Розділ 7. Вимоги до процесів. Нове у версії 2022
7.1 Загальні
Редакція «Діагност-Лаб»Матеріали за першоджереламиОновлено 3 хв читання
Суть пункту
Пункт 7.1 відкриває вимоги до процесів. Лабораторія шукає ризики для пацієнта на кожному етапі, від направлення до звіту, оцінює їх і зменшує, наскільки це можливо. Про залишковий ризик за потреби повідомляє користувачів, а дієвість заходів відстежує з огляду на можливу шкоду. Окремо вона визначає можливості поліпшити допомогу пацієнтам і керує ними за пунктом 8.5.
Що перевіряє аудитор НААУ
- Чи охоплює реєстр ризиків усі три етапи: переданалітичний, аналітичний і постаналітичний
- Як оцінено кожен ризик і чи відповідають заходи можливій шкоді для пацієнта
- Чи вирішено, про який залишковий ризик і в який спосіб повідомляють користувачів лабораторії
- Чи є записи регулярного перегляду ризиків і оцінки того, чи спрацювали заходи
- Чи оновлюють реєстр після невідповідної роботи, скарг і невдалих раундів зовнішньої оцінки якості
- Як лабораторія виявляє можливості поліпшити допомогу пацієнтам і що з ними робить
Які записи підготувати
- Процедура управління ризиками з методом оцінки й критеріями прийнятності ризику
- Реєстр ризиків за етапами процесу (наприклад, у форматі FMEA) з оцінкою й заходами
- План обробки ризиків із відповідальними особами та строками
- Записи перегляду ризиків і оцінки дієвості заходів, винесені на аналізування з боку керівництва
- Довідник досліджень і коментарі у звітах, де користувачам пояснено обмеження методів
- Перелік можливостей для поліпшування з ухваленими рішеннями
Що вимагає пункт
Пункт 7.1 відкриває розділ про процеси й задає підхід до всіх наступних підпунктів: на кожному кроці роботи зі зразком лабораторія з'ясовує, що може зашкодити пацієнту, і працює з цим. Вимогу можна розкласти на п'ять дій:
- Визначити потенційні ризики для пацієнта в переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесах.
- Оцінити ці ризики й зменшити їх настільки, наскільки це можливо.
- Повідомити користувачам лабораторії про залишковий ризик, коли це доречно.
- Стежити за виявленими ризиками й за тим, чи працюють заходи, зважаючи на можливу шкоду для пацієнта.
- Шукати можливості поліпшити допомогу пацієнтам і мати порядок керування ними (див. 8.5).
Обов'язки керівництва щодо ризиків описує пункт 5.6, а 7.1 переносить їх у щоденні процеси. Окремі ризики стандарт називає і в інших пунктах. Наприклад, за 7.2.4.1 лабораторія оцінює вплив на пацієнта, коли вирішує, приймати чи відхилити зразок, узятий з відхиленням від процедури.
Конкретного методу оцінки стандарт не нав'язує. Примітка до 8.5.2 згадує ISO 22367 і ISO 35001 як джерела докладніших настанов. Шкалу й критерії прийнятності ризику лабораторія визначає сама й описує в процедурі.
Як це виглядає в лабораторії
Роботу зручно почати з карти процесу: направлення, підготовка пацієнта, взяття зразка, транспортування, приймання, дослідження, перевірка й видача результату, зберігання зразка. Для кожного кроку команда записує, що може піти не так і чим це обернеться для пацієнта.
| Етап | Можлива помилка | Наслідок для пацієнта | Приклад заходу |
|---|---|---|---|
| Переданалітичний | Пробірку промарковано даними іншого пацієнта | Чужий результат і хибне рішення лікаря | Звірка двох ідентифікаторів під час взяття й приймання |
| Аналітичний | Зсув після зміни партії реагенту | Систематично завищені чи занижені значення | Приймальний контроль партії, внутрішньолабораторний контроль якості після калібрування |
| Постаналітичний | Критичний результат не дійшов до лікаря | Затримка невідкладного лікування | Журнал повідомлень і порядок ескалації |
Далі кожен ризик оцінюють за обраною шкалою, наприклад простою матрицею «ймовірність × тяжкість» або методом FMEA. Для ризиків вище прийнятного рівня призначають заходи, відповідальних і строки. Залишковий ризик, що впливає на інтерпретацію, доносять до користувачів: у довіднику досліджень описують обмеження методу, у звіті додають коментар про якість зразка (7.4).
Реєстр ризиків переглядають за графіком і після подій, які можуть його змінити: невідповідної роботи (7.5), скарги, невдалого раунду зовнішньої оцінки якості, запуску нового методу. Чи спрацювали заходи, показують дані: частка відхилених зразків, кількість виправлених звітів, дотримання часу виконання досліджень. Висновки про дієвість заходів входять до вхідних даних аналізування з боку керівництва (8.9).
Під час оцінки на місці аудитор НААУ заповнює для пункту 7.1 звіт Ф-08.13.13: які документи системи менеджменту впроваджують вимогу, які записи проаналізовано, як вимога виконується і які невідповідності виявлено. Тому корисно підготувати кілька прикладів, де ризик із реєстру простежується до процедури, запису й індикатора якості.
Типові помилки
- У реєстрі є ризики для персоналу й обладнання, але немає ризиків для пацієнта
- Ризики оцінили один раз перед поданням заяви й більше не переглядали
- Заходи записано, але ніхто не перевірив, чи зменшили вони ризик
- Постаналітичний етап пропущено: немає ризиків щодо звітів, критичних результатів, зберігання зразків
Пов'язані пункти
Гіди й статті про цей пункт
Джерела
- ЗД-08.01.42 ред. 01 — неофіційний переклад ISO 15189:2022, НААУ
- Форми НААУ для аудиторів медичних лабораторій, зокрема звіт про оцінку на місці Ф-08.13.13 ред. 08
Факти станом на 07.10.2026. Помітили неточність — напишіть нам.
