8.4 Управління записами

Що вимагає пункт

Запис — це доказ того, що лабораторія виконала вимоги. Пункт 8.4 має три підпункти.

1. Створення записів (8.4.1). Лабораторія створює й зберігає розбірливі записи, щоб показати виконання вимог стандарту. Записи створюють під час виконання кожної дії, яка впливає на якість дослідження. Форма й носій довільні.
2. Внесення змін (8.4.2). Поправки до записів можна простежити до попередніх версій або первинних спостережень. Зберігають і початкові, і змінені дані та файли, дату й, коли доречно, час зміни, вказівку на змінене та особу, яка внесла зміну.
3. Зберігання (8.4.3). Лабораторія запроваджує процедури ідентифікації, зберігання, захисту від несанкціонованого доступу й змін, резервного копіювання, архівування, пошуку, строків зберігання й утилізації записів. Строки зберігання зазначено, їх можна обирати з огляду на вимоги й на визначені ризики. Виданий результат можна відновити стільки часу, скільки потрібно. Усі записи доступні впродовж усього строку, розбірливі на будь-якому носії й відкриті для керівництва під час аналізування (8.9). Примітка нагадує, що через юридичну відповідальність деякі записи, наприклад гістологічних чи генетичних досліджень і педіатричних оглядів, можуть вимагати значно довшого зберігання.

Як це виглядає в лабораторії

Складіть реєстр записів. Для кожного виду (результати й звіти, внутрішній контроль якості, зовнішня оцінка якості, калібрування й обслуговування обладнання, температурні журнали, навчання, скарги, невідповідності, аудити, аналізування керівництвом) вкажіть, де зберігається запис, у якому вигляді (папір чи ЛІС), хто відповідає, скільки його тримають і що відбувається після закінчення строку. Строки обирайте з огляду на чинні вимоги й оцінку ризиків. Для гістології чи генетики врахуйте можливу довшу потребу.

Заповнюйте записи під час виконання дії, а не наприкінці зміни чи тижня. Помилку виправляйте так, щоб початкове значення лишалося видимим: закресліть одним рядком, поруч запишіть нове значення, дату й підпис. Коректор і затирання виключайте. В електронній системі налаштуйте журнал змін: хто, коли й що змінив, із збереженням попереднього значення. Те саме стосується виправлених звітів (7.4.1.8).

Захист і відновлення. Резервні копії електронних записів роблять за графіком і періодично перевіряють відновлення з них. Паперові архіви тримають у приміщенні з обмеженим доступом і з описом, як знайти запис. Правила захисту даних в ЛІС — у 7.6.

Перевірте на прикладі, що виданий результат можна відновити. Візьміть результат пацієнта за минулий період і подивіться, чи видно зразок, дослідження, обладнання, контроль якості на момент виконання, виконавця й особу, що затвердила видачу. Усе це записи, і кожен має свій строк зберігання.

Документи й записи різні: документи описують, як працювати, записи показують, що зроблено. Правила для документів — у 8.3.

Докладніше про записи, які оцінювач просить показати, — у гіді про документи для акредитації.

Типові помилки

• Записи виправляють коректором або затирають, а в електронній системі перезаписують без історії змін
• Для частини записів, наприклад контролю якості, обслуговування обладнання чи навчання, строки зберігання не визначено
• Резервні копії роблять, але відновлення з них ніколи не перевіряли
• Записи заповнюють заднім числом, наприкінці зміни або тижня, а не під час виконання дії