067 382 60 42Обговорити акредитацію

Самооцінка готовності до акредитації

49 тверджень за пунктами ISO 15189:2022, як в опитувальному листі НААУ Ф-08.13.20, і вимоги НААУ понад стандарт. Займе 10–15 хвилин. Відповіді лишаються у вашому браузері, ми їх не бачимо.

4. Загальні вимоги

4.1Загрози неупередженості (власник, фінансування, маркетинг, винагороди за направлення) визначено, і є заходи щодо них.
4.2Персонал і залучені особи взяли зобов'язання щодо конфіденційності; визначено, кому й коли можна розкривати інформацію про пацієнтів.
4.3Пацієнти й користувачі мають доступ до інформації про дослідження, підготовку, строки виконання й порядок скарг.
4.3Є порядок повідомлення пацієнтів про інциденти, що могли вплинути на їхні результати, і план збереження зразків і записів, якщо лабораторія припинить роботу.

5. Структура та управління

5.1Правовий статус лабораторії підтверджено документами (статут, положення, витяг з ЄДР), відповідальність за її діяльність визначено.
5.2Для завідувача лабораторією визначено кваліфікацію, обов'язки й порядок делегування повноважень.
5.3Обсяг лабораторної діяльності (дослідження, пункти відбору, ДМЛ) і консультування користувачів задокументовано.
5.4Є організаційна структура, посадові інструкції й призначений менеджер з якості з визначеними повноваженнями.
5.5Встановлено вимірювані цілі якості й індикатори, які лабораторія регулярно оцінює.
5.6Ризики для пацієнтів і можливості поліпшення визначено; дії заплановано, їхню результативність оцінюють.

6. Ресурси

6.2Для кожної посади визначено вимоги до компетентності; є записи навчання, оцінки компетентності й уповноважень з датами.
6.2Компетентність персоналу оцінюють з визначеною періодичністю, є програма безперервного професійного розвитку.
6.3Умови середовища, що впливають на результати (температура, вологість), контролюють і записують; зони з несумісною діяльністю розділено, доступ обмежено.
6.4Є реєстр обладнання, записи введення в експлуатацію, технічного обслуговування, несправностей і ремонтів.
6.5Є програма калібрування; сертифікати підтверджують простежуваність (НМІ або акредитована калібрувальна лабораторія).
6.6Нову партію чи поставку реагентів перевіряють перед використанням, облік запасів ведуть.
6.7Угоди з користувачами лабораторії (і з операторами ДМЛ, якщо є) аналізують до початку робіт і при змінах.
6.8Постачальників оцінюють; є перелік залучених лабораторій із підтвердженням їхньої акредитації за ISO 15189.

7. Процеси

7.1Ризики для пацієнтів оцінено на всіх етапах: до дослідження, під час і після нього.
7.2Є довідник для користувачів, вимоги до направлень (зокрема усних), взяття, транспортування й приймання зразків з критеріями відхилення.
7.3.2Для кожного валідованого методу до впровадження є звіт про верифікацію.
7.3.3Методи власної розробки, модифіковані або використані поза призначенням валідовано (якщо такі є).
7.3.4Невизначеність вимірювання оцінено для кількісних методів, її переглядають.
7.3.5Джерела біологічних референтних інтервалів і меж клінічного рішення задокументовано, інтервали верифіковано.
7.3.6Процедури досліджень задокументовано, вони доступні на робочих місцях і перебувають під контролем документів.
7.3.7Є план ВЛК: матеріали, частота за ризиком, правила прийняття серії; при невдалому контролі видачу результатів блокують.
7.3.7Лабораторія бере участь у ЗОЯ або МПР за кожним напрямом сфери (або має обґрунтовані альтернативи) і аналізує результати.
7.3.7Якщо один показник виконують на кількох аналізаторах чи методах, порівнянність результатів перевіряють.
7.4Є порядок перегляду й видачі результатів, повідомлення критичних результатів і виправлення виданих звітів.
7.4Бланк результатів містить усі обов'язкові елементи; зразки після дослідження зберігають за визначеними правилами.
7.5Є процедура й реєстр невідповідної роботи з оцінкою впливу на вже видані результати.
7.6ЛІС перевірено перед використанням, визначено права доступу й захист даних, є план дій на час простою.
7.7Порядок подання й розгляду скарг доступний користувачам, скарги реєструють і розглядають.
7.8Є план безперервності й дій у надзвичайних ситуаціях (відключення світла, тривоги), його перевіряли на практиці.

8. Система менеджменту

8.1Система менеджменту охоплює всі вимоги стандарту; персонал знає політику якості й цілі.
8.2Політики, цілі й процеси системи менеджменту задокументовано й доступні персоналу.
8.3Контроль документів працює: ідентифікація, затвердження, перегляд, на робочих місцях лише чинні версії.
8.4Визначено, як створюють і змінюють записи і скільки їх зберігають.
8.5Дії щодо ризиків і можливостей поліпшення плануються, виконуються й оцінюються.
8.6Лабораторія збирає відгуки пацієнтів, користувачів і персоналу й використовує їх для поліпшень.
8.7Причини невідповідностей аналізують, результативність коригувальних дій перевіряють.
8.8Індикатори якості відстежують на всіх етапах, від направлення до звіту.
8.8Є програма внутрішніх аудитів, що охоплює всі вимоги; щонайменше один повний цикл уже проведено.
8.9Аналізування з боку керівництва проведено з усіма вхідними даними, рішення й дії записано.

Додаток А. Дослідження за місцем лікування

Додаток АЯкщо лабораторія підтримує ДМЛ: є угоди з відділеннями, відповідальна особа, навчання операторів і контроль якості ДМЛ.

Вимоги НААУ понад стандарт

5.3Проєкт сфери складено за НК 027:2019: окремий рядок на показник і метод, СОП з номером і датою.
7.3На кожен показник сфери заповнено самооцінку методів Ф-08.13.33.
7.3За кожним методом сфери є дослідження за останній рік (сталий досвід).
7.3.7За кожним напрямом сфери є задовільні результати МПР чи ЗОЯ ще до подання заяви.

Відповіли на 0 з 49 тверджень

Твердження без відповіді рахуємо як «ні» — вони потраплять у список розривів.

Обговоримо результат самооцінки

Надішліть підсумок у Viber чи Telegram або зателефонуйте — підкажемо, з чого почати й скільки часу знадобиться.

Віктор Іващук, головний експерт «Діагност-Лаб»

Віктор Іващук

Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.

  • Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
  • Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
  • Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
  • Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій
067 382 60 42
Viber Telegram
info@diagnost-lab.com