Документи для акредитації медичної лабораторії

Які документи подають у НААУ разом із заявкою?

Заявку на акредитацію подають за формою Ф-08.00.02 разом із комплектом документів за Ф-08.13.03. Станом на 06.10.2026 чинна ред. 10 від 14.07.2026: у ній 17 позицій. Колонка «Хто зазвичай готує» — орієнтир, розподіл ролей у кожній лабораторії свій.

Чек-лист із цим переліком є в статті перелік документів до заяви.

Як заповнити паспорт лабораторії Ф-08.13.19?

Паспорт лабораторії складається з 12 форм (1–12). У формі 2 вказують лабораторні дослідження: назви за НК 027:2019 із розділом або підрозділом, показники й методи, біологічний матеріал, назву й тип обладнання та СОП на метод. Ті самі відомості лежать в основі проєкту сфери Ф-08.13.17 (ІН-08.13.02).

Назви досліджень у проєкті сфери (Ф-08.13.17), у формі 2 паспорта (Ф-08.13.19) і в самооцінці (Ф-08.13.33) мають бути однаковими. Аудитори звіряють їх під час аналізу документів і оцінки на місці: перевіряють назви досліджень із розділом чи підрозділом НК 027:2019, показники й методи, біологічний матеріал, обладнання, СОП на метод і відповідність формулювань показників нормативному документу на метод. До форми 2 і до проєкту сфери вносять лише методи й показники, які пройшли самооцінку. Як скласти саму сферу, описано в гіді про сферу акредитації.

Що таке самооцінка методів Ф-08.13.33?

Самооцінка методів — окремий документ за формою Ф-08.13.33 на кожен показник і метод. У ньому лабораторія вказує уповноваження виконавців, сертифікат калібрування, внутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК), зовнішню оцінку якості (ЗОЯ) та звіт верифікації чи валідації (ІН-08.13.01). Методи без самооцінки вилучають зі сфери.

До проєкту сфери входять лише методи зі сталим досвідом: за кожним потрібні дослідження за останній рік (ЗД-08.00.19). Звіти верифікації й валідації готують за 7.3.2 і 7.3.3, докладно — у гіді про верифікацію і валідацію методів.

Як подати комплект документів у папці-реєстраторі й на USB?

Комплект подають у папці-реєстраторі з USB-носієм (НААУ, «Подання заявки»). Що саме має бути на носії, дивіться на сторінці НААУ. Перед збиранням:

1. Візьміть чинні редакції форм із сайту НААУ. Станом на 06.10.2026 це Ф-08.13.03 ред. 10 від 14.07.2026 і Ф-08.13.20 ред. 03 від 14.02.2025. Форми оновлюються, про одне з оновлень — у статті про форми НААУ 2025 року.
2. Пронумеруйте позиції в порядку Ф-08.13.03, щоб кожен документ було легко знайти.
3. Звірте назви досліджень у Ф-08.13.17, Ф-08.13.19 (форма 2) і Ф-08.13.33.
4. Підготуйте електронну копію комплекту для USB-носія й перевірте, що файли відкриваються.

Що відбувається з комплектом після подання?

НААУ реєструє заявку за методикою М-08.08.05 і перевіряє повноту документів. Якщо заявку заповнено неправильно або документів бракує, лабораторія доопрацьовує комплект: до 90 календарних днів для первинної акредитації й до 30 для повторної (Настанова з управління НААУ, ред. 62.02). Розгляд і підписання договору на розгляд заявки займають до 30 календарних днів.

Під час розгляду проєкту сфери НААУ аналізує власні ресурси, зокрема наявність експертів із потрібними знаннями. Якщо їх немає, агентство може відмовити в проведенні акредитації. Якщо є докази, що заявник навмисно надав неправдиву інформацію чи приховав її, НААУ зупиняє роботи з акредитації. Заявку від лабораторії, чий атестат скасовано за результатами моніторингу, приймають не раніше ніж через рік після рішення про скасування.

Далі аудитори аналізують документи й проводять оцінку на місці. Якщо лабораторія хоче залучити до неї спостерігачів, вона заздалегідь повідомляє НААУ з обґрунтуванням, а спостерігачі підписують декларацію про конфіденційність. Попередню оцінку готовності можна провести за бажанням: вона триває один день, буває лише одна, і аудитори на ній не консультують.

Які документи потрібні для розширення сфери?

Для розширення сфери діє окремий перелік за формою Ф-08.13.40. НААУ розглядає заявку на розширення, якщо лабораторії проведено всі заплановані нагляди, і проводить позапланову оцінку. Доопрацювання комплекту під час розширення — до 90 календарних днів. Нагляд, повторну акредитацію й розширення сфери описано в гіді нагляд, повторна акредитація й розширення сфери.

З чого почати збір документів?

1. Заповніть опитувальний лист Ф-08.13.20 або пройдіть самооцінку готовності на сайті: так видно, яких документів бракує.
2. Визначте методи, за якими є дослідження за останній рік, і складіть самооцінку Ф-08.13.33 на кожен.
3. Заплануйте міжлабораторні порівняння (МПР) і зовнішню оцінку якості. Задовільні результати потрібні до акредитації за кожним напрямом і щонайменше раз за цикл (ЗД-08.00.29).
4. Сформуйте проєкт сфери Ф-08.13.17 і форму 2 паспорта з тих самих назв.
5. Доведіть до ладу документи системи менеджменту й СОП (8.2, 8.3). Про процедури — у гіді стандартна операційна процедура.
6. Зберіть юридичні, кадрові й технічні документи (позиції 2–5, 11–13, 16 і 17), складіть комплект і перевірте його узгодженість.

Яких помилок уникнути в комплекті?

• Назви досліджень у сфері, паспорті й самооцінці не збігаються: аудитори звіряють саме цю відповідність.
• У проєкт сфери включено метод без досліджень за останній рік або без самооцінки. Такі методи вилучають із проєкту сфери.
• У самооцінці бракує одного з елементів: уповноваження виконавців, сертифіката калібрування, ВЛК, ЗОЯ чи звіту верифікації або валідації.
• Пропущено строк доопрацювання. Якщо його перевищено, НААУ зупиняє роботи з акредитації; для первинної акредитації строк — 90 календарних днів.

Як допоможе Діагност-Лаб

Супровід заяви та оцінки НААУ охоплює підготовку комплекту до подання: перевіряємо його на повноту й узгодженість назв досліджень, допомагаємо оформити самооцінку й проєкт сфери. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.