7.3.7 Забезпечення достовірності результатів дослідження

Що вимагає пункт

Пункт 7.3.7 описує, як лабораторія переконується, що її результати лишаються достовірними. Загальна вимога 7.3.7.1: мати процедуру моніторингу, записувати дані так, щоб було видно тенденції й зсуви, де можливо застосовувати статистичні методи, планувати моніторинг і переглядати його. Далі йдуть три інструменти.

Внутрішньолабораторний контроль якості (7.3.7.2)

ВЛК — внутрішня процедура, яка підтверджує, що система дослідження працює правильно й результати можна видавати (визначення 3.13). Вимоги:

• ВЛК перевіряє досягнення запланованої якості з огляду на клінічне застосування: вимоги до одного показника можуть різнитися в різних клінічних умовах.
• Процедура має виявляти варіацію між партіями реагенту чи калібратора. Тому партію контрольного матеріалу не змінюють того ж дня чи в тій самій серії, коли змінюється партія реагенту, калібратора або обох.
• Варто розглянути незалежний контрольний матеріал від третьої сторони замість матеріалу виробника реагенту чи приладу або на додачу до нього.
• Матеріал обирають за стабільністю, близькістю матриці до зразків пацієнтів і схожою поведінкою в методі. Рівні мають бути біля меж клінічного рішення, а за можливості охоплювати діапазон вимірювання.
• Якщо придатного матеріалу немає, застосовують інші підходи: тенденції результатів пацієнтів (наприклад, ковзне середнє), порівняння з альтернативною процедурою, простежуваною за ISO 17511, повторне дослідження збережених зразків.
• Частоту ВЛК визначають стабільність і надійність методу та ризик шкоди від помилкового результату.
• Дані переглядають за критеріями прийнятності регулярно й досить часто, щоб вони відображали поточний стан методу.
• Якщо контроль не відповідає критеріям, результати пацієнтів не видають. Коли ймовірні клінічно значущі помилки, результати відхиляють, а зразки досліджують повторно після усунення причини (7.5). Результати пацієнтів, отримані після останнього успішного контролю, оцінюють.

Зовнішня оцінка якості (7.3.7.3)

ЗОЯ — оцінка роботи учасника за наперед встановленими критеріями через міжлабораторні порівняння; інша її назва — перевірка професійного рівня (визначення 3.10). Лабораторія:

• порівнює свої результати з іншими лабораторіями через програми ЗОЯ, що відповідають її дослідженням та інтерпретації, включно з дослідженнями за місцем лікування (ДМЛ);
• має процедуру реєстрації в програмах, участі й оцінки результатів;
• доручає зразки ЗОЯ тому самому персоналу, який працює зі зразками пацієнтів;
• обирає програми, які за можливості охоплюють усі етапи процесу, імітують зразки пацієнтів і відповідають ISO/IEC 17043, і враховує тип цільового значення: референтний метод, загальний консенсус, консенсус групи порівняння чи оцінка експертів;
• там, де програми немає або вона непридатна, обирає альтернативу, обґрунтовує її й доводить дієвість (примітка називає, зокрема, обмін зразками з іншими лабораторіями, порівняння результатів ВЛК на однаковому матеріалі, сліпе тестування мікробіологічних зразків кількома працівниками, аналізаторами чи методами, комутабельні референтні матеріали);
• регулярно переглядає результати, а при незадовільному діє за 8.7: оцінює клінічну значущість, за потреби переглядає результати пацієнтів і повідомляє користувачів.

Порівнянність результатів (7.3.7.4)

Якщо одне дослідження виконують різними методами, на різному обладнанні чи в різних місцях, лабораторія встановлює порівнянність результатів пацієнтів у клінічно значущому діапазоні. Зразки пацієнтів тут кращі за контрольні матеріали, бо знімають проблему комутабельності. Результати порівнянь і висновок записують, порівнянність періодично переглядають. Якщо знайдено розбіжності, оцінюють їхній вплив на референтні інтервали й межі клінічного рішення та повідомляють користувачів про клінічно значущі відмінності.

Як це виглядає в лабораторії

Усе зводиться в план контролю якості, на який посилається самооцінка Ф-08.13.33:

Новий лот контрольного матеріалу зручно запускати паралельно зі старим кілька серій, поки партія реагенту лишається тією самою. Тоді межі для нового лоту встановлюють на стабільній системі, а зсув після зміни реагенту видно на вже знайомому контролі. Правила прийняття серії відпрацюйте на тренажері правил Вестгарда.

Невдалий контроль оформлюють як невідповідну роботу. У ЛІС видачу результатів серії блокують, доки уповноважений працівник не розбере причину й не зніме блокування. Потім переоцінюють зразки, досліджені після останнього успішного контролю, і за потреби виправляють видані звіти (7.4).

Для ЗОЯ політика НААУ ЗД-08.00.29 ред. 05 вимагає плану участі на кожен цикл акредитації. План оновлюють, коли змінюються персонал, методи, обладнання чи сфера, і зберігають записи аналізу ризиків і доцільності участі за методами. Програми можна шукати в базі EPTIS. Якщо в одній технічній галузі є акредитований і неакредитований провайдер, НААУ віддає перевагу результатам акредитованого. Альтернативні підходи документують, а після незадовільного результату виконують коригувальні дії й за можливості беруть участь повторно. Дані про участь вносять у форму 11 Паспорта й у Ф-08.13.33.

Порівнянність потрібна, наприклад, коли той самий показник виконують два аналізатори в головній лабораторії й третій у філії. Їх періодично порівнюють на зразках пацієнтів із різними концентраціями за критерієм, записаним заздалегідь. Як скласти план ЗОЯ на цикл, розповідає стаття про план ЗОЯ і МПР за ЗД-08.00.29.

Типові помилки

• Нову партію контролю вводять того ж дня, що й нову партію реагенту, і вже неможливо зрозуміти, що спричинило зсув
• Після невдалого ВЛК результати видали, а зразки, досліджені після останнього успішного контролю, не переглянули
• Використовують лише контроль виробника реагенту, а незалежний матеріал навіть не розглядали
• Незадовільний результат ЗОЯ закрили без оцінки впливу на результати пацієнтів
• Два аналізатори для одного показника ніхто не порівнював