Послуги з підготовки до акредитації
П'ять послуг, які разом проводять медичну лабораторію від першого аудиту до заяви в НААУ. Можна замовити все разом або лише те, чого бракує. Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію.
- 4–8Аудит готовностіПеревіряємо процеси, документи й записи лабораторії за всіма пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ.
- 8Система менеджменту якостіРозробляємо й впроваджуємо систему менеджменту якості за ISO 15189:2022 під вашу лабораторію — її дослідження, обладнання й людей.
- 7.3.6Розробка СОПВизначаємо перелік методик і розробляємо індивідуальні стандартні операційні процедури (СОП) під обладнання, реагенти й записи вашої лабораторії.
- НААУСупровід заяви до НААУФормуємо й перевіряємо пакет документів, оформлюємо заяву на акредитацію за ISO 15189:2022 до НААУ і допомагаємо закрити зауваження — щоб строки доопрацювань не згоріли на листуванні.
- 6.2Навчання персоналуНавчаємо команду лабораторії теорії й практиці системи менеджменту за ISO 15189:2022 — під час розробки й впровадження документів.
Де послуги на маршруті до атестата
Акредитація — це цикл: підготовка, процедура НААУ, нагляд і повторна оцінка через п'ять років. Оберіть свою ситуацію, щоб побачити кроки й строки.
Від аудиту готовності до атестата на п'ять років. Строки після подання заяви встановлює НААУ, підготовка залежить від стану лабораторії.
Крок 1 з 9
Самооцінка й аудит готовності
Знаходимо розриви з вимогами розділів 4–8 ISO 15189:2022 і політиками НААУ, складаємо план робіт.
Крок 2 з 9
Документи, СОП і сфера
Система менеджменту, СОП на методики, проєкт сфери за НК 027:2019, самооцінка методів Ф-08.13.33.
Крок 3 з 9
Впровадження й навчання
Персонал працює за процедурами й веде записи. За кожним методом сфери мають бути дослідження за останній рік і задовільні МПР.
Крок 4 з 9
Внутрішній аудит і аналізування
Повний цикл системи менеджменту до подання заяви: внутрішній аудит, коригувальні дії, аналізування з боку керівництва.
Крок 5 з 9
Заява й договір
Пакет із 17 документів за Ф-08.13.03. Договір з НААУ — до 30 днів.
Крок 6 з 9
Аналіз документів
Зауваження до документів лабораторія доопрацьовує до 90 днів. Повторних аналізів — не більше двох.
Крок 7 з 9
Оцінка на місці
Аудитори перевіряють усі методи, головний офіс і всі філії. План оцінки погоджують за 3 дні.
Крок 8 з 9
Коригувальні дії
Невідповідності усувають до 90 днів, додаткові докази подають за 10 днів.
Крок 9 з 9
Рішення й атестат
Атестат діє 5 років. Нагляд у першому циклі — через 12, 16 і 16 місяців.
Самооцінка й аудит готовності
Знаходимо розриви з вимогами розділів 4–8 ISO 15189:2022 і політиками НААУ, складаємо план робіт.
Документи, СОП і сфера
Система менеджменту, СОП на методики, проєкт сфери за НК 027:2019, самооцінка методів Ф-08.13.33.
Впровадження й навчання
Персонал працює за процедурами й веде записи. За кожним методом сфери мають бути дослідження за останній рік і задовільні МПР.
Внутрішній аудит і аналізування
Повний цикл системи менеджменту до подання заяви: внутрішній аудит, коригувальні дії, аналізування з боку керівництва.
Заява й договір
Пакет із 17 документів за Ф-08.13.03. Договір з НААУ — до 30 днів.
Аналіз документів
Зауваження до документів лабораторія доопрацьовує до 90 днів. Повторних аналізів — не більше двох.
Оцінка на місці
Аудитори перевіряють усі методи, головний офіс і всі філії. План оцінки погоджують за 3 дні.
Коригувальні дії
Невідповідності усувають до 90 днів, додаткові докази подають за 10 днів.
Рішення й атестат
Атестат діє 5 років. Нагляд у першому циклі — через 12, 16 і 16 місяців.
Нові дослідження додають до сфери за окремою заявкою: НААУ розглядає її, якщо проведено всі заплановані нагляди. Документи — за окремим переліком Ф-08.13.40.
Крок 1 з 5
Нові методики
Верифікація чи валідація, оцінка невизначеності вимірювання, СОП з номером і датою.
Крок 2 з 5
Досвід і МПР
Дослідження за новими методами й задовільні результати МПР чи ЗОЯ за новими напрямами.
Крок 3 з 5
Заява на розширення
Окремий перелік документів Ф-08.13.40. НААУ розглядає заяву, якщо проведено всі заплановані нагляди.
Крок 4 з 5
Аналіз документів і оцінка
НААУ перевіряє документи й нові види досліджень на місці.
Крок 5 з 5
Коригувальні дії й рішення
Після усунення невідповідностей — оновлена сфера акредитації.
Нові методики
Верифікація чи валідація, оцінка невизначеності вимірювання, СОП з номером і датою.
Досвід і МПР
Дослідження за новими методами й задовільні результати МПР чи ЗОЯ за новими напрямами.
Заява на розширення
Окремий перелік документів Ф-08.13.40. НААУ розглядає заяву, якщо проведено всі заплановані нагляди.
Аналіз документів і оцінка
НААУ перевіряє документи й нові види досліджень на місці.
Коригувальні дії й рішення
Після усунення невідповідностей — оновлена сфера акредитації.
У першому циклі нагляд — через 12, 16 і 16 місяців. З 2026 року стабільні лабораторії в наступних циклах проходять його за схемою 15/15/15.
Крок 1 з 4
Внутрішній аудит перед наглядом
Перевіряємо, чи система менеджменту працює так, як записано: аудит, аналізування, індикатори якості.
Крок 2 з 4
Записи за період
ВЛК, МПР і ЗОЯ, невідповідна робота, скарги, навчання персоналу — з моменту попередньої оцінки.
Крок 3 з 4
Наглядова оцінка
Інтервали 12/16/16 або 15/15/15 місяців, допуск ±1 місяць.
Крок 4 з 4
Коригувальні дії
Після нагляду невідповідності усувають до 30 днів.
Внутрішній аудит перед наглядом
Перевіряємо, чи система менеджменту працює так, як записано: аудит, аналізування, індикатори якості.
Записи за період
ВЛК, МПР і ЗОЯ, невідповідна робота, скарги, навчання персоналу — з моменту попередньої оцінки.
Наглядова оцінка
Інтервали 12/16/16 або 15/15/15 місяців, допуск ±1 місяць.
Коригувальні дії
Після нагляду невідповідності усувають до 30 днів.
Заява — не пізніше ніж за 9 місяців до кінця атестата, інакше процедура піде як первинна. Оцінка — не пізніше ніж за 3 місяці.
Крок 1 з 5
Аудит за рік до кінця атестата
Що змінилося в лабораторії, документах і сфері за п'ять років.
Крок 2 з 5
Заява
Не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення атестата.
Крок 3 з 5
Аналіз документів
Доопрацювання — до 60 днів.
Крок 4 з 5
Оцінка на місці
Не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення атестата.
Крок 5 з 5
Коригувальні дії й новий атестат
Невідповідності усувають до 60 днів, далі — новий п'ятирічний цикл.
Аудит за рік до кінця атестата
Що змінилося в лабораторії, документах і сфері за п'ять років.
Заява
Не пізніше ніж за 9 місяців до закінчення атестата.
Аналіз документів
Доопрацювання — до 60 днів.
Оцінка на місці
Не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення атестата.
Коригувальні дії й новий атестат
Невідповідності усувають до 60 днів, далі — новий п'ятирічний цикл.
Питання про співпрацю
Чи можна замовити лише одну послугу?
Так. Кожну послугу можна замовити окремо: наприклад, лише аудит готовності чи лише СОП на нові методики. Після першої розмови запропонуємо, що варто зробити саме у вашій лабораторії.
Перша консультація платна?
Ні. Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно: розкажете про лабораторію, сферу й строки, а ми підкажемо, з чого почати і які послуги знадобляться.
Як формується вартість?
Вартість залежить від кількості напрямів досліджень і методів у сфері, кількості філій і пунктів відбору та від того, що лабораторія вже зробила. Тому назвемо її після короткої розмови.
Ви працюєте онлайн?
Так. Документи, СОП і частину навчання ведемо онлайн. Для аудиту на місці й практичного навчання можемо приїхати. Працюємо по всій Україні, крім тимчасово окупованих територій.
Обговорімо вашу лабораторію
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій