Вимоги ISO 15189:2022 по пунктах

Неупередженість

Лабораторія має працювати неупереджено й постійно відстежувати, що може цьому завадити: власник і фінанси, договори, маркетинг, заохочення за направлення, зв'язки працівників. Керівництво письмово бере на себе зобов'язання щодо неупередженості. Кожну виявлену загрозу усувають або зводять до мінімуму, а лабораторія може показати аудитору, як саме це зроблено.

Конфіденційність

Уся інформація про пацієнта, яку лабораторія отримує або створює, конфіденційна, якщо пацієнт сам її не оприлюднив або не погодився на інше. Лабораторія закріплює це юридично обов'язковими зобов'язаннями, заздалегідь попереджає про те, що збирається оприлюднити, повідомляє пацієнта про розкриття на вимогу закону й зобов'язує до нерозголошення всіх, хто має доступ до інформації, зокрема підрядників.

4.2.1 Управління інформацією; 4.2.2 Оприлюднення інформації; 4.2.3 Відповідальність персоналу

Вимоги щодо пацієнтів нове у 2022

Керівництво лабораторії відповідає за те, щоб благополуччя, безпека й права пацієнтів були головними міркуваннями. Для цього лабораторія впроваджує дев'ять процесів: збирає відгуки пацієнтів і користувачів, публікує інформацію про строки й вартість, переглядає перелік досліджень, розкриває інформацію про інциденти, шанобливо поводиться з пацієнтами й зразками, отримує інформовану згоду, зберігає зразки й записи після закриття чи злиття, видає дані за запитом і не допускає дискримінації.

Юридична особа

Лабораторія або організація, до складу якої вона входить, має бути юридичною особою, здатною нести юридичну відповідальність за свою діяльність. Державна лабораторія вважається юридичною особою завдяки державному статусу. Лабораторія без власного статусу показує, яка саме юридична особа відповідає за її роботу, і підтверджує це статутом, положенням про лабораторію та витягом з ЄДР.

Завідувач лабораторією

Лабораторією керує особа з потрібною кваліфікацією, компетентністю, повноваженнями й ресурсами для виконання вимог стандарту. Завідувач відповідає за впровадження системи менеджменту й за управління ризиками в усіх аспектах роботи, а його обов'язки записано. Окремі завдання він може делегувати кваліфікованому персоналу, якщо делегування задокументовано, але остаточну відповідальність за роботу лабораторії лишає за собою.

5.2.1 Компетентність завідувача лабораторії; 5.2.2 Обов'язки завідувача лабораторією; 5.2.3 Делегування обов'язків

Лабораторна діяльність

Лабораторія визначає й документує спектр своєї діяльності, зокрема на ділянках поза основним приміщенням, наприклад дослідження за місцем лікування чи пункти взяття зразків. Заяву про відповідність стандарту вона робить лише для цього спектра, без діяльності, яку постійно виконують зовні. Діяльність відповідає вимогам стандарту, користувачів і регуляторів, а консультації щодо вибору досліджень та інтерпретації результатів доступні користувачам.

5.3.1 Загальні положення; 5.3.2 Відповідність вимогам; 5.3.3 Консультативна діяльність

Структура та повноваження

Лабораторія описує свою організаційну й управлінську структуру, місце в головній організації та зв'язки між керівництвом, технічними операціями й службами підтримки. Для всього персоналу, чия робота впливає на результати, визначено відповідальність, повноваження й лінії зв'язку. Окремі працівники мають повноваження й ресурси, щоб вести систему менеджменту, виявляти відхилення, ініціювати заходи й звітувати керівництву про її ефективність.

5.4.1 Загальні положення; 5.4.2 Управління якістю

Цілі та політики

Керівництво встановлює й підтримує політики та цілі щодо потреб пацієнтів і користувачів, належної професійної практики, придатності досліджень до призначення й відповідності стандарту. Цілі вимірні, узгоджені з політиками й упроваджені на всіх рівнях. Зміни в системі менеджменту не порушують її цілісності. Індикатори якості охоплюють переданалітичні, аналітичні й постаналітичні процеси, а їхні результати порівнюють із цілями.

Управління ризиками нове у 2022

Керівництво лабораторії створює й підтримує процеси, які виявляють ризики шкоди для пацієнтів і можливості покращити медичну допомогу, пов'язані з її дослідженнями та діяльністю. Для кожного ризику чи можливості визначають дії, а деталі їх виконання описано в пункті 8.5. Завідувач стежить, щоб ефективність цих процесів оцінювали, а неефективні процеси змінювали.

Загальні вимоги

Лабораторія має в наявності персонал, приміщення, обладнання, реагенти, витратні матеріали й допоміжні служби, потрібні, щоб керувати діяльністю й виконувати її. Пункт задає рамку розділу 6, а подробиці розписано в підпунктах про персонал, приміщення, обладнання, калібрування, реагенти, договори та зовнішні продукти й послуги. Достатність ресурсів лабораторія доводить записами за цими підпунктами.

Персонал

Лабораторія має достатньо компетентних людей, а весь її персонал, внутрішній і зовнішній, діє неупереджено й за системою менеджменту. Для кожної функції визначено вимоги до компетентності та процес її оцінювання, а на окремі види діяльності працівників уповноважують. Людей знайомлять з лабораторією, вони проходять безперервну освіту, а про все це лабораторія зберігає записи.

6.2.1 Загальні положення; 6.2.2 Вимоги до компетентності; 6.2.3 Уповноваження; 6.2.4 Безперервна освіта та професійний розвиток; 6.2.5 Записи щодо персоналу лабораторії

Приміщення та умови навколишнього середовища

Приміщення й умови навколишнього середовища мають підходити для лабораторної діяльності й не шкодити достовірності результатів та безпеці людей. Вимога стосується переданалітичних зон, місць дослідження поза основними приміщеннями й ДМЛ. Умови лабораторія визначає, контролює й документує. Окремі підпункти задають контроль приміщень, склади, приміщення для персоналу та пункти збору проб.

6.3.1 Загальні положення; 6.3.2 Управління приміщеннями; 6.3.3 Складські приміщення; 6.3.4 Приміщення для персоналу; 6.3.5 Приміщення для збору проб

Обладнання

Лабораторія має процеси вибору, закупівлі, встановлення, приймання, використання, обслуговування й виведення обладнання з експлуатації. Кожну одиницю, що впливає на діяльність, ідентифіковано й внесено до реєстру, а перед введенням в експлуатацію перевірено за критеріями прийнятності. Несправне обладнання вилучають, інструкції доступні, а для кожної одиниці ведуть записи на весь строк її служби.

6.4.1 Загальні положення; 6.4.2 Вимоги до обладнання; 6.4.3 Процедура прийнятності обладнання; 6.4.4 Інструкції з використання обладнання; 6.4.5 Технічне обслуговування та ремонт обладнання; 6.4.6 Повідомлення про несприятливі випадки з обладнанням; 6.4.7 Записи щодо обладнання

Калібрування обладнання та метрологічна простежуваність

Лабораторія встановлює вимоги до калібрування й простежуваності, достатні для послідовного звітування з часом, і має процедури калібрування обладнання, що впливає на результати. Результати вимірювань мають документований безперервний ланцюг калібрувань до відповідного еталона, якомога ближче до СІ. Якщо такого ланцюга побудувати не можна, лабораторія використовує інші засоби підтвердження довіри до результатів.

6.5.1 Загальні положення; 6.5.2 Калібрування обладнання; 6.5.3 Метрологічна простежуваність результатів вимірювань

Реагенти та витратні матеріали

Лабораторія має процеси відбору, закупівлі, приймання, зберігання й обліку реагентів та витратних матеріалів. Нову партію, відправлення чи набір зі зміненим складом перевіряють на ефективність до використання, а запаси ведуть так, щоб неприйняте не змішувалося з прийнятим. Інструкції виробників доступні, несприятливі випадки розслідують, а для кожної позиції зберігають записи.

6.6.1 Загальні положення; 6.6.2 Отримання та зберігання; 6.6.3 Приймальні випробування; 6.6.4 Управління запасами; 6.6.5 Інструкції з використання; 6.6.6 Звітування про несприятливі випадки; 6.6.7 Записи

Договори про надання послуг

Лабораторія має порядок укладення й періодичного перегляду договорів на свою діяльність: вимоги визначено, ресурсів вистачає, користувачів повідомляють про зміни, а записи переглядів зберігають. Окремо угоди з підрозділами організації, що користуються ДМЛ, закріплюють розподіл обов'язків і повноважень; керувати ними може міждисциплінарний комітет ДМЛ.

6.7.1 Договори з користувачами лабораторії; 6.7.2 Угоди з операторами ДМЛ

Зовнішні продукти та послуги

Лабораторія гарантує, що зовнішні продукти й послуги, які впливають на її діяльність, придатні до використання. Залученим лабораторіям і консультантам вона повідомляє свої вимоги й веде їхній список; якщо угода не каже іншого, результати до замовника доносить лабораторія, що направила зразок. Для всіх зовнішніх постачальників є вимоги, критерії відбору й оцінки, а продукцію й послуги перевіряють до використання.

6.8.1 Загальні положення; 6.8.2 Залучені лабораторії та консультанти; 6.8.3 Перегляд і затвердження продукції і послуг зовнішніх постачальників

Загальні нове у 2022

Пункт 7.1 відкриває вимоги до процесів. Лабораторія шукає ризики для пацієнта на кожному етапі, від направлення до звіту, оцінює їх і зменшує, наскільки це можливо. Про залишковий ризик за потреби повідомляє користувачів, а дієвість заходів відстежує з огляду на можливу шкоду. Окремо вона визначає можливості поліпшити допомогу пацієнтам і керує ними за пунктом 8.5.

Переданалітичні процеси

Пункт 7.2 описує все, що відбувається до початку дослідження: інформацію для пацієнтів і лікарів, направлення, підготовку пацієнта й згоду, взяття, транспортування, приймання та зберігання зразка. На кожен крок лабораторія має процедуру, критерії приймання й відхилення зразків і порядок дій, коли зразок скомпрометовано, а взяти його повторно неможливо.

7.2.1 Загальні положення; 7.2.2 Лабораторна інформація для пацієнтів і користувачів; 7.2.3 Направлення на проведення лабораторних досліджень; 7.2.4 Первинний збір та обробка проб; 7.2.5 Транспортування зразків; 7.2.6 Отримання зразка; 7.2.7 Обробка, підготовка та зберігання перед дослідженням

Процеси дослідження

Пункт 7.3 об'єднує вимоги до аналітичного етапу. За 7.3.1 лабораторія обирає методи, придатні для клінічного призначення, тримає процедури й довідкові дані актуальними, записує, хто виконував дослідження, і періодично переглядає перелік досліджень. Підпункти 7.3.2–7.3.7 деталізують верифікацію й валідацію методів, невизначеність вимірювання, референтні інтервали, СОП і контроль достовірності результатів.

7.3.1 Загальні положення

Верифікація методів дослідження

Перш ніж застосовувати метод виробника для пацієнтів, лабораторія доводить, що в її умовах він досягає заявлених характеристик і цих характеристик достатньо для клінічного призначення. Обсяг перевірки визначає лабораторія, результати переглядає уповноважений фахівець, а після зміни методу розробником верифікацію повторюють у потрібному обсязі.

Валідація методів дослідження

Валідація потрібна, коли лабораторія сама розробила метод, застосовує його поза інструкцією виробника або змінила вже валідований метод. Лабораторія доводить об'єктивними даними, що метод придатний для конкретного клінічного призначення, уповноважена особа переглядає результати, а перед будь-якою зміною валідованого методу оцінюють її клінічний вплив.

Оцінка невизначеності вимірювання (НВ)

Лабораторія оцінює невизначеність вимірювання (НВ) для кількісних результатів, порівнює її з цільовими вимогами й регулярно переглядає оцінки. Якщо оцінка неможлива, причину документують. Для якісних тестів, де результат отримують з числа за пороговим значенням, НВ оцінюють на репрезентативних позитивних і негативних зразках. Інформацію про НВ надають користувачам на запит.

Біологічні референтні інтервали та межі клінічного рішення

Якщо для інтерпретації результату потрібні біологічні референтні інтервали чи межі клінічного рішення, лабораторія встановлює їх, записує джерело й переконується, що вони відповідають популяції її пацієнтів. Інтервали виробника можна використовувати після перевірки. Інтервали періодично переглядають, а про зміни, зокрема після зміни методу чи переданалітичної процедури, повідомляють користувачів.

Документування процедур дослідження

Лабораторія документує процедури дослідження настільки докладно, щоб усі виконували їх однаково, а результати були достовірними. СОП пишуть зрозумілою персоналу мовою й тримають там, де працюють. Скорочені інструкції мають збігатися з повною процедурою, інструкцію виробника можна включити посиланням, а про зміни, що впливають на інтерпретацію, повідомляють користувачів.

Забезпечення достовірності результатів дослідження

Пункт 7.3.7 вимагає планового моніторингу достовірності результатів. Лабораторія веде внутрішньолабораторний контроль якості (ВЛК) з частотою за ризиком і не видає результати, якщо контроль не пройшов. Вона бере участь у зовнішній оцінці якості (ЗОЯ), а коли програми немає, обґрунтовує альтернативу. Якщо дослідження виконують різними методами чи на різних аналізаторах, лабораторія перевіряє порівнянність результатів.

Постаналітичні процеси

Лабораторія подає результати точно й однозначно, а перед видачею їх переглядає й затверджує уповноважений працівник. Для критичних результатів потрібні встановлені межі, швидке повідомлення із записом і ескалація. Якщо видачу автоматизовано, критерії затверджують і валідують, а автоматику можна швидко призупинити. Звіт містить визначені елементи, виправлення оформлюють окремо, а строк і умови зберігання зразків після дослідження визначено.

7.4.1 Звітування про результати; 7.4.2 Поводження зі зразками після дослідження

Невідповідна робота

Лабораторія має процес на випадок, коли її робота чи результати не відповідають власним процедурам, специфікаціям якості або вимогам користувача. Процес визначає відповідальних, негайні й довгострокові дії за оцінкою ризику, зупинку досліджень за загрози для пацієнтів, оцінку клінічної значущості, рішення про прийнятність, перегляд результатів із повідомленням користувачів і дозвіл на відновлення роботи. Усе записують.

Управління даними та інформацією

Лабораторія має доступ до даних, потрібних для роботи, і визначає, хто відповідає за інформаційні системи та їх зміни. ЛІС валідує постачальник, а лабораторія верифікує її функціональність до впровадження й після змін. Система захищена від несанкціонованого доступу, фіксує збої й перевіряє розрахунки. Для простоїв є плани, а зовнішнього оператора ЛІС лабораторія контролює на відповідність вимогам стандарту.

7.6.1 Загальні положення; 7.6.2 Повноваження та відповідальність за управління інформацією; 7.6.3 Управління інформаційними системами; 7.6.4 Плани простоїв; 7.6.5 Керування поза лабораторією

Скарги

Лабораторія має процес розгляду скарг: описує, як їх приймають, перевіряють, розслідують і вирішують, реєструє кожну скаргу з вжитими діями й стежить за виконанням. Опис процесу загальнодоступний. Отримавши скаргу, лабораторія з'ясовує, чи вона стосується її діяльності, збирає інформацію, підтверджує отримання й інформує скаржника. Рішення ухвалюють особи, не пов'язані з предметом скарги, і без дискримінації.

7.7.1 Процес; 7.7.2 Отримання скарги; 7.7.3 Вирішення скарги

Планування безперервності та готовності до надзвичайних ситуацій нове у 2022

Лабораторія визначає ризики надзвичайних ситуацій і умов, за яких її робота обмежена або недоступна, і має скоординовану стратегію з планами, процедурами та технічними заходами для продовження роботи після збою. Плани періодично перевіряють, а реагування відпрацьовують. Лабораторія інформує й навчає персонал, реагує на реальні події та вживає заходів, щоб запобігти наслідкам або пом'якшити їх.

Загальні вимоги

Лабораторія створює, документує, запроваджує й підтримує систему менеджменту, яка допомагає послідовно виконувати вимоги стандарту. Мінімально вона охоплює обов'язки, цілі й політики, документовану інформацію, ризики, поліпшування, коригувальні дії, оцінювання та аналізування керівництвом. Лабораторія може збудувати систему за ISO 9001, якщо вона підтримує вимоги розділів 4–7 і пунктів 8.2–8.9. Персонал знає цілі, свій внесок і наслідки невиконання.

8.1.1 Загальні положення; 8.1.2 Виконання вимог системи менеджменту; 8.1.3 Поінформованість про систему менеджменту

Документація системи менеджменту

Керівництво лабораторії встановлює, документує й підтримує цілі та політики, що стосуються компетентності, якості й послідовної роботи, і стежить, щоб їх знали та застосовували на всіх рівнях. Воно показує докази зобов'язань щодо системи менеджменту. Уся документація, процеси, системи й записи пов'язані із системою, а персонал має доступ до потрібних йому частин. Настанова з якості не обов'язкова.

Управління документами системи менеджменту

Лабораторія керує внутрішніми й зовнішніми документами, що стосуються виконання стандарту: політиками, процедурами, інструкціями виробників, референтними інтервалами, законами й підручниками. Документи мають унікальні ідентифікатори, схвалені до введення, періодично переглядаються, доступні в поточних версіях на робочих місцях і захищені від змін та несанкціонованого доступу. Застарілі версії не використовують, але копію зберігають.

Управління записами

Лабораторія створює розбірливі записи під час кожної дії, що впливає на якість дослідження. Зміни до записів простежуються до первинної версії: зберігаються початкові й змінені дані, дата, що змінено і хто. Процедури охоплюють ідентифікацію, зберігання, захист, резервне копіювання, архівування, пошук і утилізацію. Строки зберігання визначені, виданий результат можна відновити, а записи доступні керівництву.

8.4.1 Створення записів; 8.4.2 Внесення змін до записів; 8.4.3 Зберігання записів

Дії щодо ризиків і можливостей для поліпшування нове у 2022

Лабораторія виявляє ризики й можливості для поліпшування, пов'язані з її діяльністю: щоб запобігти збоям, використати можливості, переконатися, що система досягає результатів, зменшити ризики для допомоги пацієнтам і досягти цілей. Вона визначає пріоритети, діє пропорційно впливу на результати, безпеку пацієнтів і персоналу, записує рішення, вбудовує дії в систему менеджменту й оцінює їх ефективність.

Поліпшування

Лабораторія постійно підвищує ефективність системи менеджменту, зокрема переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів. Можливості для поліпшування вона вибирає з урахуванням ризиків, розробляє й виконує потрібні дії та оцінює їх ефективність. Керівництво долучає лабораторію до поліпшування й повідомляє персонал про плани. Лабораторія збирає відгуки пацієнтів, користувачів і персоналу, аналізує їх, зберігає записи та інформує персонал про вжиті дії.

8.6.1 Постійне поліпшування; 8.6.2 Відгуки пацієнтів лабораторії, користувачів і персоналу

Невідповідності та коригувальні дії

Коли виявлено невідповідність, лабораторія реагує: виправляє її й оцінює наслідки, передусім для безпеки пацієнтів, з ескалацією до відповідної особи. Далі вона визначає причину, перевіряє, чи є або можуть виникнути подібні невідповідності, і вживає коригувальні дії, співмірні наслідкам. Лабораторія оцінює їх ефективність, за потреби оновлює ризики й систему менеджменту та зберігає записи.

Оцінювання

Лабораторія проводить оцінювання через заплановані проміжки, щоб показати, що процеси відповідають потребам пацієнтів і користувачів та вимогам стандарту. Моніторинг індикаторів якості планують: цілі, методика, інтерпретація, межі, план дій, тривалість. Внутрішні аудити виконують за програмою, що враховує ризики для пацієнтів, результати попередніх оцінок і зміни, з кваліфікованими, об'єктивними аудиторами та записами. ISO 19011 слугує настановою.

8.8.1 Загальні положення; 8.8.2 Індикатори якості; 8.8.3 Внутрішні аудити

Аналізування з боку керівництва

Керівництво лабораторії переглядає систему менеджменту через заплановані проміжки, щоб підтвердити її придатність, адекватність і ефективність. Вхідні дані записують і охоплюють мінімум десять груп: від дій минулого аналізування й змін до результатів міжлабораторних порівнянь та діяльності ДМЛ. Вихідні дані фіксують рішення щодо системи, поліпшування, ресурсів, обслуговування й змін; виконання дій контролюють, а висновки доводять до персоналу.

Додаткові вимоги до досліджень на місці лікування (ДМЛ, POCT) нове у 2022

Додаток А (обов'язковий) встановлює додаткові вимоги до дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT). Керівний орган медичної організації відповідає за моніторинг точності й якості ДМЛ; угоди про послуги між лабораторією та місцями проведення ДМЛ визначають обов'язки. Лабораторія призначає відповідального за якість ДМЛ і особу, яка керує навчанням та оцінкою компетентності персоналу. Самотестування пацієнта виключено.