7.3.5 Біологічні референтні інтервали та межі клінічного рішення

Що вимагає пункт

Біологічний референтний інтервал — інтервал значень, отриманих від біологічної референтної популяції; зазвичай це центральні 95 % розподілу (визначення 3.2). Межа клінічного рішення — результат, що вказує на вищий ризик несприятливих наслідків або є діагностичним для певного захворювання (3.3). Для лікарських препаратів таку межу називають терапевтичним діапазоном.

Пункт 7.3.5 вимагає:

1. Якщо інтервали чи межі потрібні для інтерпретації результатів, лабораторія визначає їх і доводить до користувачів.
2. Лабораторія записує джерело кожного інтервалу. Інтервали мають відображати популяцію пацієнтів, яких вона обслуговує, з урахуванням ризику для них. Інтервали виробника можна використовувати, якщо лабораторія перевірила їхню популяційну основу й визнала прийнятною.
3. Інтервали й межі періодично переглядають, а про зміни повідомляють користувачів.
4. Коли змінюється метод дослідження чи переданалітична процедура, лабораторія перевіряє вплив на інтервали й межі та, де можливо, інформує користувачів.
5. Для досліджень, які встановлюють наявність чи відсутність ознаки (наприклад, генетичних), референтним інтервалом слугує сама ознака, яку треба виявити.

У тому ж визначенні 3.2 терміни «норма», «нормальний діапазон» і «клінічний діапазон» названо неоднозначними й не рекомендовано. У звітах і довідниках краще писати «референтний інтервал».

Як це виглядає в лабораторії

Інтервал можна взяти з інструкції виробника чи наукової літератури або встановити власним дослідженням референтної популяції. Простіше перенести готовий інтервал і перевірити його. Для цього досліджують зразки референтних осіб зі своєї популяції й порівнюють, яка частка результатів виходить за межі інтервалу. Кількість зразків і критерій прийняття записують у процедурі разом із посиланням на настанову, якою лабораторія користується.

Усі інтервали зручно звести в реєстр:

Якщо межі клінічного рішення взято з клінічних настанов, у реєстрі вказують, яку саме настанову й у якій редакції використано.

Після зміни методу, аналізатора чи пробірок лабораторія оцінює, чи лишаються інтервали дійсними. Якщо інтервал змінюється, лікарів попереджають заздалегідь: листом, оновленим довідником, тимчасовою приміткою у звіті. Інтервали потрапляють у звіт як обов'язковий елемент 7.4.1.6 h) (7.4), тож перевірте, щоб у звітах, довіднику й Паспорті стояли ті самі значення.

Покроковий приклад перевірки розібрано в статті про верифікацію референтних інтервалів виробника.

Типові помилки

• Інтервали взято з інструкції виробника без жодної перевірки на своїй популяції
• Після переходу на новий аналізатор у звітах лишилися старі інтервали без оцінки
• Інтервали не враховують частину пацієнтів, яких обслуговує лабораторія, наприклад дітей
• Шаблон звіту оновили, а лікарів про новий інтервал не попередили