ISO 15189:2022 п. 7.6 Управління даними та інформацією, ЛІС

Що перевіряє аудитор НААУ

Чи визначено повноваження й відповідальність за підтримку та зміни інформаційних систем, зокрема тих, що можуть вплинути на допомогу пацієнтам
Чи ЛІС валідована постачальником, а лабораторія верифікувала її функціональність, включно з інтерфейсами, до впровадження та після змін, які авторизовано й задокументовано
Чи системи задокументовано, документація доступна авторизованим користувачам, а доступ і дані захищені від підробки та втрати
Чи записують системні збої та дії у відповідь і чи систематично перевіряють розрахунки та передачу даних
Чи є плани на випадок збою чи простою, що охоплюють і автоматичний вибір та звітування про результати
Чи для ЛІС, якою керують зовні, лабораторія переконалася, що постачальник виконує застосовні вимоги стандарту

Які записи підготувати

Положення про ЛІС із розподілом ролей: адміністратор, відповідальний за зміни, права доступу користувачів
Протоколи верифікації ЛІС до впровадження та після змін, зокрема перевірки інтерфейсів з аналізаторами й розрахунків
Реєстр змін конфігурації з датою, виконавцем і підтвердженням затвердження
Інструкції для користувачів і адміністраторів, доступні авторизованим працівникам
Налаштування захисту: облікові записи, права доступу, резервне копіювання й записи перевірки відновлення з копії
Журнал збоїв ЛІС із негайними та коригувальними діями
План дій на час простою інформаційних систем: паперові бланки, ручні процедури, порядок відновлення даних, записи відпрацювання
Договір із постачальником чи оператором ЛІС і докази його оцінювання як зовнішнього постачальника

Що вимагає пункт

Пункт 7.6 охоплює всі дані й інформацію, які потрібні лабораторії для роботи. Під лабораторними інформаційними системами (ЛІС) стандарт розуміє і комп'ютерні, і некомп'ютеризовані системи, тож паперовий облік теж входить. У примітках стандарт відсилає до ISO 22367 щодо ризиків комп'ютеризованих ЛІС та до ISO/IEC 27001 щодо заходів інформаційної безпеки.

Підпунктів п'ять.

Загальні положення (7.6.1). Лабораторія має доступ до даних та інформації, потрібних для її діяльності.
Повноваження й відповідальність (7.6.2). Визначено, хто підтримує й змінює інформаційні системи, зокрема ті, що можуть вплинути на допомогу пацієнтам. Остаточно за ЛІС відповідає сама лабораторія.
Управління системами (7.6.3). Систему для збору, обробки, запису, звітування, зберігання й пошуку даних валідує постачальник, а лабораторія верифікує її функціональність до впровадження. Зміни, зокрема конфігурації чи модифікації готового програмного забезпечення, авторизують, документують і підтверджують до запуску. Верифікація охоплює й інтерфейси з аналізаторами та іншими системами. Система задокументована, а документація доступна авторизованим користувачам. Її захищено від несанкціонованого доступу, підробки й втрати даних, вона працює в середовищі за специфікаціями постачальника, а цілісність даних підтримують із записом збоїв і дій у відповідь. Розрахунки й передачі даних перевіряють систематично. Готове комерційне програмне забезпечення, як-от текстові редактори й електронні таблиці, у межах призначення можна вважати достатньо перевіреним.
Плани простоїв (7.6.4). Лабораторія планує, як працювати під час збою чи простою інформаційних систем, зокрема що робити з автоматичним вибором і звітуванням результатів.
Керування поза лабораторією (7.6.5). Якщо ЛІС ведуть і підтримують за межами лабораторії або через зовнішнього постачальника, лабораторія переконується, що той виконує всі застосовні вимоги стандарту.

Як це виглядає в лабораторії

Почніть із ролей. Призначте адміністратора ЛІС і відповідального за зміни: хто налаштовує правила й довідники, хто затверджує, хто перевіряє. У положенні про ЛІС вкажіть, які зміни можуть вплинути на допомогу пацієнтам (наприклад, правила автоматичної видачі, референтні інтервали, одиниці вимірювання) і що перевіряють до їх запуску.

Перед запуском і після кожної суттєвої зміни проводьте верифікацію й зберігайте протокол: тестові результати, перевірку інтерфейсів з аналізаторами, перевірку розрахунків і передачі даних. Зміни конфігурації вносьте в реєстр із датою, виконавцем і підписом особи, яка їх затвердила.

План простою опишіть для кожної системи окремо. Вкажіть, що може вимкнутися (мережа, сервер, електропостачання, зв'язок з аналізатором) і що тоді робить персонал. Типовий набір: паперові бланки направлень і результатів, порядок ручної реєстрації та видачі критичних результатів (7.4), порядок внесення даних у ЛІС після відновлення й перевірка, що нічого не втрачено. Окремо вирішіть, чи вимикати автоматичну видачу на час простою. Бланки мають бути надруковані й лежати в доступному місці, а персонал має знати, що робити. План простою відпрацьовують разом із планами на надзвичайні ситуації (7.8).

Якщо ЛІС працює на сервері постачальника чи в хмарі, внесіть цього постачальника в перелік зовнішніх і оцініть за правилами 6.8. У договорі пропишіть доступ до даних, резервне копіювання, захист і порядок дій під час збоїв. Перевірте також, хто у постачальника має доступ до ваших даних і як це записано в договорі. Захист персональних даних пацієнтів узгодьте з вимогами 4.2, а зберігання та копіювання записів — з 8.4.

Типові помилки

ЛІС верифікували один раз під час запуску, а наступні оновлення й зміни правил автоматичної видачі не перевіряли й не записували
План простою існує лише на папері: паперових бланків немає під рукою, а персонал не знає, як працювати й куди заносити результати
Хмарну або віддалену ЛІС не розглянуто як зовнішню послугу, і в договорі немає вимог до захисту даних, копіювання та доступу
Збої системи усувають, але не записують, тому повторювані проблеми лишаються непомітними

7.6 Управління даними та інформацією

Суть пункту

Що перевіряє аудитор НААУ

Які записи підготувати

Що вимагає пункт

Як це виглядає в лабораторії

Типові помилки

Пов'язані пункти

Гіди й статті про цей пункт

Джерела

Перевіримо цей пункт у вашій лабораторії