Аудит готовності лабораторії до акредитації за ISO 15189:2022
Перевіряємо процеси, документи й записи лабораторії за всіма пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ. Ви бачите, що вже відповідає вимогам, чого бракує і в якому порядку це закривати.
Як ми працюємо
- 1
Розмова й запит документів
Дізнаємося, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді, чи є філії та пункти відбору. Просимо наявні документи системи менеджменту.
- 2
Аналіз документів
Порівнюємо документи з вимогами ISO 15189:2022 і опитувальним листом НААУ Ф-08.13.20.
- 3
Перевірка на місці або онлайн
Проходимо шлях зразка від направлення до звіту, дивимося записи, обладнання, ВЛК, навчання персоналу — так, як це робитиме аудитор НААУ.
- 4
Звіт і план дій
Описуємо розриви за пунктами стандарту й пропонуємо послідовність робіт до заяви.
Що перевіряємо
Аудит охоплює всі розділи ISO 15189:2022: загальні вимоги щодо неупередженості, конфіденційності й пацієнтів (4.1, 4.3), структуру й управління ризиками (5.6), ресурси — персонал, приміщення, обладнання, калібрування, реагенти (6.2–6.6), процеси від направлення до звіту (7.2–7.4) і систему менеджменту (8.1–8.9). Якщо лабораторія підтримує дослідження за місцем лікування, перевіряємо й Додаток А.
Окремо дивимося на вимоги НААУ, яких немає в тексті стандарту, але через які найчастіше затягується процедура: чи за кожним методом сфери є дослідження за останній рік, чи є задовільні результати МПР за кожним напрямом, чи сертифікати калібрування містять посилання на акредитацію калібрувальної лабораторії, чи заповнена самооцінка методів Ф-08.13.33.
Як проходить перевірка
Ми не обмежуємося читанням документів. Беремо реальний зразок і простежуємо його шлях: як оформлене направлення, як зразок прийняли, на якому обладнанні досліджували, який контроль якості пройшла серія, хто і як видав результат. Так перевіряє аудитор НААУ, і так видно, де записане в процедурі розходиться з тим, що відбувається насправді.
Що далі
Після аудиту ви можете закривати розриви самостійно за нашим планом або разом з нами: розробити систему менеджменту якості, СОП на методики, провести навчання персоналу і підготувати заяву до НААУ. Як побудувати власну програму перевірок, ми описали в гіді про внутрішній аудит.
Корисно перед стартом
- Документи для акредитації медичної лабораторіїКомплект документів до НААУ складається з 17 позицій за Ф-08.13.03 ред. 10: від заявки, статуту й витягу з ЄДР до опитувального листа Ф-08.13.20, проєкту сфери Ф-08.13.17, паспорта Ф-08.13.19 і самооцінки методів Ф-08.13.33. Його подають у папці-реєстраторі з USB-носієм. Для розширення сфери діє окремий перелік Ф-08.13.40.
- Нагляд, повторна акредитація й розширення сфери акредитації медичної лабораторіїАтестат НААУ діє п'ять років, і весь цей час лабораторію контролюють. У першому циклі плановий нагляд проводять через 12, 16 і 16 місяців, у наступних циклах для стабільних лабораторій — через 15, 15 і 15 (допуск ±1 місяць). Заявку на повторну акредитацію подають за 9 місяців до кінця атестата, повторну оцінку проводять не пізніше ніж за 3 місяці.
- Внутрішній аудит медичної лабораторії за ISO 15189:2022Внутрішній аудит — це запланована перевірка, за якою лабораторія сама з'ясовує, чи відповідає система менеджменту її власним вимогам та ISO 15189:2022 і чи працює ефективно (пункт 8.8.3). Програму складають за пріоритетом ризику для пацієнтів, аудиторів за можливості добирають незалежних від ділянки, що перевіряється, а невідповідності йдуть у коригувальні дії (8.7) і в аналізування з боку керівництва (8.9).
Питання про послугу
Чим аудит готовності відрізняється від внутрішнього аудиту?
Внутрішній аудит лабораторія проводить сама за пунктом 8.8.3, і він обов'язковий. Аудит готовності — незалежний погляд збоку перед поданням заяви, з досвідом процедури НААУ. Він не замінює внутрішній аудит, але допомагає побачити те, до чого команда звикла.
Чи можна провести аудит онлайн?
Так. Документи й записи можна переглянути дистанційно, а частину процесів — через відеозв'язок. Коли важливо побачити приміщення й обладнання, приїжджаємо. Формат обираємо разом.
Скільки коштує аудит?
Вартість залежить від кількості напрямів досліджень, філій і обсягу документів. Назвемо її після короткої розмови про лабораторію.
Що кажуть клієнти
Рекомендую ПП «Діагност-Лаб» як кваліфікованих експертів та професіоналів своєї справи!
Андрій ЧерепійДиректор, ПП «Віва Клінік», Славута, Хмельницька обл.Інші послуги
- 8Система менеджменту якостіРозробляємо й впроваджуємо систему менеджменту якості за ISO 15189:2022 під вашу лабораторію — її дослідження, обладнання й людей.
- 7.3.6Розробка СОПВизначаємо перелік методик і розробляємо індивідуальні стандартні операційні процедури (СОП) під обладнання, реагенти й записи вашої лабораторії.
- НААУСупровід заяви до НААУФормуємо й перевіряємо пакет документів, оформлюємо заяву на акредитацію за ISO 15189:2022 до НААУ і допомагаємо закрити зауваження — щоб строки доопрацювань не згоріли на листуванні.
- 6.2Навчання персоналуНавчаємо команду лабораторії теорії й практиці системи менеджменту за ISO 15189:2022 — під час розробки й впровадження документів.
Обговоримо, з чого почати
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій