7.3.4 Оцінка невизначеності вимірювання (НВ)

Що вимагає пункт

Невизначеність вимірювання (НВ) — параметр, що описує розкид значень, які обґрунтовано можна приписати вимірюваній величині (визначення 3.19). На практиці оцінка НВ дає інтервал, у якому із заявленим рівнем довіри лежить справжнє значення. Пункт 7.3.4 складається з восьми положень:

1. НВ виміряних значень оцінюють там, де це доречно, підтримують актуальною, порівнюють із функціональними специфікаціями й документують. Підходи з прикладами описує ISO/TS 20914.
2. Оцінки регулярно переглядають.
3. Якщо оцінити НВ неможливо чи недоречно, причину виключення документують.
4. Інформацію про НВ надають користувачам на запит.
5. Відповідаючи на такий запит, лабораторія враховує й інші джерела невизначеності, наприклад біологічну варіацію.
6. Якщо якісний результат (позитивний чи негативний) отримують з кількісного сигналу за пороговим значенням, НВ оцінюють на репрезентативних позитивних і негативних зразках.
7. Для якісних досліджень варто також розглянути НВ на проміжних етапах вимірювання або кількісні результати внутрішньолабораторного контролю якості (ВЛК) для високоризикових частин процесу.
8. НВ враховують, коли верифікують чи валідують метод (7.3.2, 7.3.3).

Як це виглядає в лабораторії

Для кількісних методів основні дані зазвичай уже є. Примітка до визначення 3.19 називає два типові джерела: невизначеність значень, приписаних калібратору, і довготривалу непрецизійність за матеріалами ВЛК. Тому розрахунок можна побудувати на даних контролю за кілька місяців на кожному рівні та на інформації виробника про калібратор. Конкретну модель лабораторія обирає сама й описує в процедурі.

Результати зручно вести в реєстрі: показник, рівень концентрації, період і джерела даних, оцінка НВ, цільова НВ із джерелом, висновок про прийнятність, дата наступного перегляду. Цільову НВ лабораторія визначає з урахуванням клінічних вимог до показника й записує, звідки її взято. Переглядати оцінки варто за графіком (наприклад, щороку) і після суттєвих змін: нового аналізатора, іншого калібратора, зміни методу.

Якісні тести з порогом потребують окремої уваги. Сюди належать, наприклад, імуноферментний аналіз з індексом «зразок/поріг» і ПЛР із пороговим циклом: прилад видає число, а у звіт потрапляє «виявлено» чи «не виявлено». Для таких тестів НВ оцінюють на репрезентативних позитивних і негативних зразках. Найбільше вона важить для результатів біля порогу, бо саме там може змінити класифікацію. Якщо ВЛК дає кількісні значення, їх теж використовують для оцінки критичних етапів.

Деякі дослідження кількісного значення не дають, наприклад описова мікроскопічна оцінка морфології. Для них оцінка НВ у звичному вигляді не застосовна, і в переліку винятків записують, чому.

Запит користувача теж буває цілком практичним. Лікар питає, чи справді зріс креатинін між двома аналізами. Відповідь враховує аналітичну НВ і біологічну варіацію в межах однієї людини (7.3.4 e).

Мінімальний набір документів розібрано в статті про невизначеність вимірювання за 7.3.4 і ISO/TS 20914.

Типові помилки

• НВ розрахували один раз під час верифікації й більше не переглядали
• Для якісних тестів із числовим сигналом і порогом НВ не оцінювали, бо тест вважають якісним
• Виняток з оцінки НВ записано без пояснення причини
• Оцінку НВ не порівнювали з цільовою, тож невідомо, чи вона прийнятна