Супровід заяви на акредитацію в НААУ
Формуємо й перевіряємо пакет документів, оформлюємо заяву на акредитацію за ISO 15189:2022 до НААУ і допомагаємо закрити зауваження — щоб строки доопрацювань не згоріли на листуванні.
Як ми працюємо
- 1
Перевірка готовності
Звіряємо, чи виконані умови, без яких заяву подавати рано, — сталий досвід за методами, МПР, внутрішній аудит.
- 2
Формування пакета
Заява, анкета, опитувальний лист Ф-08.13.20, проєкт сфери, паспорт лабораторії, документи системи менеджменту — усе за переліком Ф-08.13.03.
- 3
Робота із зауваженнями
Допомагаємо доопрацювати заяву й документи після аналізу НААУ. На це є до 90 днів, і повторних аналізів документів — не більше двох.
- 4
Підготовка до оцінки на місці
Пояснюємо персоналу, як проходить оцінка, допомагаємо погодити план і підготувати записи.
Що подають до НААУ
Перелік документів до заяви встановлює НААУ (форма Ф-08.13.03, редакція 10 від 14.07.2026). Це 17 позицій: від заяви, статуту й положення про лабораторію до опитувального листа Ф-08.13.20, проєкту сфери, паспорта лабораторії, повного комплекту документів системи менеджменту й самооцінки методів Ф-08.13.33. Пакет подають у папці-реєстраторі разом з електронною копією на USB-носії. Повний перелік з поясненнями — у гіді документи для акредитації.
Де найчастіше втрачають час
Документи, що суперечать одне одному: сфера називає одне обладнання, паспорт — інше, СОП — третє. Методи без досліджень за останній рік або без задовільних МПР за напрямом. Відповіді на зауваження «по суті» без доказів. Кожне таке повернення з'їдає строк доопрацювання, а повторних аналізів документів може бути не більше двох. Тому перед поданням ми звіряємо пакет так, як це робитиме НААУ.
Етапи після заяви
Договір з НААУ, формування групи аудиторів, аналіз документів, оцінка на місці (усі методи й філії), коригувальні дії й рішення про акредитацію. Усі строки — у покроковому гіді з акредитації і в гіді про вартість і строки. Перш ніж подавати заяву, варто пройти аудит готовності.
Корисно перед стартом
- Документи для акредитації медичної лабораторіїКомплект документів до НААУ складається з 17 позицій за Ф-08.13.03 ред. 10: від заявки, статуту й витягу з ЄДР до опитувального листа Ф-08.13.20, проєкту сфери Ф-08.13.17, паспорта Ф-08.13.19 і самооцінки методів Ф-08.13.33. Його подають у папці-реєстраторі з USB-носієм. Для розширення сфери діє окремий перелік Ф-08.13.40.
- Сфера акредитації медичної лабораторії: як скласти за НК 027:2019Сфера акредитації — це перелік досліджень лабораторії, який додається до атестата НААУ. Її складають за формою Ф-08.13.17 згідно з ІН-08.13.02: окремий рядок на кожен показник і метод, назва за НК 027:2019, біоматеріал, обладнання та СОП з датою. До сфери потрапляють лише методи з самооцінкою Ф-08.13.33 і дослідженнями за останній рік.
- Скільки коштує акредитація в НААУ і скільки вона триваєВартість акредитації в НААУ рахують за формулою: нормативи трудомісткості в людино-днях (із коефіцієнтом за кількістю персоналу) × вартість людино-дня, плюс відрядження й оплата позаштатних експертів. Людино-день коштує 5 400 грн з 05.06.2026. Оплата не залежить від результату. Загальний строк від заявки до атестата НААУ не публікує, є лише граничні строки окремих етапів.
Питання про послугу
Скільки триває процедура в НААУ після подання заяви?
Загального строку НААУ не публікує. Є строки окремих етапів — договір до 30 днів, доопрацювання документів до 90 днів, коригувальні дії після оцінки до 90 днів, — а решта залежить від того, наскільки повний пакет і як швидко лабораторія відповідає на зауваження.
Хто платить НААУ і скільки?
Роботи з акредитації оплачує лабораторія за договором з НААУ. Сума залежить від нормативів трудомісткості, коефіцієнта за кількістю персоналу і вартості людино-дня (5 400 грн з 05.06.2026), плюс відрядження аудиторів. Докладно — у гіді про вартість і строки.
Чи представляєте ви лабораторію перед НААУ?
Заявником і стороною договору з НААУ є лабораторія. Ми готуємо документи, допомагаємо з відповідями на зауваження й підготовкою до оцінки, але рішення й підписи — за керівництвом лабораторії.
Що кажуть клієнти
Рекомендую ПП «Діагност-Лаб» як кваліфікованих експертів та професіоналів своєї справи!
Андрій ЧерепійДиректор, ПП «Віва Клінік», Славута, Хмельницька обл.Інші послуги
- 4–8Аудит готовностіПеревіряємо процеси, документи й записи лабораторії за всіма пунктами ISO 15189:2022 і політиками НААУ.
- 8Система менеджменту якостіРозробляємо й впроваджуємо систему менеджменту якості за ISO 15189:2022 під вашу лабораторію — її дослідження, обладнання й людей.
- 7.3.6Розробка СОПВизначаємо перелік методик і розробляємо індивідуальні стандартні операційні процедури (СОП) під обладнання, реагенти й записи вашої лабораторії.
- 6.2Навчання персоналуНавчаємо команду лабораторії теорії й практиці системи менеджменту за ISO 15189:2022 — під час розробки й впровадження документів.
Обговоримо, з чого почати
Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.
Віктор Іващук
Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.
- Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
- Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
- Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
- Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій