Навчання персоналу за ISO 15189:2022
Навчаємо команду лабораторії теорії й практиці системи менеджменту за ISO 15189:2022 — під час розробки й впровадження документів. Щоб кожен знав, що робити, що записувати й що відповісти аудитору НААУ.
Як ми працюємо
- 1
Хто і чому вчиться
Визначаємо групи — завідувач і менеджер з якості, лікарі, лаборанти, персонал пунктів відбору — і що кожній потрібно знати.
- 2
Теорія
Вимоги стандарту й політики НААУ простою мовою — з прикладами з лабораторної практики.
- 3
Практика на ваших документах
Заповнюємо журнали, розбираємо невідповідну роботу, ВЛК, коригувальні дії на ваших реальних записах.
- 4
Перевірка й записи
Фіксуємо результати навчання, щоб лабораторія могла показати їх аудитору як доказ компетентності.
Чого вимагає стандарт
ISO 15189:2022 вимагає, щоб лабораторія визначила вимоги до компетентності для кожної функції, навчала персонал, оцінювала компетентність з певною періодичністю, уповноважувала на конкретні види робіт і зберігала записи про все це (6.2). У самооцінці методів Ф-08.13.33, яку лабораторія подає до НААУ, для кожного показника вказують, хто уповноважений виконувати дослідження. Тож записи про навчання стають частиною доказів відповідності.
Чому вчимо на практиці
Аудитор НААУ не перевіряє, чи знає працівник номер пункту. Він дивиться, як працівник поводиться з невдалим ВЛК, як реєструє невідповідну роботу, як видає критичний результат. Тому ми розбираємо ВЛК і правила Вестгарда, невідповідну роботу і коригувальні дії на ваших записах. Для самостійної практики є тренажер правил Вестгарда.
Коли проводити навчання
Найкраще — під час впровадження системи менеджменту, коли документи вже є, а звички ще формуються. І ще раз — перед оцінкою на місці, щоб команда знала, чого чекати. Як вести матрицю компетентності й уповноважень, ми описали в гіді про компетентність персоналу.
Корисно перед стартом
- Внутрішній аудит медичної лабораторії за ISO 15189:2022Внутрішній аудит — це запланована перевірка, за якою лабораторія сама з'ясовує, чи відповідає система менеджменту її власним вимогам та ISO 15189:2022 і чи працює ефективно (пункт 8.8.3). Програму складають за пріоритетом ризику для пацієнтів, аудиторів за можливості добирають незалежних від ділянки, що перевіряється, а невідповідності йдуть у коригувальні дії (8.7) і в аналізування з боку керівництва (8.9).
- Компетентність, уповноваження й навчання персоналу медичної лабораторіїКомпетентність персоналу за пунктом 6.2 ISO 15189:2022 складається з п'яти елементів: достатня кількість компетентних людей, вимоги до кожної функції, письмове уповноваження на конкретні види робіт, безперервне навчання й записи. Дати уповноважень виконавців лабораторія переносить у форму НААУ Ф-08.13.33, тому в наказах, матриці й цій формі вони мають збігатися.
- Правила Вестгарда й контрольні карти у внутрішньолабораторному контролі якостіВнутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК) — це процедура, за якою лабораторія регулярно досліджує контрольні матеріали й за визначеними критеріями підтверджує, що метод працює стабільно (пункт 7.3.7.2 ISO 15189:2022). Частота залежить від ризику для пацієнта. Партію контролю не змінюють того самого дня, коли змінюють партію реагенту чи калібратора. Якщо контроль поза критеріями, результати не видають і оцінюють усе, що досліджено після останнього успішного контролю.
Питання про послугу
Чи видаєте ви документ про навчання?
Факт навчання фіксуємо записом, який лабораторія долучає до записів щодо персоналу (пункт 6.2.5). Формат документа погоджуємо під час планування навчання.
Навчання проходить онлайн чи в лабораторії?
І так, і так. Теорію зручно проводити онлайн, практику на робочих місцях — у лабораторії. Формат обираємо разом.
Чи можна навчити лише менеджера з якості?
Можна, але під час оцінки аудитор говорить з різними працівниками й спостерігає за роботою. Тому корисно, щоб основи системи менеджменту знав кожен, хто виконує дослідження чи видає результати.
Що кажуть клієнти
Рекомендую ПП «Діагност-Лаб» як кваліфікованих експертів та професіоналів своєї справи!
Андрій ЧерепійДиректор, ПП «Віва Клінік», Славута, Хмельницька обл.Інші послуги
- 4–8Аудит готовностіПеревіряємо процеси, документи й записи лабораторії за всіма пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ.
- 8Система менеджменту якостіРозробляємо й впроваджуємо систему менеджменту якості за ISO 15189:2022 під вашу лабораторію — її дослідження, обладнання й людей.
- 7.3.6Розробка СОПВизначаємо перелік методик і розробляємо індивідуальні стандартні операційні процедури (СОП) під обладнання, реагенти й записи вашої лабораторії.
- НААУСупровід заяви до НААУФормуємо й перевіряємо пакет документів, оформлюємо заяву на акредитацію за ISO 15189:2022 до НААУ і допомагаємо закрити зауваження — щоб строки доопрацювань не згоріли на листуванні.
Обговоримо, з чого почати
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій