Гіди з акредитації за ISO 15189:2022
Пояснюємо процедуру НААУ й вимоги стандарту простою мовою, з таблицями строків і посиланнями на першоджерела.
Процедура НААУ
- Чи обов'язкова акредитація медичної лабораторіїПорядок НААУ стосується лабораторій, які бажають отримати акредитацію. Окрему вимогу вписано в Типовий договір за програмою медичних гарантій (ПМГ): постанова КМУ № 1394 запровадила вимогу про мікробіологічну лабораторію (власну або договірну) з методологією EUCAST і акредитацією, а постанова № 1503 перенесла набрання чинності цієї вимоги на 2026 рік. Чи діє вона зараз, перевіряйте за чинною редакцією Типового договору й умов закупівлі НСЗУ.
- ISO 15189 і ДСТУ: який стандарт чинний в УкраїніНААУ акредитує медичні лабораторії за ISO 15189:2022. Українського ДСТУ на цю редакцію в каталозі ДП «УкрНДНЦ» немає. ДСТУ EN ISO 15189:2015 — національна версія редакції 2012 року: його скасовує наказ № 278 від 29.08.2025, і діє він до 01.01.2027. У документах і СОП посилайтеся на ISO 15189:2022.
- Що змінилося в ISO 15189:2022 порівняно з версією 2012ISO 15189:2022 скасовує редакцію 2012 року й замінює ISO 22870:2016. Структуру взято з ISO/IEC 17025:2017, вимоги до POCT перенесено в Додаток А, а запобіжні дії замінило управління ризиками (5.6, 7.1, 8.5). З'явилися окремі пункти про пацієнтів (4.3) і безперервність роботи (7.8). Перехід завершено: НААУ приймає заявки й проводить оцінки лише за ISO 15189:2022.
- Документи для акредитації медичної лабораторіїКомплект документів до НААУ складається з 17 позицій за Ф-08.13.03 ред. 10: від заявки, статуту й витягу з ЄДР до опитувального листа Ф-08.13.20, проєкту сфери Ф-08.13.17, паспорта Ф-08.13.19 і самооцінки методів Ф-08.13.33. Його подають у папці-реєстраторі з USB-носієм. Для розширення сфери діє окремий перелік Ф-08.13.40.
- Сфера акредитації медичної лабораторії: як скласти за НК 027:2019Сфера акредитації — це перелік досліджень лабораторії, який додається до атестата НААУ. Її складають за формою Ф-08.13.17 згідно з ІН-08.13.02: окремий рядок на кожен показник і метод, назва за НК 027:2019, біоматеріал, обладнання та СОП з датою. До сфери потрапляють лише методи з самооцінкою Ф-08.13.33 і дослідженнями за останній рік.
- Скільки коштує акредитація в НААУ і скільки вона триваєВартість акредитації в НААУ рахують за формулою: нормативи трудомісткості в людино-днях (із коефіцієнтом за кількістю персоналу) × вартість людино-дня, плюс відрядження й оплата позаштатних експертів. Людино-день коштує 5 400 грн з 05.06.2026. Оплата не залежить від результату. Загальний строк від заявки до атестата НААУ не публікує, є лише граничні строки окремих етапів.
- Нагляд, повторна акредитація й розширення сфери акредитації медичної лабораторіїАтестат НААУ діє п'ять років, і весь цей час лабораторію контролюють. У першому циклі плановий нагляд проводять через 12, 16 і 16 місяців, у наступних циклах для стабільних лабораторій — через 15, 15 і 15 (допуск ±1 місяць). Заявку на повторну акредитацію подають за 9 місяців до кінця атестата, повторну оцінку проводять не пізніше ніж за 3 місяці.
- ISO 15189, ISO/IEC 17025 і ISO 9001: у чому різниця для медичної лабораторіїISO 15189:2022 описує якість і компетентність медичної лабораторії, ISO/IEC 17025:2017 — компетентність випробувальних і калібрувальних лабораторій, ISO 9001:2015 — систему менеджменту якості будь-якої організації. Лабораторію акредитують, систему сертифікують. Структура ISO 15189:2022 побудована за моделлю ISO/IEC 17025:2017, а за пунктом 8.1.2 систему менеджменту можна будувати, наприклад, за ISO 9001.
Система менеджменту
- Настанова з якості: чи потрібна вона за ISO 15189:2022Окремий документ «Настанова з якості» за ISO 15189:2022 не обов'язковий: примітка до 8.2.1 допускає, що документи системи менеджменту містяться в настанові, але не вимагає цього. Лабораторія має задокументувати цілі та політики, мати докази зобов'язань керівництва й зв'язати з системою менеджменту всю документацію, процеси та записи. Стару настанову можна переробити під структуру 2022 року.
- Управління ризиками в медичній лабораторії: вимоги ISO 15189:2022, реєстр ризиків і ISO 22367ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія сама знаходила ризики шкоди пацієнту на переданалітичному, аналітичному й постаналітичному етапах, оцінювала їх, зменшувала й перевіряла, чи заходи спрацювали. Ці вимоги зібрано в пунктах 5.6, 7.1 і 8.5. Конкретного методу стандарт не нав'язує: лабораторії зазвичай ведуть реєстр ризиків, спираються на ISO 22367, а для довгих процесів застосовують FMEA.
- Внутрішній аудит медичної лабораторії за ISO 15189:2022Внутрішній аудит — це запланована перевірка, за якою лабораторія сама з'ясовує, чи відповідає система менеджменту її власним вимогам та ISO 15189:2022 і чи працює ефективно (пункт 8.8.3). Програму складають за пріоритетом ризику для пацієнтів, аудиторів за можливості добирають незалежних від ділянки, що перевіряється, а невідповідності йдуть у коригувальні дії (8.7) і в аналізування з боку керівництва (8.9).
- Аналізування з боку керівництва та індикатори якості в медичній лабораторіїАналізування з боку керівництва — це запланований перегляд системи менеджменту, за яким керівництво підтверджує її придатність, адекватність і ефективність (пункт 8.9). На вході — записані дані за десятьма групами: індикатори якості, аудити, скарги, результати міжлабораторних порівнянь та інші. На виході — записані рішення й дії зі строками виконання. Цілі задає пункт 5.5, моніторинг індикаторів планує пункт 8.8.2.
- Компетентність, уповноваження й навчання персоналу медичної лабораторіїКомпетентність персоналу за пунктом 6.2 ISO 15189:2022 складається з п'яти елементів: достатня кількість компетентних людей, вимоги до кожної функції, письмове уповноваження на конкретні види робіт, безперервне навчання й записи. Дати уповноважень виконавців лабораторія переносить у форму НААУ Ф-08.13.33, тому в наказах, матриці й цій формі вони мають збігатися.
- Стандартна операційна процедура (СОП) у медичній лабораторії: структура й прикладСОП — затверджений документ, який описує, як лабораторія виконує дослідження, щоб будь-який уповноважений працівник діяв однаково. ISO 15189:2022 вимагає описати процедури дослідження в обсязі, потрібному для сталої роботи й достовірних результатів (7.3.6), і керувати документами за 8.3. Жорсткого переліку розділів у стандарті немає. У сфері акредитації НААУ вимагає номер СОП і дату затвердження для кожного методу.
Якість досліджень
- Переданалітичний етап: направлення, взяття, транспортування й приймання зразківПереданалітичний етап охоплює все, що відбувається зі зразком від направлення до початку дослідження. ISO 15189:2022 вимагає процедур для всієї цієї діяльності (7.2): інформація для пацієнтів, направлення, взяття, транспортування, приймання, зберігання. Якщо біоматеріал відбирають у філіях за іншими адресами, їх вносять у таблицю 3 сфери акредитації з посиланням на СОП на метод відбирання.
- Верифікація і валідація методів дослідження в медичній лабораторіїВерифікація (7.3.2) підтверджує, що лабораторія відтворює характеристики методу, заявлені виробником чи методикою. Валідацію (7.3.3) проводять для методів власної розробки, модифікованих або застосованих поза призначенням: лабораторія сама доводить, що метод придатний для свого використання. У Ф-08.13.33 на звіт посилаються з датою, а сам звіт має містити мету й позитивний висновок.
- Невизначеність вимірювання в медичній лабораторії за ISO 15189:2022Невизначеність вимірювання — це параметр, який показує, в яких межах із заданою ймовірністю лежить значення виміряної величини. Пункт 7.3.4 вимагає оцінити її, порівняти з функціональними специфікаціями, задокументувати й регулярно переглядати. Найпростіше рахувати «зверху вниз»: взяти відтворюваність із даних внутрішнього контролю якості, додати зміщення за результатами зовнішньої оцінки й помножити на коефіцієнт охоплення k = 2.
- Правила Вестгарда й контрольні карти у внутрішньолабораторному контролі якостіВнутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК) — це процедура, за якою лабораторія регулярно досліджує контрольні матеріали й за визначеними критеріями підтверджує, що метод працює стабільно (пункт 7.3.7.2 ISO 15189:2022). Частота залежить від ризику для пацієнта. Партію контролю не змінюють того самого дня, коли змінюють партію реагенту чи калібратора. Якщо контроль поза критеріями, результати не видають і оцінюють усе, що досліджено після останнього успішного контролю.
- Зовнішня оцінка якості та міжлабораторні порівняння для акредитації в НААУЗовнішня оцінка якості (ЗОЯ) — це порівняння результатів вашої лабораторії з результатами інших лабораторій на спільних зразках. Пункт 7.3.7.3 вимагає брати участь у відповідних програмах. Політика НААУ ЗД-08.00.29 уточнює: до акредитації потрібні задовільні результати за кожним напрямом, а в циклі акредитації — щонайменше одна участь за кожним напрямом. Складіть план на весь цикл і зберігайте записи.
- Метрологічна простежуваність і калібрування в медичній лабораторії за ISO 15189:2022Метрологічна простежуваність — це властивість результату вимірювання, що пов'язує його з еталоном через задокументований безперервний ланцюг калібрувань. За пунктом 6.5 лабораторія встановлює вимоги до калібрування й простежуваності та вносить їх у специфікації кількісних методів. Політика НААУ ЗД-08.00.09 приймає калібрування в національному метрологічному інституті, в акредитованій калібрувальній лабораторії з посиланням на акредитацію в сертифікаті, а також референтні матеріали з бази JCTLM і каталогу ВООЗ-ECBS.
- Дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT) за ISO 15189:2022Дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT) виконують поблизу або на місці перебування пацієнта, наприклад глюкометрами чи аналізаторами газів крові. ISO 15189:2022 зібрав вимоги до них у Додатку А та пункті 6.7.2 і замінив ними ISO 22870:2016. У сфері акредитації НААУ такі методи записують у таблицю 2 із місцем надання допомоги й СОП.
Обговорімо вашу лабораторію
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій