Розділ 7. Вимоги до процесів

7.3 Процеси дослідження

Редакція «Діагност-Лаб»Матеріали за першоджерелами

Оновлено 7 жовтня 2026 р.3 хв читання

Суть пункту

Пункт 7.3 об'єднує вимоги до аналітичного етапу. За 7.3.1 лабораторія обирає методи, придатні для клінічного призначення, тримає процедури й довідкові дані актуальними, записує, хто виконував дослідження, і періодично переглядає перелік досліджень. Підпункти 7.3.2–7.3.7 деталізують верифікацію й валідацію методів, невизначеність вимірювання, референтні інтервали, СОП і контроль достовірності результатів.

Зміст сторінки

Що вимагає пункт
Що регулюють підпункти 7.3.2–7.3.7
Як це виглядає в лабораторії

Що перевіряє аудитор НААУ

Чи має кожен метод зі сфери звіт верифікації або валідації, що підтверджує придатність для клінічного призначення
Чи збігаються назви досліджень, показників, біоматеріалу й обладнання у сфері, Паспорті лабораторії та Ф-08.13.33
Чи доступні на робочих місцях чинні версії СОП, інструкцій виробників і довідкових даних
Чи можна з записів встановити виконавця кожного дослідження, зокрема операторів ДМЛ
Чи переглядає уповноважений персонал перелік досліджень на клінічну доречність і чи є запис цього перегляду
Як дані простежуються від приймання зразка до видачі результату на прикладах, які обрав аудитор

Які записи підготувати

Перелік методів із позначкою, чи це офіційний метод, чи розроблений лабораторією
Самооцінка Ф-08.13.33 на кожен показник і метод із посиланнями на записи
Звіти верифікації й валідації з датами
СОП на кожен метод з ідентифікатором і датою затвердження
Оцінки невизначеності вимірювання й документи про джерела референтних інтервалів
План контролю якості: ВЛК, ЗОЯ, порівняння між аналізаторами
Протокол періодичного перегляду переліку досліджень
Робочі листи чи журнали ЛІС, з яких видно виконавця дослідження

Що вимагає пункт

Процеси дослідження охоплюють аналітичний етап: від зразка, готового до аналізу, до отриманого результату. Загальні вимоги зібрано в 7.3.1:

Лабораторія обирає й використовує методи, валідовані для призначеного використання, щоб результати були клінічно точними. Примітка називає рекомендованими методи з інструкцій до медичних виробів для діагностики in vitro, з авторитетних підручників і рецензованих публікацій, з міжнародних і національних стандартів, настанов і нормативних документів.
Функціональні характеристики методу мають відповідати тому, як результат використовують у допомозі пацієнту.
Процедури й допоміжні документи (інструкції, стандарти, посібники, довідкові дані) актуальні й легко доступні персоналу; ними керують за 8.3.
Персонал дотримується процедур, а лабораторія записує, хто виконував значущі кроки, включно з операторами досліджень за місцем лікування (ДМЛ, POCT).
Уповноважений персонал періодично перевіряє, чи досі клінічно доречні дослідження, які пропонує лабораторія.

Що регулюють підпункти 7.3.2–7.3.7

Підпункт	Суть вимоги	Головний запис
7.3.2 Верифікація	До запуску методу виробника підтвердити, що лабораторія відтворює його характеристики	Звіт верифікації з висновком
7.3.3 Валідація	Довести придатність власних і змінених методів та методів, які застосовують поза інструкцією	Звіт валідації із заявою про придатність
7.3.4 Невизначеність вимірювання	Оцінити невизначеність вимірювання (НВ), порівняти з цільовими вимогами, регулярно переглядати	Розрахунки НВ і обґрунтування винятків
7.3.5 Референтні інтервали	Встановити інтервали й межі клінічного рішення для своєї популяції та переглядати їх	Джерело інтервалу й протокол перевірки
7.3.6 Документування процедур	Описати процедури зрозумілою мовою, узгодити скорочені інструкції з повними	СОП з номером і датою
7.3.7 Достовірність результатів	Вести внутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК), брати участь у зовнішній оцінці якості (ЗОЯ), перевіряти порівнянність	План контролю якості, графіки, звіти провайдерів

Підпункти пов'язані між собою. НВ враховують під час верифікації й валідації (7.3.4 h). Зміна методу тягне перевірку референтних інтервалів (7.3.5 c). Дані ВЛК за тривалий період примітка до визначення 3.19 називає серед типових даних для оцінки НВ.

Як це виглядає в лабораторії

Для НААУ аналітичний етап зводиться в самооцінку методів Ф-08.13.33. Її оформлюють окремо на кожен показник і метод зі сфери. За ІН-08.13.01 ред. 03 у формі вказують:

назву дослідження з розділом за НК 027:2019, показник, метод і біоматеріал так, як у сфері;
чи це офіційний метод, чи розроблений лабораторією;
СОП з позначенням, назвою й датою затвердження;
виконавців із датою уповноваження й мінімальний час на одне дослідження;
обладнання з метрологічними характеристиками й даними сертифіката калібрування;
місце проведення дослідження;
способи забезпечення якості за планом із номером і датою протоколу;
участь у міжлабораторних порівняннях (МПР) чи програмах перевірки професійного рівня за формою 11 Паспорта;
посилання на звіт верифікації (для офіційних методів) або валідації (для нестандартизованих, модифікованих і власних) з датою.

Два останні поля форми, простежуваність даних від заявки до результату й оцінку правильності виконання, заповнює аудитор. На місці він бере конкретні зразки, простежує їх від приймання до звіту й спостерігає, як працівник виконує дослідження. Назви досліджень у Ф-08.13.33, у формі 2 Паспорта Ф-08.13.19 і в проєкті сфери Ф-08.13.17 мають бути ідентичними. Якщо метод узято з підручника, збірника чи журналу, наводять повний бібліографічний опис джерела зі сторінкою.

Вимогу 7.3.1 e) про перегляд досліджень на клінічну доречність можна закрити протоколом наради завідувача з лікарями-клініцистами, наприклад раз на рік: які дослідження майже не замовляють, яких бракує, чи не застарів метод. Виконавців показує ЛІС або робочі листи. Для ДМЛ це, наприклад, журнали чи дані приладу з ідентифікатором оператора.

Як оформити рядки сфери за НК 027:2019, докладно розібрано в гіді про сферу акредитації медичної лабораторії.

Типові помилки

У сфері заявлено метод, для якого немає звіту верифікації чи валідації
Назви показників у сфері, Паспорті й Ф-08.13.33 різняться
На робочому місці лежить стара версія СОП або інструкції до набору
Метод є у сфері, але за останній рік за ним не виконано жодного дослідження

Пов'язані пункти

Гіди й статті про цей пункт

Джерела

Факти станом на 07.10.2026. Помітили неточність — напишіть нам.