4.3 Вимоги щодо пацієнтів

Що вимагає пункт

Пункт 4.3 починається із загальної вимоги: керівництво лабораторії гарантує, що благополуччя, безпека й права пацієнтів є головними міркуваннями. Далі стандарт називає дев'ять процесів, які лабораторія встановлює й упроваджує:

1. Спосіб, яким пацієнти й користувачі лабораторії (лікарі, відділення, інші замовники) передають корисну інформацію про вибір методів дослідження й тлумачення результатів.
2. Загальнодоступна інформація про процес дослідження: коли чекати результат і, якщо це доречно, скільки це коштує.
3. Періодичний перегляд переліку досліджень, щоб він лишався клінічно доречним і потрібним.
4. Розкриття інформації про інциденти, які завдали або могли завдати шкоди пацієнту, — пацієнтам, користувачам та іншим відповідним особам, коли це потрібно. Лабораторія записує й дії, якими пом'якшила шкоду.
5. Уважне й шанобливе поводження з пацієнтами, зразками та останками.
6. Інформована згода там, де вона потрібна.
7. Збереження доступності й цілісності зразків і записів пацієнтів, якщо лабораторію закрили, придбали чи об'єднали з іншою.
8. Надання відповідної інформації пацієнту або іншому постачальнику медичних послуг на запит пацієнта чи постачальника, який діє від його імені.
9. Повага до права пацієнтів на медичну допомогу без дискримінації.

Форму цих процесів стандарт не задає. Це може бути окрема процедура, розділ положення про лабораторію чи набір записів. Аудитор перевіряє, що кожен із дев'яти процесів існує й працює.

Як це виглядає в лабораторії

Для кожного підпункту має бути запис, який лабораторія покаже на оцінці. Приклади:

Перегляд переліку досліджень (підпункт c) можна проводити, наприклад, раз на рік. Завідувач і менеджер з якості дивляться, скільки замовлень надійшло за кожним дослідженням, радяться з клініцистами, чи воно ще потрібне, і вносять рішення в протокол. Зручно робити це разом з аналізуванням з боку керівництва.

Інформацію для пацієнтів зручно тримати разом із процедурами переданалітичного етапу. Пункт 7.2.2 окремо вимагає мати інформацію для користувачів, зокрема про вимоги до згоди й порядок розгляду скарг, а 7.2.4.3 описує саму згоду. Для звичайних процедур, наприклад венепункції, достатньо добровільної згоди пацієнта на взяття зразка. Інвазивніші процедури або ті, де вищий ризик ускладнень, можуть потребувати докладнішого пояснення, а іноді й записаної згоди.

Інциденти, які могли завдати шкоди пацієнту, розглядайте за процедурами невідповідної роботи і коригувальних дій, а розкриття інформації запишіть окремо: кому, коли й хто повідомив. Скарги пацієнтів і лікарів (7.7) стають ще одним джерелом інформації для підпункту a). Потреби пацієнтів і користувачів лабораторія вже закладає в політики й цілі (5.5), а записи за пунктом 4.3 показують, як ці потреби виявляють.

Якщо лабораторію закривають, продають чи об'єднують з іншою, зразки й записи пацієнтів не зникають разом із нею. Заздалегідь запишіть, кому їх передадуть, у якому вигляді й де вони зберігатимуться, щоб їх можна було знайти й прочитати.

Дані про пацієнтів видавайте з дотриманням конфіденційності: перед видачею з'ясуйте, хто запитує й чи має право отримати інформацію. Що змінилося для лабораторії, докладніше розібрано в статті про вимоги щодо пацієнтів (4.3).

Типові помилки

• Строки й вартість є лише в реєстратурі, застаріли чи розходяться з сайтом, тому пацієнт не знаходить їх самостійно
• Перелік досліджень не переглядали після затвердження: у ньому лишилися методи, яких ніхто не замовляє
• Інциденти вносять до журналу невідповідностей, а розкриття інформації пацієнтові чи лікарю процедура не передбачає
• Плану на випадок закриття чи злиття немає, і незрозуміло, хто збереже зразки й записи та як їх потім знайти
• Відгуки збирають, але не передають керівництву й не враховують під час вибору методів