7.3.2 Верифікація методів дослідження

Що вимагає пункт

Верифікація означає підтвердження об'єктивними даними, що заявлені вимоги виконано (визначення 3.32). Для методу дослідження це перевірка того, що лабораторія в своїх умовах, на своєму обладнанні й зі своїм персоналом отримує характеристики, які обіцяє виробник чи розробник методу. Пункт 7.3.2 вимагає:

1. Мати процедуру верифікації й проходити її до того, як метод почнуть застосовувати для пацієнтів.
2. Підтверджувати характеристики, важливі для призначеного використання результату.
3. Обирати такий обсяг верифікації, щоб результати лишалися достовірними для клінічних рішень.
4. Доручати перегляд результатів працівникові з відповідними повноваженнями й компетентністю, який записує, чи виконано вимоги.
5. Повторювати верифікацію в потрібному обсязі, коли розробник переглядає метод.
6. Зберігати записи: які характеристики мали бути досягнуті, що отримано, чи досягнуто, а якщо ні, що зроблено.

Обов'язкового переліку характеристик чи кількості зразків стандарт не дає. Примітки до визначення 3.32 як приклади називають правильність, прецизійність і діапазон, про який звітує лабораторія, а також перевірку того, що досягається цільова невизначеність вимірювання (7.3.4). Там само сказано, що для медичного виробу для діагностики in vitro, який застосовують точно за інструкцією, верифікації може бути достатньо. Коли метод змінено або застосовують поза інструкцією, потрібна валідація за 7.3.3.

Як це виглядає в лабораторії

Перед запуском нового аналізатора чи набору лабораторія складає план верифікації. У ньому визначають характеристики, які перевірятимуть (для кількісного методу це, наприклад, прецизійність, правильність щодо матеріалу з відомим значенням або порівняння з попереднім методом на зразках пацієнтів, діапазон вимірювання), кількість серій і зразків та критерії прийнятності. Критерії беруть з інструкції виробника або з цілей якості лабораторії й записують до початку експерименту.

Для якісних досліджень правильність можна виразити як частку збігу з еталонним дослідженням (примітка 4 до визначення 3.29). Тоді план описує, скільки позитивних і негативних зразків з відомим статусом досліджуватимуть.

Зручна структура звіту:

Звіт потрібен і для НААУ. У самооцінці Ф-08.13.33 на нього посилаються з датою, а за ІН-08.13.01 ред. 03 аудитор шукає в ньому мету й позитивний висновок про придатність методу, підкріплений експериментальними й розрахунковими даними. Звіт із таблицями, але без висновку, цю вимогу не закриває.

Дата затвердження звіту має передувати першому дослідженню пацієнтів цим методом. Верифікацію повторюють, коли виробник змінює метод, наприклад випускає нову версію набору чи інструкції зі зміненими характеристиками. Перевірку кожної нової партії реагенту регулює окремий пункт 6.6.3 (6.6), а приймання нового обладнання описано в 6.4.

Шаблон протоколу з прикладами полів розібрано в статті про протокол верифікації методу.

Типові помилки

• У звіті є цифри, але немає висновку, чи досягнуто заявлених характеристик
• Критерії прийнятності не записані, тож висновок неможливо перевірити
• Метод почали використовувати для пацієнтів до завершення верифікації
• Після переходу на нову версію набору чи інструкції верифікацію не повторили