7.3.3 Валідація методів дослідження

Що вимагає пункт

Валідація означає підтвердження об'єктивними даними, що метод придатний для конкретного призначення (визначення 3.31). Пункт 7.3.3 називає три випадки, коли вона обов'язкова:

1. Метод запропонувала або розробила сама лабораторія.
2. Метод застосовують поза первісним призначенням: поза інструкцією виробника чи валідованим діапазоном вимірювання, з реагентами стороннього виробника, на непередбаченому приладі, а також коли даних валідації немає.
3. Валідований метод згодом змінили.

Обсяг валідації визначають потреби: дані мають показати, що вимоги до призначеного використання виконано й результати лишатимуться достовірними для клінічних рішень. Результати переглядає працівник із відповідними повноваженнями й компетентністю і записує висновок. Якщо пропонують змінити вже валідований метод, спочатку оцінюють клінічний вплив зміни, потім ухвалюють рішення. Записи включають процедуру валідації, вимоги до використання за призначенням, визначені характеристики, отримані результати й заяву про придатність методу.

Можливі характеристики перелічує примітка до визначення 3.31: правильність, прецизійність (повторюваність і проміжна прецизійність), аналітична специфічність з урахуванням інтерферуючих речовин, межа виявлення й межа кількісного визначення, інтервал вимірювання, клінічна релевантність, діагностичні чутливість і специфічність.

Як це виглядає в лабораторії

Ось кілька ситуацій, які потребують валідації:

• ПЛР-тест, який лабораторія розробила сама на основі опублікованих праймерів;
• набір, призначений виробником для сироватки, застосовують для біоматеріалу, якого немає в інструкції;
• реагенти одного виробника використовують на аналізаторі іншого, а даних валідації для такої комбінації виробник не надав;
• результати видають за межами валідованого діапазону вимірювання;
• лабораторія змінила процедуру, яку раніше валідувала, наприклад час інкубації.

Валідацію планують за тією ж логікою, що й верифікацію, але ширше. Спершу записують вимоги до призначеного використання: для чого потрібен результат, яка клінічна межа важлива, які зразки досліджуватимуть. Потім обирають характеристики й критерії. Для якісного тесту на інфекційний маркер на перше місце виходять межа виявлення й діагностичні чутливість і специфічність, для кількісного показника правильність і прецизійність біля меж клінічного рішення.

Методи, розроблені лабораторією, перелічують у формі 9 Паспорта Ф-08.13.19. У самооцінці Ф-08.13.33 їх позначають як розроблені й посилаються на звіт валідації з датою. За ІН-08.13.01 ред. 03 у звіті мають бути мета й позитивний висновок про придатність методу, підкріплений експериментальними й розрахунковими даними. Тестам власної розробки (LDT) присвячено окремий стандарт ISO 5649:2024.

Зміни до валідованого методу проходять через керування змінами: опис зміни, оцінка клінічного впливу, рішення, за потреби повторна валідація в потрібному обсязі. Якщо зміна може вплинути на інтерпретацію результатів, лабораторія пояснює її наслідки користувачам (7.3.6).

Типові помилки

• Набір застосовують на іншому аналізаторі чи з іншим біоматеріалом, ніж в інструкції, а перевірку оформлено як верифікацію
• Звіт не містить заяви про придатність методу для конкретного призначення
• Результати видають за межами валідованого діапазону вимірювання без підтверджувальних даних
• Валідований метод змінили без оцінки клінічного впливу