7.5 Невідповідна робота

Що вимагає пункт

Невідповідна робота — це ситуація, коли діяльність лабораторії або результати дослідження не відповідають її власним процедурам, специфікаціям якості чи вимогам користувача. Стандарт наводить приклади: обладнання або умови середовища вийшли за встановлені межі, результати моніторингу не відповідають критеріям.

Для таких ситуацій лабораторія має процес. Він забезпечує сім речей.

1. Визначено відповідальність і повноваження щодо керування невідповідною роботою.
2. Негайні й довгострокові дії визначено на основі процесу аналізу ризиків, який лабораторія встановила сама.
3. Дослідження припиняють, а звіти не видають, якщо є ризик заподіяти шкоду пацієнтам.
4. Оцінюють клінічну значущість невідповідності, зокрема її вплив на результати, які вже видано або могли бути видані до її виявлення.
5. Ухвалюють рішення про прийнятність невідповідної роботи.
6. За потреби результати переглядають і повідомляють користувачів.
7. Визначено, хто дозволяє відновити роботу.

Коригувальні дії лабораторія вживає відповідно до ризику повторення, за правилами 8.7. Записи про невідповідну роботу та про дії за кожним із цих пунктів вона зберігає.

Як це виглядає в лабораторії

Основа — журнал невідповідної роботи й коротка процедура до нього. У записі видно, що сталося, коли й хто виявив, які процеси й результати це могло зачепити, що зробили негайно, хто оцінив наслідки й ухвалив рішення.

Невідповідність може вийти на поверхню різними шляхами: через внутрішній контроль якості (7.3.7), під час перевірки обладнання (6.4), зі скарги користувача або на внутрішньому аудиті. Усі ці випадки потрапляють в один процес. Приклади типових подій і реакцій наведено в таблиці.

Окремо потрібна оцінка клінічної значущості. Вона відповідає на кілька питань: які результати вже видано, чи могла помилка вплинути на лікування, чи треба повторити дослідження або відкликати результат, кого повідомити. Критерії рішень «зупинити» чи «продовжувати» зручно описати наперед на основі оцінки ризиків (5.6, 8.5). Наприклад, за якого відхилення контролю роботу припиняють, а за якого продовжують із додатковою перевіркою.

Переглянуті результати записуйте так само докладно, як і саму невідповідність: перелік зачеплених результатів, що змінилося, дата повідомлення користувача, хто повідомив. Виправлений звіт оформлюйте за правилами 7.4.1.8.

У процедурі назвіть посади, які мають право зупиняти дослідження й видачу звітів, наприклад завідувач лабораторією, лікар-лаборант зміни чи менеджер з якості. Тоді в момент події ніхто не шукає дозволу, а розподіл повноважень видно з документів.

Не обмежуйте журнал серйозними подіями. Дрібні відхилення, як-от короткочасний вихід температури чи виправлена помилка реєстрації, теж фіксують коротким записом. За такими записами видно повторення, а повторення ведуть до коригувальних дій.

Невідповідна робота й невідповідність за 8.7 пов'язані, але відповідають на різні питання: що робити із зачепленими результатами зараз і як усунути причину. Лабораторія може вести для них один журнал з окремими колонками. Якщо причину треба усувати, відкрийте коригувальну дію й вкажіть її номер у записі.

Типові помилки

• У журнал потрапляє лише те, що вже зачепило результат пацієнта, а вихід температури за межі чи прострочений контроль лишаються без запису
• Обладнання відремонтували й продовжили роботу, але ніхто не оцінив, які результати видали до виявлення несправності
• Роботу відновлюють без рішення: у записі немає, хто дозволив і на якій підставі
• Журнал невідповідної роботи й журнал коригувальних дій ведуть окремо без посилань одне на одне