стандарту ДСТУ на редакцію 2022 року в каталозі ДП «УкрНДНЦ» немає (станом на 06.10.2026). ДСТУ EN ISO 15189:2015 — національна версія попередньої редакції 2012 року. Він діє до 01.01.2027 (наказ ДП «УкрНДНЦ» № 278 від 29.08.2025). НААУ акредитує за ISO 15189:2022. Докладніше — у гіді ISO 15189 і ДСТУ: який стандарт чинний в Україні.

Перехід з редакції 2012 на 2022 рік завершено. З 01.12.2023 НААУ приймає заявки тільки за ISO 15189:2022, з 01.01.2024 проводить оцінки тільки за ним. 20.08.2025 агентство скасувало атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015. Нова лабораторія готується одразу до редакції 2022 року. Відмінності від версії 2012 року описано в гіді що змінилося в ISO 15189:2022.

Сама процедура коротка за змістом. Лабораторія подає заявку, НААУ формує групу аудиторів, аудитори аналізують документи й оцінюють лабораторію на місці, після чого директор НААУ ухвалює рішення. Кожен етап розібрано нижче.

Кому потрібна акредитація і навіщо

Заявку подають лабораторії, які бажають отримати акредитацію. Так сформульовано сферу дії порядку НААУ (Настанова з управління, ред. 62.02). У реєстрі НААУ близько 100 зі 131 лабораторій — державні й комунальні заклади, решта — інші форми власності.

Перша причина — довіра до результатів. Незалежна оцінка за ISO 15189:2022 підтверджує компетентність лабораторії записами й результатами контролю якості.

Друга причина — міжнародне визнання. НААУ — підписант EA MLA для медичних досліджень (ISO 15189), EA BLA (2020) та ILAC MRA для медичних лабораторій (2021). Це угоди про взаємне визнання між акредитаційними органами. З 01.01.2026 ILAC та IAF замінила Global ACI, і НААУ є членом та підписантом Global ACI MRA. Про цей перехід розповідає стаття НААУ стає членом Global ACI.

Третя причина стосується закладів, які працюють за програмою медичних гарантій (ПМГ). Постанова КМУ № 1394 від 22.12.2023 вписала в Типовий договір про медичне обслуговування за ПМГ вимогу мати власну або договірну мікробіологічну лабораторію, яка використовує EUCAST і «акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022». Так назвав стандарт автор постанови. У каталозі ДП «УкрНДНЦ» документа з таким позначенням немає, а НААУ акредитує за ISO 15189:2022. Постанова № 1503 від 24.12.2024 перенесла набрання чинності цієї вимоги на 2026 рік.

Як вимога діє у 2026 році, ми не стверджуємо. Перевірте чинну редакцію Типового договору й умов закупівлі Національної служби здоров'я України (НСЗУ) на поточний рік. Розбір ситуації є в гіді чи обов'язкова акредитація медичної лабораторії.

Як підготувати лабораторію до акредитації

Підготовка складається із семи кроків. Їх зручно проходити в такому порядку, бо кожен наступний спирається на результат попереднього.

1. Заповніть самооцінку за опитувальним листом Ф-08.13.20. Це справжній чек-лист відповідності (ред. 03 від 14.02.2025, 44 сторінки). Для кожного пункту ISO 15189:2022 лабораторія вказує номер і пункт свого документа, який реалізує вимогу. Перші прогалини покаже інструмент самооцінки готовності, він іде за структурою Ф-08.13.20.

2. Побудуйте систему менеджменту. Опишіть політику й цілі, процеси, ризики, документи та записи. Окремо перевірте вимоги, які з'явилися у 2022 році: 4.3 щодо пацієнтів, 5.6 про управління ризиками, 7.8 про безперервність роботи. Настанова з якості в редакції 2022 року не обов'язкова (примітка до 8.2.1). Процеси системи все одно мають бути описані й підтверджені записами. З реєстром ризиків допоможе гід про управління ризиками в лабораторії.

3. Розробіть СОП на кожен метод. СОП описує дослідження від переданалітичного етапу до видачі результату, а її номер і дату потім указують у сфері акредитації. Вимоги до структури зібрано в гіді про стандартну операційну процедуру.

4. Складіть сферу за НК 027:2019 і самооцінку методів за Ф-08.13.33. У сфері кожному показнику й методу відповідає окремий рядок: біоматеріал, обладнання, СОП з номером і датою (ІН-08.13.02 ред. 05). Дослідження за місцем лікування оформлюють у таблиці 2, пункти відбору — у таблиці 3. Ф-08.13.33 — це самооцінка кожного показника: уповноваження виконавців, сертифікат калібрування, внутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК), зовнішня оцінка якості (ЗОЯ), звіт верифікації чи валідації (7.3.2). До проєкту сфери вносять лише методи, які пройшли самооцінку (ІН-08.13.01 ред. 03). Як оформити рядки, пояснює гід про сферу акредитації.

5. Перевірте сталий досвід. За кожним методом сфери мають бути дослідження за останній рік (ЗД-08.00.19 ред. 09). Дістаньте з лабораторної інформаційної системи чи журналів кількість досліджень за кожним методом. Метод без досліджень краще не вносити до проєкту сфери. Додати його можна пізніше через розширення сфери — окрему заявку з позаплановою оцінкою, яку НААУ розглядає, якщо лабораторії проведено всі заплановані нагляди.

6. Закрийте міжлабораторні порівняння (МПР) і зовнішню оцінку якості (ЗОЯ) за кожним напрямом. За ЗД-08.00.29 (ред. 05 від 24.12.2024) потрібні задовільні результати до акредитації за кожним напрямом і щонайменше раз за цикл. Складіть план участі на цикл, віддавайте перевагу акредитованим провайдерам, шукайте програми в EPTIS. Подробиці — у гіді про зовнішню оцінку якості і на сторінці пункту 7.3.7.

7. Проведіть внутрішній аудит і аналізування з боку керівництва. Внутрішній аудит (8.8) і аналізування з боку керівництва (8.9) показують, що система працює й сама знаходить слабкі місця. Виконайте їх до подання заяви, щоб у комплекті були записи про аудит, невідповідності й рішення керівництва. Як це організувати, описано в гідах про внутрішній аудит та аналізування з боку керівництва.

Процедура НААУ: етапи й строки

Порядок і строки встановлює Настанова з управління НААУ (ред. 62.02 від 14.07.2026). Строки нижче — максимальні: якщо лабораторія відповідає швидше, процедура йде швидше.

Якщо строк доопрацювання пропущено, НААУ зупиняє роботи. Повторних оцінок на місці може бути не більше двох. Загального строку «від заяви до атестата» НААУ не публікує: він залежить від повноти пакета й того, скільки разів його повертають на доопрацювання.

Документи до заяви

Перелік встановлює форма Ф-08.13.03 (ред. 10 від 14.07.2026). Це 17 позицій:

1. Заява.
2. Статут.
3. Положення про лабораторію.
4. Витяг з ЄДР.
5. Документ про систему оподаткування.
6. Анкета Ф-08.13.15.
7. Опитувальний лист Ф-08.13.20.
8. Проєкт сфери акредитації Ф-08.13.17.
9. Паспорт лабораторії Ф-08.13.19 (форми 1–12).
10. Повний комплект документів системи менеджменту.
11. Відомості про розташування приміщень.
12. План приміщень з обладнанням.
13. Дипломи персоналу.
14. Протоколи досліджень за напрямами.
15. Самооцінка методів Ф-08.13.33.
16. Організаційна структура й штатний розпис.
17. Зобов'язання про доброчесність.

Найбільше часу забирають сфера, паспорт, Ф-08.13.33 і документи системи менеджменту: вони мають узгоджуватися між собою до дрібниць. Що саме входить у кожну позицію, розібрано в гіді документи для акредитації. Для розширення сфери діє окремий перелік Ф-08.13.40.

Оцінка на місці й коригувальні дії

Під час первинної акредитації аудитори приїжджають у лабораторію й перевіряють усі методи зі сфери, головний офіс і всі філії. Дистанційна оцінка можлива лише як виняток за методикою НААУ М-08.00.23. Аудитори дивляться, чи робота відповідає документам: беруть зразки й простежують їхній шлях від направлення до звіту, перевіряють записи ВЛК, калібрування, навчання персоналу, говорять з працівниками й спостерігають за дослідженнями. Результати фіксують у звіті про оцінку на місці (форма Ф-08.13.13).

Кожну невідповідність лабораторія аналізує: шукає причину, виправляє наслідки й планує коригувальні дії (8.7). На це є до 90 днів, а додаткові докази на запит подають за 10 днів. Аудитори оцінюють не лише виправлення, а й те, чи усунуто причину. Формальні відповіді на кшталт «провели інструктаж» без доказів зазвичай повертаються.

Рішення, атестат і цикл після нього

Рішення про акредитацію ухвалює директор НААУ. Відмовити можуть, якщо невідповідності не усунуто вчасно чи ефективно, виявлено більше одного грубого порушення або шахрайство. Після відмови нову заяву можна подати через рік.

Атестат діє 5 років. До нього додаються сфера акредитації й угода про акредитацію, а за зверненням НААУ видає ще й англомовний атестат. Далі починається цикл, який теж має строки:

Розширити сферу можна за окремою заявкою: НААУ розглядає її, якщо лабораторії проведено всі заплановані нагляди, і проводить позапланову оцінку. Про суттєві зміни лабораторія повідомляє НААУ протягом 30 робочих днів і подає самооцінку Ф-08.00.57. Як не пропустити строки, описано в гіді нагляд, повторна акредитація й розширення сфери.

Скільки коштує акредитація

НААУ рахує вартість за формулою: нормативи трудомісткості в людино-днях × вартість людино-дня, плюс відрядження й оплата позаштатних експертів. Вартість людино-дня — 5 400 грн з 05.06.2026 (наказ НААУ № 18од від 03.06.2026). Частину нормативів (у наказі вони позначені приміткою) множать на коефіцієнт за кількістю персоналу, залученого до робіт, — штатного й позаштатного: до 5 осіб — 1,0, 6–10 — 1,5, 11–15 — 2,0, 16–20 — 2,5, 21–30 — 3,0, 31–50 — 3,5, понад 50 — 4,0. Нормативи затверджено наказом НААУ № 42од (діє з 01.08.2025).

Платять за роботи незалежно від результату. Точну суму визначає договір з НААУ, тому до подання заяви корисно попросити в агентства калькуляцію. Розрахунок за формулою з прикладами — у гіді вартість і строки акредитації. Послуги «Діагност-Лаб» — окремо, їхня вартість залежить від сфери й стану лабораторії.

Що найчастіше затягує процедуру

• Пропущені строки доопрацювань. Після 90 днів роботи зупиняють, а повторних аналізів документів може бути не більше двох.
• Немає задовільних МПР чи ЗОЯ за якимось напрямом сфери на момент заяви.
• У сфері є метод, за яким за останній рік не було досліджень.
• Документи без записів: процедуру написано, але немає журналів, протоколів і звітів, які показують, що за нею працюють.
• Розбіжності між сферою, паспортом лабораторії, Ф-08.13.33 і СОП: різні назви обладнання, номери чи дати документів.
• Сертифікати калібрування без посилання на акредитацію калібрувальної лабораторії (політика НААУ ЗД-08.00.09).
• Залучені лабораторії без акредитації за ISO 15189 (політика ЗД-08.03.14).

Більшість цих причин видно ще до заяви, якщо пройти самооцінку й незалежний аудит.

Скільки лабораторій уже акредитовано

У реєстрі НААУ станом на 29.09.2026 — 120 чинних атестатів медичних лабораторій зі 131. Кількість нових акредитацій росте: дві третини лабораторій з реєстру отримали перший атестат у 2024–2026 роках.

Бактеріологічні дослідження є у сфері 89 зі 131 лабораторії. Динаміку, напрями й пошук лабораторії за назвою зібрано на сторінці акредитовані медичні лабораторії України. Підрахунок наш, за файлом реєстру НААУ.

Як допоможе «Діагност-Лаб»

Ми готуємо лабораторії до акредитації на кожному етапі або там, де бракує ресурсу:

• аудит готовності покаже розриви за пунктами стандарту й вимогами НААУ;
• система менеджменту якості — документи, за якими реально працюють;
• розробка СОП — процедури з номерами й датами для сфери;
• навчання персоналу — щоб команда впевнено пройшла оцінку на місці;
• супровід заяви до НААУ — пакет документів і відповіді на зауваження.

Рішення ухвалює НААУ, і пообіцяти його ніхто не може. Наше завдання — щоб на момент оцінки лабораторія виконувала вимоги й мала записи, які це доводять.