7.3.6 Документування процедур дослідження

Що вимагає пункт

Стандартна операційна процедура (СОП) — документ, за яким персонал виконує дослідження. Пункт 7.3.6 короткий і містить шість вимог:

1. Процедури дослідження документують в обсязі, потрібному, щоб усі виконували їх однаково, а результати були достовірними.
2. Процедури пишуть мовою, зрозумілою персоналу, і тримають там, де вони потрібні.
3. Скорочені документи (робочі інструкції, схеми процесу, картки біля приладу) мають відповідати повній процедурі. Примітка дозволяє такі довідники на робочому місці, якщо повна процедура доступна, а скорочений варіант оновлюють разом із нею.
4. Інформацію з інструкції до виробу, якщо її достатньо, можна включити в процедуру посиланням.
5. Якщо лабораторія планує перевірену зміну процедури, яка може вплинути на інтерпретацію результатів, вона пояснює наслідки користувачам.
6. Усі документи, пов'язані з виконанням досліджень, підпадають під керування документами за 8.3.

Переліку обов'язкових розділів СОП у 7.3.6 немає. Структуру лабораторія визначає сама, а критерій один: документа має вистачати для однакового виконання й достовірних результатів.

Як це виглядає в лабораторії

Перелік розділів із пункту 5.5.3 редакції 2012 року зручно лишити як шаблон, бо він охоплює основні питання про метод:

• призначення дослідження, принцип і метод;
• функціональні характеристики з посиланням на звіт верифікації чи валідації;
• тип зразка, підготовка пацієнта, контейнер і добавки;
• обладнання й реагенти, умови довкілля й безпеки;
• калібрування й метрологічна простежуваність;
• порядок виконання й процедури контролю якості;
• інтерференції та перехресні реакції;
• розрахунок результатів, за потреби з невизначеністю вимірювання;
• референтні інтервали чи межі клінічного рішення, діапазон, про який звітують, і дії з результатами поза інтервалом вимірювання;
• критичні значення, клінічна інтерпретація, можливі джерела варіації;
• посилання на літературу.

Якщо інструкція до набору вже описує частину цих розділів, СОП може посилатися на неї й додавати те, що визначає сама лабораторія: план внутрішньолабораторного контролю якості, критерії прийняття серії, порядок звітування, критичні значення. Посилайтеся на конкретну версію інструкції, а коли виробник випускає нову, перевіряйте, чи не змінилося щось важливе для процедури.

Мова має бути зрозумілою тим, хто працює за процедурою. Інструкція виробника англійською підходить, якщо персонал її вільно читає; якщо ні, ключові кроки переносять у СОП українською.

Картки й схеми біля аналізатора оновлюють одночасно з повною процедурою. У реєстрі документів їх зручно вести як додатки до СОП із тим самим номером версії, тоді стару картку легко помітити під час внутрішнього аудиту.

Зміни, що впливають на інтерпретацію (новий метод, інші одиниці, інший референтний інтервал), лабораторія пояснює користувачам до видачі перших результатів за зміненою процедурою: листом, оновленим довідником чи приміткою у звіті. Номер і дата СОП у сфері, формі 8 Паспорта й самооцінці Ф-08.13.33 мають збігатися з чинною версією документа.

Структуру СОП і приклади розібрано в гіді про стандартну операційну процедуру.

Типові помилки

• Картка біля аналізатора не відповідає новій версії СОП
• СОП посилається на інструкцію виробника, а в лабораторії лежить її стара версія
• Номер чи дата СОП у сфері акредитації відрізняються від чинного документа
• Процедуру змінили, а лікарів, які інтерпретують результати, не попередили