Розділ 8. Вимоги до системи менеджменту
8.9 Аналізування з боку керівництва
Редакція «Діагност-Лаб»Матеріали за першоджереламиОновлено 3 хв читання
Суть пункту
Керівництво лабораторії переглядає систему менеджменту через заплановані проміжки, щоб підтвердити її придатність, адекватність і ефективність. Вхідні дані записують і охоплюють мінімум десять груп: від дій минулого аналізування й змін до результатів міжлабораторних порівнянь та діяльності ДМЛ. Вихідні дані фіксують рішення щодо системи, поліпшування, ресурсів, обслуговування й змін; виконання дій контролюють, а висновки доводять до персоналу.
Що перевіряє аудитор НААУ
- Чи керівництво переглядає систему менеджменту через заплановані проміжки, щоб підтвердити її придатність, адекватність і ефективність, включно з політикою й цілями
- Чи вхідні дані записано й вони охоплюють щонайменше позиції a–j з 8.9.2
- Чи оцінено діяльність ДМЛ (POCT), якщо лабораторія її підтримує
- Чи результатом є запис рішень і дій щодо ефективності системи, поліпшування діяльності, ресурсів, обслуговування пацієнтів і користувачів та потреби в змінах
- Чи керівництво забезпечує виконання дій за підсумками аналізування протягом визначеного періоду
- Чи висновки й дії доведено до персоналу лабораторії
Які записи підготувати
- Процедура аналізування з боку керівництва з періодичністю й переліком вхідних даних за 8.9.2
- Протоколи аналізування з розглядом кожної позиції вхідних даних та підтвердними матеріалами
- Зведення показників: індикатори якості, результати аудитів, невідповідності й КД, скарги та відгуки, ЗОЯ й міжлабораторні порівняння, оцінка постачальників, ДМЛ
- Таблиця рішень за підсумками аналізування: дія, відповідальний, строк, ресурси
- Записи виконання рішень попереднього аналізування
- Записи доведення висновків і дій до персоналу: протокол наради, лист ознайомлення
Що вимагає пункт
Керівництво лабораторії переглядає систему менеджменту через заплановані проміжки, щоб упевнитися, що вона залишається придатною, адекватною й ефективною, разом із заявленою політикою та цілями (8.9.1).
Вхідні дані (8.9.2) записують і оцінюють принаймні за десятьма позиціями. Таблиця показує їх і те, де лабораторія бере для них інформацію.
| Позиція вхідних даних | Де взяти дані |
|---|---|
| a) Стан дій минулого аналізування, зміни в системі й діяльності, адекватність ресурсів | Протокол попереднього аналізування, реєстр змін |
| b) Досягнення цілей, придатність політик і процедур | Показники цілей (5.5) |
| c) Результати оцінок: індикатори якості, внутрішні аудити, невідповідності, КД, оцінки зовнішніх органів | 8.8, 8.7 |
| d) Відгуки й скарги пацієнтів, користувачів і персоналу | 8.6, 7.7 |
| e) Забезпечення достовірності результатів | 7.3.7 |
| f) Ефективність поліпшень і дій щодо ризиків і можливостей | 8.5, 8.6 |
| g) Діяльність зовнішніх постачальників | 6.8 |
| h) Результати міжлабораторних порівнянь | 7.3.7 |
| i) Оцінка діяльності ДМЛ (POCT) | Додаток А |
| j) Інші чинники, як-от моніторинг і навчання | Записи навчання й моніторингу (6.2) |
Вихідні дані (8.9.3). Результатом є запис рішень і дій щодо ефективності системи менеджменту та її процесів, поліпшення діяльності лабораторії, потрібних ресурсів, поліпшення обслуговування пацієнтів і користувачів, а також будь-якої потреби в змінах. Керівництво забезпечує, щоб дії за підсумками аналізування виконали протягом визначеного періоду, і доводить висновки та дії до персоналу.
Як це виглядає в лабораторії
Аналізування зазвичай проводять як нараду з протоколом. Менеджер з якості готує зведення за кожною позицією таблиці: коротка цифра чи факт, тенденція, висновок. Для позиції e) у зведення входять дані контролю якості й порівнянь між методами чи аналізаторами. Протокол показує, що кожну позицію розглянуто. Якщо позиції в лабораторії немає, наприклад ДМЛ, запишіть це разом із причиною.
Крім самих даних, у протокол потрапляє обговорення: що не працює, які ризики зросли, чого бракує. З нього виходять рішення. Вихідні дані зручно оформити таблицею: рішення, відповідальний, строк, потрібні ресурси. Наступне аналізування починають із цієї таблиці: стан кожного рішення становить першу позицію вхідних даних (a).
Між нарадами стежте за виконанням рішень і не чекайте наступного аналізування. Висновки доведіть до персоналу нарадою чи повідомленням і збережіть підтвердження: лист ознайомлення або протокол. Це вимога 8.9.3.
Періодичність лабораторія встановлює сама й записує в процедурі, стандарт інтервалу не називає. Поставте аналізування в календар і прив'яжіть до підготовки даних: до дати наради мають бути готові зведення індикаторів, звіти аудитів, підсумки скарг і результати міжлабораторних порівнянь.
Докладніше про підготовку — у гіді про аналізування керівництвом та індикатори якості, а про нагляд і повторну акредитацію — у гіді про нагляд, повторну акредитацію й розширення сфери.
Типові помилки
- Протокол складається з одного речення «систему визнано ефективною» без вхідних даних, і не видно, що розглядали
- Окремі позиції переліку 8.9.2, як-от постачальники, міжлабораторні порівняння чи ДМЛ, пропущено без пояснення
- У рішеннях немає відповідальних і строків, тому на наступному аналізуванні не видно, що виконано
- Висновки лишаються в керівництва, а персонал про них не знає
Пов'язані пункти
Гіди й статті про цей пункт
- Нагляд, повторна акредитація й розширення сфери акредитації медичної лабораторіїГід
- Аналізування з боку керівництва та індикатори якості в медичній лабораторіїГід
- Акредитація медичної лабораторії за ISO 15189:2022: покроковий гідГід
- Внутрішній аудит медичної лабораторії за ISO 15189:2022Гід
- Компетентність, уповноваження й навчання персоналу медичної лабораторіїГід
- Календар повторної акредитації в останній рік циклуБлог
- Хто проходить нагляд НААУ за графіком 12/16/16, а хто за 15/15/15 з 2026 рокуБлог
- Аналізування з боку керівництва за пунктом 8.9 — входи, виходи й оформлення протоколуБлог
- Внутрішній аудит на основі ризиків: як скласти річну програму за пунктом 8.8.3Блог
Джерела
Факти станом на 07.10.2026. Помітили неточність — напишіть нам.
