Додаток А. Додаткові вимоги до досліджень на місці лікування (ДМЛ, POCT)

Що вимагає пункт

Додаток А обов'язковий. Він доповнює основний текст стандарту вимогами до дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT). У ньому чотири підпункти.

1. Загальні положення (A.1). Вимоги додатка визначають обов'язки лабораторії перед організаціями, відділами та їхнім персоналом щодо вибору пристроїв, навчання, забезпечення якості й аналізування керівництвом усього процесу ДМЛ. Самотестування пацієнта виключено, хоча окремі елементи стандарту можна застосувати й до нього. Примітки відсилають до ISO/TS 22583 (настанови для персоналу ДМЛ), а також до ISO 15190 і ISO 22367 (безпека й ризики).
2. Управління (A.2). Керівний орган організації несе остаточну відповідальність за те, щоб існували процеси моніторингу точності й якості ДМЛ, яке проводять у медичній організації. Між лабораторією та кожним місцем, де використовують ДМЛ, яке підтримує лабораторія, укладають угоди про надання послуг. Вони визначають обов'язки й повноваження та доводять їх до відома в організації. Угоди мають клінічне схвалення, а за можливості й фінансове. Їх укладають з окремими місцями проведення ДМЛ, а керувати ними можна через групу медичних працівників, наприклад медичний консультативний комітет.
3. Програма забезпечення якості (A.3). Лабораторія призначає особу з відповідною підготовкою й досвідом, яка відповідає за якість ДМЛ, зокрема за перевірку відповідності вимогам стандарту щодо ДМЛ.
4. Програма навчання (A.4). Призначено особу з відповідною підготовкою й досвідом, яка керує навчанням і оцінюванням компетентності персоналу, що виконує ДМЛ. Тренер розробляє, запроваджує й підтримує програму теоретичної та практичної підготовки для всього такого персоналу. У неофіційному перекладі НААУ (ЗД-08.01.42) текст A.4 обривається на цьому реченні, тому подальші вимоги пункту тут не викладено. Їх треба звірити з англійським оригіналом ISO 15189:2022.

Як це виглядає в лабораторії

Почніть із переліку: де в організації проводять ДМЛ (відділення, приймальне відділення, кабінети, процедурні), які там пристрої й хто оператори. Лабораторія відповідає за те, щоб ці місця працювали в межах системи, а відповідальність була закріплена записами.

Угода про послуги з відділенням має відповідати на практичні питання: хто обирає й обслуговує пристрої, хто навчає операторів, куди йдуть результати й які записи ведуть, хто реагує на невідповідності. Угоди пов'язані з 6.7.

Навчання операторів. Визначте, хто має право працювати на пристрої, навчіть, оцініть компетентність до самостійної роботи й повторюйте оцінювання за встановленим порядком (6.2). Ведіть перелік допущених операторів. Що ще вимагає A.4, перевірте в англійському оригіналі, бо український переклад там обривається.

Результати ДМЛ у звітах можуть відрізнятися від лабораторних. Коментар про розбіжності між методами чи місцями передбачено в 7.4.1.7. Діяльність ДМЛ розглядають і на аналізуванні керівництвом: 8.9, позиція i) вхідних даних.

Докладніше — у гіді про POCT за ISO 15189:2022.

Типові помилки

• Експрес-тести й портативні аналізатори стоять у відділеннях, але угод із ними немає, і не визначено, хто відповідає за точність та якість результатів
• Відповідального за якість ДМЛ не призначено, а перевірки відповідності вимогам стандарту ніхто не веде
• Операторів навчають один раз під час встановлення пристрою, а компетентність надалі не оцінюють
• Вимоги A.4 вивчають за обірваним українським перекладом і вважають повними, хоча решту пункту треба звірити з англійським оригіналом