Розділ 5. Вимоги до структури та управління
5.5 Цілі та політики
Редакція «Діагност-Лаб»Матеріали за першоджереламиОновлено 3 хв читання
Суть пункту
Керівництво встановлює й підтримує політики та цілі щодо потреб пацієнтів і користувачів, належної професійної практики, придатності досліджень до призначення й відповідності стандарту. Цілі вимірні, узгоджені з політиками й упроваджені на всіх рівнях. Зміни в системі менеджменту не порушують її цілісності. Індикатори якості охоплюють переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси, а їхні результати порівнюють із цілями.
Що перевіряє аудитор НААУ
- Чи встановлено політики й цілі щодо потреб пацієнтів і користувачів, належної професійної практики, придатності досліджень до призначення та відповідності стандарту
- Чи цілі вимірні й узгоджені з політиками
- Чи персонал на всіх рівнях знає політики й цілі та розуміє, як вони стосуються його роботи
- Чи керівництво планує зміни системи менеджменту так, щоб зберегти її цілісність
- Чи встановлено індикатори якості для ключових аспектів переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів
- Чи результати індикаторів порівнюють із цілями й ухвалюють рішення за відхиленнями
Які записи підготувати
- Політика якості, підписана керівництвом, і політики з окремих напрямів, якщо вони є
- Перелік цілей на рік: показник, цільове значення, строк, відповідальний
- Перелік індикаторів якості: назва, формула, джерело даних, періодичність, цільове значення, відповідальний
- Дані індикаторів за періоди: таблиці чи графіки з висновками
- Протоколи аналізування з боку керівництва, де розглянуто досягнення цілей і динаміку індикаторів
- Записи ознайомлення персоналу з політикою й цілями: лист ознайомлення, протоколи нарад
- Плани змін у системі менеджменту з оцінкою впливу на її цілісність
- Коригувальні дії чи рішення, ухвалені через відхилення індикатора
Що вимагає пункт
Пункт 5.5 складається з чотирьох частин:
- Політики й цілі. Керівництво встановлює й підтримує їх щодо потреб і вимог пацієнтів та користувачів, відданості належній професійній практиці, досліджень, придатних до свого призначення, і відповідності стандарту. Політики входять до документації системи менеджменту (стандарт відсилає до 8.2).
- Вимірні цілі. Цілі вимірні й узгоджені з політиками. Лабораторія стежить, щоб політики й цілі діяли на всіх рівнях організації.
- Цілісність системи. Коли зміни в системі менеджменту планують і впроваджують, керівництво береже її цілісність.
- Індикатори якості. Лабораторія встановлює індикатори для оцінки роботи в усіх ключових аспектах переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів і порівнює результати з цілями. У примітці стандарт наводить приклади: частка неприйнятних зразків серед отриманих, кількість помилок під час реєстрації чи приймання зразків, кількість виправлених звітів, дотримання встановленого часу виконання.
Як це виглядає в лабораторії
Політику записують коротко. Кожну з чотирьох тем (потреби пацієнтів, професійна практика, придатність досліджень, відповідність стандарту) перетворіть принаймні на одну вимірну ціль із показником, значенням, строком і відповідальним. Формулювання на кшталт «підвищувати якість» перевірити неможливо.
Приклади зв'язку між темою політики й вимірною ціллю (значення X лабораторія визначає сама, за власними даними):
| Тема політики | Приклад вимірної цілі |
|---|---|
| Потреби пацієнтів і користувачів | Виконувати X % термінових замовлень у встановлений час |
| Належна професійна практика | Усі, хто видає результати, мають чинне уповноваження й навчання за планом |
| Придатність досліджень до призначення | Усі методи зі сфери верифіковані чи валідовані, а внутрішній контроль якості виконують за планом |
| Відповідність стандарту | Невідповідності з внутрішніх аудитів закрито в строк, який встановила лабораторія |
Індикатори добирайте для кожного етапу:
| Етап | Приклад індикатора | Звідки дані |
|---|---|---|
| Переданалітичний | Частка неприйнятних зразків серед отриманих | Журнал приймання й відхилення зразків (7.2) |
| Переданалітичний | Кількість помилок під час реєстрації й приймання зразків | Лабораторна інформаційна система (ЛІС), журнал реєстрації |
| Аналітичний | Частка серій внутрішньолабораторного контролю якості (ВЛК), що не відповіли правилам прийняття | Контрольні карти (7.3.7) |
| Постаналітичний | Кількість виправлених звітів | Записи про поправки до звітів (7.4) |
| Постаналітичний | Дотримання встановленого часу виконання | ЛІС: час від приймання зразка до випуску результату |
Для кожного індикатора визначте цільове значення, періодичність, відповідального й дію на випадок, якщо значення не досягнуто. У розділі про оцінювання (8.8) стандарт вимагає планувати моніторинг: цілі, методологію, інтерпретацію, обмеження, план дій і тривалість. Індикатори періодично переглядають, щоб вони лишалися доречними. Дані беріть із ЛІС і журналів, де це можливо; якщо їх доводиться рахувати вручну, закладіть на це час у графіку роботи.
Цілі на рік зручно пов'язати з аналізуванням з боку керівництва: на нараді керівництво розглядає динаміку індикаторів і коригує цілі. Як оформити протокол такої наради, розібрано в статті про входи й протокол аналізування, а загальну картину дає гід про аналізування з боку керівництва та індикатори якості.
Щоб політики й цілі діяли на всіх рівнях, донесіть їх до персоналу: ознайомлення під підпис, обговорення на нараді, цілі в посадових інструкціях (6.2). Під час оцінки на місці аудитор зазвичай розмовляє з працівниками, тож кожен має знати, на що лабораторія працює.
Зміни в системі менеджменту, наприклад нову структуру, лабораторну інформаційну систему чи аналізатор, плануйте письмово: що змінюється, хто відповідає, що перевірити після впровадження. Перед запровадженням з'ясуйте, які документи, записи й навчання зміна зачіпає, і оновіть їх одночасно (8.3). Ризики змін розглядайте в реєстрі ризиків (5.6).
Типові помилки
- Цілі сформульовано загалом, наприклад «підвищувати якість», без значення й строку, тому досягнення неможливо перевірити
- Індикатори встановлено лише для аналітичного етапу, а переданалітичні й постаналітичні процеси лишилися поза увагою
- Дані індикаторів збирають, але ніхто не порівнює їх із цілями й не ухвалює рішень
- Політику затверджено, а працівники на інтерв'ю не знають її змісту й цілей лабораторії
- Зміни в системі менеджменту (нова структура, нова лабораторна інформаційна система, нові методи) запровадили без плану й оцінки впливу
Пов'язані пункти
Гіди й статті про цей пункт
Джерела
Факти станом на 07.10.2026. Помітили неточність — напишіть нам.
