8.3 Управління документами системи менеджменту

Що вимагає пункт

Пункт 8.3 вимагає керувати документами системи менеджменту, і внутрішніми, і зовнішніми. Він складається з двох підпунктів.

Загальні положення (8.3.1). Поняття «документ» тут широке. Примітка називає заяви про політику, процедури й робочі посібники, блок-схеми, інструкції з використання, специфікації, інструкції виробників, калібрувальні таблиці, біологічні референтні інтервали та їх походження, плакати, повідомлення, угоди, програмну документацію. До документів належать і зовнішні: закони, нормативні акти, стандарти й підручники, з яких узято методи досліджень. Документами є й ті, що описують кваліфікацію персоналу, як-от посадові інструкції. Носій може бути паперовим або цифровим.

Управління документами (8.3.2). Лабораторія забезпечує, щоб:

• документи мали унікальну ідентифікацію;
• їх до видачі схвалював уповноважений персонал із відповідними знаннями й компетентністю;
• їх періодично переглядали й за потреби оновлювали;
• актуальні версії були в місцях використання, а розповсюдження, де потрібно, контролювалося;
• було видно зміни й поточний статус перегляду;
• документи були захищені від несанкціонованих змін, видалення й доступу;
• застарілі документи не використовували випадково, а ті, що зберігаються, мали відповідну позначку;
• принаймні одна паперова чи електронна копія кожного застарілого контрольованого документа зберігалася визначений період або відповідно до застосовних вимог.

Як це виглядає в лабораторії

Основа — реєстр документів. Для внутрішніх документів у ньому вказують код, назву, версію, дату введення, власника й дату наступного перегляду. Зовнішні документи ведуть окремим реєстром або розділом: закони, стандарти, інструкції виробників, довідники, джерела референтних інтервалів. Для них головне — версія й дата, з якої вона чинна. Коли виробник випускає нову інструкцію, її вносять у реєстр, ознайомлюють персонал і замінюють стару.

Схвалення підтверджують підписи або електронні відмітки. Схвалює працівник, який має знання й компетентність, щоб оцінити відповідність документа: СОП на дослідження — завідувач лабораторією чи відповідальний за ділянку, процедуру про записи — менеджер з якості. Кожна нова версія містить запис про зміни: що змінено й чому. У колонтитулі сторінки видно код, версію й нумерацію сторінок.

На робочому місці лежать лише чинні версії. Для паперових копій ведіть облік розсилання: хто отримав, коли замінено. Електронні документи зберігайте в папці з правами за ролями: читати можуть усі, змінювати — визначені особи. Застарілі версії переносьте в архів із позначкою «недійсний» і визначеним строком зберігання.

Перегляд документів проводьте за графіком, наприклад раз на рік, а періодичність запишіть у процедурі. Результат фіксуйте: «переглянуто, змін немає» або нова версія. Документи й записи слід розрізняти: правила для записів описано в 8.4, а вимоги до самої процедури дослідження — у 7.3.6. Загальну структуру системи й місце документів у ній показує 8.2.

Докладніше — у гідах про стандартну операційну процедуру і документи для акредитації.

Типові помилки

• Інструкції виробників і джерела референтних інтервалів не внесені до реєстру, а їхні версії ніхто не контролює
• На робочих місцях лежать старі роздруківки: СОП оновили, а паперові копії не замінили
• У документах немає версій і дат, тому не видно, що саме змінилося
• Редагувати спільну папку з документами можуть усі, а зміни ніхто не відстежує