Розробка СОП на методики досліджень

Чому СОП — основа сфери акредитації

Сфера акредитації медичної лабораторії складається з рядків: показник, метод, біоматеріал, обладнання й документ на методику з номером і датою. Для кожного показника лабораторія заповнює самооцінку Ф-08.13.33: хто уповноважений виконувати дослідження, як забезпечено калібрування, ВЛК і ЗОЯ, де звіт про верифікацію чи валідацію. Тому СОП — не окремий документ «для галочки», а точка, де сходяться верифікація, невизначеність вимірювання, контроль якості і сфера.

Що має бути в СОП

У версії 2022 року пункт 7.3.6 коротший, ніж відповідний пункт 5.5.3 версії 2012. Стандарт вимагає задокументувати процедури в обсязі, потрібному для однакового виконання й достовірних результатів, написати їх мовою, зрозумілою персоналу, і тримати доступними на робочих місцях. Скорочені робочі інструкції мають збігатися з повною процедурою, інформацію з інструкції виробника можна включити посиланням, а про зміни, що впливають на інтерпретацію результатів, треба повідомити користувачів.

Обов'язкового переліку розділів СОП у версії 2022 немає, тож структуру лабораторія визначає сама. Зручно спиратися на перелік з версії 2012: призначення, принцип, характеристики методу, вимоги до зразка, обладнання й реагенти, кроки виконання, контроль якості, розрахунки, референтні інтервали, критичні значення. Приклад структури — у гіді про стандартну операційну процедуру.

Керування СОП

СОП — керований документ: з номером, датою, затвердженням, переглядом і контролем версій за пунктом 8.3. Під час оцінки аудитор перевіряє, що на робочому місці лежить чинна версія і що персонал працює саме за нею. Ми допомагаємо налаштувати і цей порядок, якщо його ще немає, — у межах послуги система менеджменту якості.