6.8 Зовнішні продукти та послуги

Що вимагає пункт

Пункт 6.8 стосується всього, що лабораторія отримує ззовні. Він складається з трьох підпунктів.

1. Загальні положення (6.8.1). Зовнішні продукти й послуги, які впливають на діяльність лабораторії, мають бути придатними. Пункт охоплює три випадки: продукт чи послугу вбудовують у власну діяльність лабораторії; лабораторія передає їх користувачеві, повністю чи частково, у тому вигляді, в якому отримала від постачальника; їх використовують для підтримки роботи. Для виконання вимоги може знадобитися співпраця з іншими підрозділами організації. Примітка називає приклади послуг: збір зразків, калібрування піпеток, обслуговування приміщень і обладнання, програми зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ), залучені лабораторії та консультанти.
2. Залучені лабораторії та консультанти (6.8.2). Лабораторія повідомляє їм свої вимоги щодо процедур, досліджень, звітів і консультаційних заходів, управління критичними результатами та потрібної кваліфікації персоналу з підтвердженням компетентності. Якщо угода не передбачає іншого, за те, щоб результати залученої лабораторії дійшли до особи, яка замовила дослідження, відповідає лабораторія, що направила зразок. Лабораторія веде список усіх залучених лабораторій і консультантів.
3. Перегляд і затвердження (6.8.3). Лабораторія має процедури й зберігає записи про: визначення, перегляд і затвердження власних вимог до всіх зовнішніх продуктів і послуг; критерії кваліфікації, відбору, оцінювання роботи й переоцінки постачальників; направлення проб; перевірку, що зовнішні продукти й послуги відповідають вимогам лабораторії (а за потреби й вимогам стандарту) до того, як їх використають чи передадуть користувачеві; дії за результатами оцінювання постачальників.

Як це виглядає в лабораторії

Складіть реєстр зовнішніх постачальників і розділіть їх на групи за впливом на результати. Критерії відбору й оцінки лабораторія задає сама: наприклад, дотримання строків, відповідність специфікації, кількість рекламацій, підтверджена компетентність.

Для кожної залученої лабораторії складіть угоду з вимогами, які називає 6.8.2: які дослідження й звіти, як передають критичні результати, яка потрібна кваліфікація персоналу. Користувачів про те, що частину досліджень виконує інша лабораторія, інформують у договорі (6.7). У списку залучених лабораторій тримайте назву, адресу, перелік досліджень, номер угоди, підтвердження компетентності, дату останньої оцінки й контактну особу.

У звіті для замовника має бути назва лабораторії, що виконала дослідження, і коментарі консультантів (7.4). Лабораторія, яка направила зразок, стежить, щоб результат дійшов до замовника, і записує, коли це сталося. Журнал направлення проб допомагає не загубити зразок і результат: у ньому видно, що відправили, кому, коли й чи прийшла відповідь.

Постачальників оцінюють періодично: заплануйте переоцінку й збережіть результат у реєстрі. Якщо постачальник не відповідає вимогам, діють як за іншої невідповідності: коригувальна дія, додатковий контроль чи заміна (8.7).

Продукцію й послуги перевіряйте до використання. Реагенти проходять приймання за пунктом 6.6, а акт сервісного інженера й сертифікат калібрування перед підписом читає відповідальна особа лабораторії. Про ЗОЯ докладно розповідає гід про зовнішню оцінку якості, а про направлення зразків — гід про переданалітичний етап.

Типові помилки

• Список залучених лабораторій є, але в ньому немає даних про їхню компетентність, а угод про вимоги до звітів і критичних результатів немає
• Постачальників оцінили один раз під час вибору й не переоцінюють, хоча стандарт вимагає критеріїв переоцінки
• Акти сервісних робіт і сертифікати калібрування приймають без перевірки на відповідність вимогам лабораторії
• Не узгоджено, хто доносить до лікаря результати залученої лабораторії та хто повідомляє критичні результати