8.7 Невідповідності та коригувальні дії

Що вимагає пункт

Невідповідність — це невиконання вимоги: власної, користувача чи стандарту. Пункт 8.7 описує, що лабораторія робить, коли її виявила. Підпунктів три.

1. Дії, коли виникає невідповідність (8.7.1). Лабораторія виконує сім кроків. Реагує: вживає негайних заходів, щоб керувати невідповідністю й виправити її, та розглядає наслідки, особливо для безпеки пацієнтів, зокрема з ескалацією до відповідної особи. Визначає причину або причини. Оцінює потребу в коригувальних діях (КД), щоб усунути причину й зменшити ймовірність повторення чи виникнення деінде: для цього переглядає й аналізує невідповідність, з'ясовує, чи є або можуть виникнути подібні, і оцінює ризик та наслідки повторення. Виконує потрібні дії. Переглядає й оцінює ефективність вжитих КД. За потреби оновлює ризики та можливості для поліпшування (8.5) і змінює систему менеджменту.
2. Ефективність коригувальних дій (8.7.2). КД відповідають наслідкам невідповідностей і пом'якшують визначену причину.
3. Записи (8.7.3). Лабораторія зберігає записи як докази характеру невідповідностей, причин і подальших дій, а також результатів оцінювання ефективності КД.

Як це виглядає в лабораторії

Невідповідності надходять із різних джерел: внутрішні аудити (8.8), внутрішній контроль і зовнішня оцінка якості (7.3.7), скарги (7.7), невідповідна робота (7.5), оцінки зовнішніх органів, відхилення в обладнанні. Зведіть їх в один реєстр, щоб бачити всю картину й повторення.

Запис про кожну невідповідність містить: дату, джерело, опис, хто виявив, негайні дії (корекцію), оцінку наслідків для пацієнтів, причину, рішення про потребу в КД, саму КД із відповідальним і строком, дату й результат перевірки ефективності. Корекція виправляє саму невідповідність, а КД усуває причину. Запис показує обидві.

Ланцюжок зручно бачити на прикладі.

Метод пошуку причин лабораторія обирає сама, наприклад послідовні питання «чому» або обговорення з виконавцями. Запишіть, який метод застосовано й до якої причини дійшли. Фраза «персонал проінструктовано» без аналізу причини не показує, що причину усунуто.

Потребу в КД оцінюють за ризиком. Поодинока помилка з незначними наслідками може не потребувати КД, але рішення й обґрунтування записують. Перевірте, чи така невідповідність є деінде: якщо на одному аналізаторі не записали температуру, перегляньте журнали інших.

Ефективність перевіряйте через визначений час за даними: чи повторилася невідповідність, що показують індикатори. КД закривайте після перевірки, а якщо ефекту немає, відкривайте нову дію. Результати оновлюють реєстр ризиків і, якщо потрібно, документи. Підсумки (кількість, типи, повтори, стан КД) подавайте на аналізування керівництвом (8.9).

Докладніше — у гідах про внутрішній аудит і управління ризиками.

Типові помилки

• Коригувальна дія зводиться до фрази «персонал проінструктовано» без аналізу причини
• КД закривають одразу після виконання, не перевіривши, чи невідповідність повторюється
• У реєстр потрапляють лише невідповідності з аудитів, а контроль якості, зовнішня оцінка, скарги й невідповідна робота лишаються поза ним
• Не перевіряють, чи є подібні невідповідності на інших ділянках чи в інших процесах