6.4 Обладнання

Що вимагає пункт

Пункт 6.4 охоплює життєвий цикл обладнання від вибору до виведення з експлуатації. Під «обладнанням» стандарт розуміє апаратну частину й програмне забезпечення аналізаторів, вимірювальні системи, лабораторні інформаційні системи (ЛІС) і все інше, що впливає на результати, зокрема системи транспортування зразків. Пункт складається із семи підпунктів.

1. Загальні положення (6.4.1). Лабораторія має процеси вибору, закупівлі, встановлення, приймальних випробувань із критеріями прийнятності, обробки, транспортування, зберігання, використання, обслуговування й виведення з експлуатації. Мета в тому, щоб обладнання працювало належно, не забруднювалось і не втрачало якості.
2. Вимоги до обладнання (6.4.2). Лабораторія має доступ до всього потрібного обладнання. Якщо його використовують поза постійним контролем лабораторії чи поза специфікацією виробника, керівництво забезпечує дотримання вимог стандарту. Кожну одиницю, що може впливати на діяльність, унікально позначають і вносять до реєстру. Обладнання підтримують і за потреби замінюють.
3. Приймання (6.4.3). Перед введенням чи поверненням в експлуатацію лабораторія верифікує відповідність критеріям прийнятності. Вимірювальне обладнання має забезпечувати точність, невизначеність вимірювання або обидві характеристики на рівні, потрібному для валідного результату (7.3.3, 7.3.4). Вимога стосується й орендованого обладнання та обладнання на ДМЛ чи мобільних робочих місцях, підпорядкованих лабораторії. Верифікація може спиратися на сертифікат калібрування повернутого обладнання.
4. Інструкції з використання (6.4.4). Лабораторія запобігає ненавмисним змінам налаштувань, які можуть знецінити результати. Обладнанням керує навчений, уповноважений і компетентний персонал. Інструкції, зокрема від виробника, легкодоступні, а користуються обладнанням за вказівками виробника, якщо лабораторія не валідувала інше застосування.
5. Обслуговування й ремонт (6.4.5). Програми профілактичного обслуговування спираються на інструкції виробника, а відхилення від графіків фіксують. Обладнання тримають у безпечному стані, зокрема щодо електробезпеки й пристроїв аварійної зупинки. Несправне чи невідповідне обладнання вилучають з експлуатації, чітко маркують і повертають лише після верифікації. Лабораторія з'ясовує вплив дефекту й діє як за невідповідної роботи (7.5). Де можливо, обладнання знезаражують до обслуговування, ремонту чи виведення з експлуатації.
6. Несприятливі випадки (6.4.6). Випадки й аварії, які можна віднести до конкретного обладнання, розслідують і повідомляють виробнику чи постачальнику, а за потреби й органам. Лабораторія має процедуру реагування на відкликання й інші повідомлення виробників.
7. Записи (6.4.7). Записи ведуть для кожної одиниці, що впливає на результати. Їх зберігають і роблять доступними протягом строку служби обладнання або довше, як вказано в 8.4.3.

Як це виглядає в лабораторії

Основа — картка обладнання, паперова чи в ЛІС. Один запис збирає все, що перелічує пункт 6.4.7:

До реєстру вносять усе, що впливає на результати. Крім аналізаторів, це центрифуги, термостати, холодильники й морозильники зі зразками чи реагентами, піпетки, терези, термометри, ЛІС. Кожну одиницю позначте етикеткою з номером із реєстру.

Критерії прийнятності визначте до закупівлі: вимоги до характеристик зі специфікації виробника, потрібну точність чи невизначеність вимірювання. Після встановлення проведіть перевірку, запишіть висновок і лише тоді вводьте обладнання в роботу. Те саме робіть, коли прилад повертається з ремонту.

Захист від випадкових змін налаштувань забезпечують паролі й рівні доступу до параметрів аналізатора. Працювати на ньому доручають лише уповноваженим працівникам (6.2). Інструкції виробника лежать на робочому місці чи доступні в мережі, і працівники знають, де їх шукати.

Графік обслуговування складають за інструкціями виробника. Якщо роботу виконали пізніше чи в іншому обсязі, запишіть відхилення й причину. Звіти зовнішніх сервісних інженерів підшийте до картки.

Несправний прилад позначте биркою «Не працює» й вилучіть із роботи. Перед поверненням перевірте його працездатність. Оцініть, чи могла несправність вплинути на видані результати, і за потреби запустіть дії за пунктом 7.5.

Повідомлення виробників про відкликання партій чи заміну програмного забезпечення має отримувати визначений працівник. Для таких повідомлень заведіть журнал: що перевірено й що зроблено. Калібрування обладнання розглядає пункт 6.5, а загальну картину дає гід про метрологічну простежуваність.

Типові помилки

• У реєстрі лише великі аналізатори, а центрифуги, піпетки, холодильники, термометри й програмне забезпечення, що впливають на результати, не внесено
• Обслуговування проводять, але відхилення від графіка чи інструкцій виробника не фіксують
• Після ремонту обладнання повертають у роботу без верифікації й оцінки впливу несправності на видані результати
• Записи розкидані між папками й сервісними актами, тому історію однієї одиниці від приймання до сьогодні відновити неможливо