6.1 Загальні вимоги

Що вимагає пункт

Пункт 6.1 задає рамку для розділу 6 «Вимоги до ресурсів». Лабораторія має в наявності все, що потрібно, щоб керувати своєю діяльністю й виконувати її: персонал, приміщення, обладнання, реагенти, витратні матеріали та допоміжні служби. Норм і цифр у пункті немає. Достатність ресурсів лабораторія показує власними записами.

Формат редакції 2022 року побудовано на ISO/IEC 17025:2017: вимоги до ресурсів (розділ 6) стоять перед вимогами до процесів (розділ 7), а вимоги до системи менеджменту винесено в кінець документа.

Подробиці розписано в підпунктах розділу:

Що саме вважати допоміжними службами, пункт не уточнює. Приклади зовнішніх послуг дає примітка до 6.8.1: збір зразків, калібрування піпеток, обслуговування приміщень і обладнання, програми зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ), залучені лабораторії та консультанти.

Як це виглядає в лабораторії

Окремого запису «за 6.1» стандарт не вимагає. Достатність ресурсів показують записи з пунктів 6.2–6.8 і те, як лабораторія розуміє, на чому тримається кожен її метод.

Зручний прийом — ресурсна картка методу. Для кожного методу зі сфери діяльності (5.3) зберіть в одному місці:

1. СОП на метод (7.3.6).
2. Обладнання з реєстру (6.4) і статус його калібрування (6.5).
3. Реагенти, калібратори й матеріали для контролю якості (6.6).
4. Приміщення, де виконують дослідження, і умови, які там контролюють (6.3).
5. Працівників, уповноважених на метод (6.2).
6. Зовнішніх постачальників і залучені лабораторії, на які метод спирається (6.8).

Якщо метод виконують і поза основними приміщеннями (пункт збору проб, віддалений підрозділ, ДМЛ), додайте до картки колонку «де виконують». Пункти 6.3 і 6.4 поширюють свої вимоги й на такі місця.

Така картка швидко показує слабкі місця: на метод уповноважений лише один працівник, аналізатор стоїть без резерву, сервісну організацію й постачальника реагентів ніхто не оцінював. Занесіть знахідки до реєстру ризиків (5.6, 7.1), призначте відповідального й строк. Як оформити сферу, розповідає гід про сферу акредитації.

Рішення щодо ресурсів ухвалює керівництво. Завідувач лабораторією має повноваження й ресурси, потрібні для виконання вимог стандарту (5.2). На аналізуванні з боку керівництва (8.9) розглядають адекватність ресурсів, а в протоколі записують рішення про їх забезпечення: яку нестачу виявили, що ухвалили, хто й до якого строку виконає. Такими рішеннями можуть бути навчання другого виконавця для методу, купівля резервного аналізатора, договір на сервісне обслуговування, заміна постачальника.

Новий метод чи нове обладнання вносять до ресурсних карток до початку роботи. Тоді ще до першого звіту видно, чи вистачає людей, приладів і матеріалів.

Перед оцінкою на місці підготуйте штатний розпис, план приміщень, реєстр обладнання, перелік реагентів, список постачальників і залучених лабораторій та протокол останнього аналізування з боку керівництва. Усі ці документи вже вимагають підпункти 6.2–6.8, тож окремого пакета «під 6.1» створювати не треба. Корисно скласти їхній перелік із відповідальними й датами останнього оновлення.

Типові помилки

• Ресурси є, але лабораторія не може показати, на чому тримається конкретний метод: немає зв'язку між методом, виконавцями, обладнанням і реагентами
• На важливий метод уповноважений лише один працівник або є один аналізатор без резерву, а ризик ніхто не розглядав
• Керівництво на аналізуванні лише констатує, що ресурсів вистачає, без даних і рішень
• Сервіс обладнання, калібрування піпеток чи збір зразків виконують зовнішні організації, яких лабораторія не відбирала й не оцінювала за критеріями