ISO 15189:2022 п. 4.1 Неупередженість лабораторії: загрози й заходи

Що перевіряє аудитор НААУ

Чи є зобов'язання керівництва щодо неупередженості, підписане й доведене до персоналу
Чи проаналізовано загрози саме для цієї лабораторії: власність, фінанси, договори, маркетинг, заохочення за направлення, спільні ресурси з іншими підрозділами закладу
Чи охоплює моніторинг відносини працівників і чи оновлюють декларації про конфлікт інтересів після змін
Які заходи вжито щодо кожної суттєвої загрози і чим підтверджено, що вони діють
Чи переглядають аналіз загроз після змін у власності, структурі чи великих договорах

Які записи підготувати

Політика неупередженості з підписом керівництва
Реєстр загроз неупередженості: джерело, оцінка, захід, відповідальний, дата перегляду
Декларації працівників про конфлікт інтересів, заповнені під час прийому на роботу й оновлені після змін
Накази чи процедури, якими запроваджено заходи, наприклад правила маркетингу й співпраці з лікарями
Протоколи нарад або аналізування з боку керівництва, де розглядали загрози неупередженості
Записи про випадки тиску чи конфлікту інтересів і рішення щодо них

Що вимагає пункт

Неупередженість у стандарті означає об'єктивність щодо результатів роботи лабораторії, тобто відсутність упередження й конфлікту інтересів (визначення 3.11). Пункт 4.1 містить п'ять вимог:

Лабораторія працює неупереджено, а її структура й управління побудовані так, щоб це підтримувати.
Керівництво лабораторії бере на себе зобов'язання щодо неупередженості.
Лабораторія сама відповідає за неупередженість і не дає комерційному, фінансовому чи іншому тиску на неї вплинути.
Лабораторія постійно стежить за своєю діяльністю й відносинами, щоб вчасно помітити загрози. Відносини працівників теж входять у цей моніторинг.
Виявлену загрозу усувають або зменшують до мінімуму, і лабораторія може показати, як саме.

Примітка до пункту називає типові джерела загроз: власність, управління й керівництво, персонал, спільні ресурси, фінанси, договори, маркетинг (зокрема брендинг), комісійні чи інші заохочення за направлення нових користувачів. Сама наявність таких відносин ще не робить їх загрозою. Кожен випадок лабораторія оцінює окремо.

Як це виглядає в лабораторії

Складіть перелік відносин, у яких перебуває лабораторія, і для кожного дайте відповідь: чи може це вплинути на результат дослідження або на рішення, яке ухвалює персонал? Зручно вести такий аналіз як окремий реєстр загроз поруч із реєстром ризиків за пунктом 5.6.

Джерело	Приклад ситуації	Можливий захід
Керівництво закладу	Адміністрація просить не відхиляти невідповідні зразки з відділень	Рішення про приймання зразка й випуск результату ухвалюють лише уповноважені працівники лабораторії за процедурою
Фінанси й маркетинг	Акції на «пакети аналізів», винагорода лікарям за направлення	Правила маркетингу, рекламу погоджує завідувач, схему винагород за направлення переглянуто
Персонал	Лікар-лаборант за сумісництвом працює в дистриб'ютора реагентів	Декларація конфлікту інтересів, працівник не бере участі у виборі постачальника
Договори	Аналізатор надано постачальником за умови закупівлі його реагентів	Вплив на вибір методу оцінено, рішення записано в протоколі

Якщо лабораторія входить до складу клініки чи лікарні, запишіть у положенні про лабораторію й посадових інструкціях, хто ухвалює рішення щодо результатів (пункт 5.4). Детальніше цей випадок розібрано у статті про неупередженість лабораторії, яка належить клініці.

Декларації про конфлікт інтересів працівники заповнюють під час прийому на роботу й оновлюють після змін: нове сумісництво, родинні зв'язки з постачальником чи клієнтом. Вимога діяти неупереджено стосується й зовнішнього персоналу, який впливає на діяльність лабораторії (6.2.1). Аналіз загроз зручно переглядати разом з аналізуванням з боку керівництва, а також щоразу після зміни власника, структури чи великого договору.

Під час оцінки на місці аудитор зазвичай розмовляє з працівниками. Кожен, хто працює з результатами, має знати, кому повідомити про тиск або про власний конфлікт інтересів.

Типові помилки

Аналіз загроз скопійовано з шаблону: у ньому немає ризиків, характерних для своєї структури, наприклад для лабораторії у складі клініки
Декларації персоналу зібрали один раз перед заявкою й більше не оновлюють
Загрозу внесено до реєстру, але лабораторія не може показати, як її пом'якшено
Політику підписано, а працівники на інтерв'ю не знають, кому повідомити про тиск або конфлікт інтересів

4.1 Неупередженість

Суть пункту

Що перевіряє аудитор НААУ

Які записи підготувати

Що вимагає пункт

Як це виглядає в лабораторії

Типові помилки

Пов'язані пункти

Гіди й статті про цей пункт

Джерела

Перевіримо цей пункт у вашій лабораторії