5.6 Управління ризиками

Що вимагає пункт

Пункт 5.6 має дві вимоги й дві примітки:

1. Керівництво лабораторії встановлює, запроваджує й підтримує процеси, які виявляють ризики заподіяння шкоди пацієнтам і можливості покращити медичну допомогу. Мова про ризики й можливості, пов'язані з дослідженнями та діяльністю лабораторії. Для них розробляють дії: усунути ризики й скористатися можливостями.
2. Керівник лабораторії забезпечує оцінку ефективності цих процесів і вносить зміни, якщо виявляє, що вони не працюють.

Примітки вказують, де шукати методику: ISO 22367 присвячено управлінню ризиками в медичних лабораторіях, ISO 35001 — управлінню біологічними ризиками в лабораторії. Вимогою вони не є.

Пункт 5.6 задає рамку, а подробиці розкрито в інших пунктах. Пункт 7.1 вимагає визначити потенційні ризики для допомоги пацієнтам у переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесах, оцінити їх, пом'якшити наскільки можливо й повідомити користувачам залишковий ризик, коли це доречно. Пункт 8.5 вимагає розставити пріоритети, діяти пропорційно можливому впливу на результати досліджень і на безпеку пацієнтів та персоналу, записувати рішення й дії та оцінювати їх ефективність. Конкретного методу стандарт не нав'язує.

Як це виглядає в лабораторії

Основний запис — реєстр ризиків і можливостей. У кожному рядку вкажіть, що може піти не так або що можна покращити, яку шкоду це завдасть пацієнту, яку дію вжито, хто відповідає й коли це востаннє перевіряли. Приклади рядків:

Щоб побудувати реєстр, пройдіть п'ять кроків:

1. Перелічіть процеси лабораторії від направлення до видачі звіту.
2. Для кожного процесу запишіть, що може завдати шкоди пацієнту. Джерела — інциденти, скарги, невідповідності, результати внутрішніх аудитів і зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ), зміни обладнання чи методів.
3. Оцініть ймовірність і наслідки та розставте пріоритети.
4. Виберіть дію, призначте відповідального й строк.
5. Запишіть, за чим ви побачите, що дія спрацювала, і через визначений строк оцініть це.

Залишковий ризик, який лишається після дій, повідомляйте користувачам, коли це доречно. Наприклад, у довіднику досліджень зазначте обмеження методу чи чинники, що можуть спотворити результат. Можливості записують так само, як ризики: що можна покращити, яка користь для пацієнтів, що для цього потрібно. Стандарт згадує, зокрема, розширення спектра діяльності й нові технології.

Реєстр оновлюють після змін в обладнанні, методах і структурі, після інцидентів і за результатами внутрішніх аудитів (8.8). Вибір дії залежить від масштабу можливої шкоди: для ризику, що загрожує безпеці пацієнта, потрібні суворіші заходи, ніж для дрібної незручності. Варіантів кілька: уникнути загрози, усунути джерело ризику, зменшити ймовірність чи наслідки, передати ризик іншій стороні або прийняти його за обґрунтованим рішенням.

Завідувач відповідає за те, щоб підхід охоплював усі аспекти роботи (5.2), і оцінює ефективність процесів. Зручно робити це на аналізуванні з боку керівництва: які ризики здійснилися, які дії спрацювали, що змінили в реєстрі чи методиці. Збережіть приклади, коли дію замінили, бо вона не дала результату: це прямий доказ того, що оцінка ефективності працює. Загрози неупередженості з пункту 4.1 можна вести в цьому самому реєстрі.

Що робити з реєстром ризиків після виходу ISO 22367:2026, розібрано в статті. Загальну картину дає гід про управління ризиками в медичній лабораторії.

Типові помилки

• Реєстр ризиків складено один раз перед заявкою й надалі не оновлюють
• Розглянуто лише безпеку персоналу чи майна, а ризики для пацієнтів, як-от помилкова ідентифікація, затримка критичного результату чи хибний результат, поза увагою
• Є тільки ризики без можливостей для покращення, хоча пункт вимагає і те, і те
• Дії записано без відповідальних і строків, а їхню ефективність ніхто не оцінює
• Реєстр скопійовано з чужого шаблону й він не відображає процесів, обладнання та структури лабораторії