ISO 15189 і ДСТУ: який стандарт чинний в Україні

Який стандарт чинний для акредитації медичної лабораторії?

Для акредитації в НААУ чинний ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» (англійською «Medical laboratories — Requirements for quality and competence»). Це четверте видання, опубліковане 06.12.2022. Воно скасовує редакцію 2012 року й замінює ISO 22870:2016: вимоги до дослідження за місцем лікування (POCT) тепер у Додатку А, докладніше — у гіді про POCT. НААУ акредитує лабораторії за ним (Настанова з управління НААУ, ред. 62.02). Українського ДСТУ на цю редакцію в каталозі ДП «УкрНДНЦ» станом на 06.10.2026 немає.

Які документи існують і який у них статус?

У позначеннях легко заплутатися. ISO — міжнародний стандарт, EN — європейський, ДСТУ — державний стандарт України. Запис «ДСТУ EN ISO 15189:2015» читається як український стандарт, що ідентично приймає європейську версію міжнародного. У наказі НААУ № 27од його записано як «ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT)», де IDT означає ідентичність європейському стандарту.

Різні органи застосовують різні документи:

Чому НААУ акредитує за ISO 15189:2022, якщо ДСТУ немає?

Політика НААУ ЗД-08.00.11 (ред. 03 від 25.12.2015) розрізняє два випадки. Спершу НААУ використовує національні стандарти, гармонізовані з міжнародними. Якщо міжнародний стандарт уже вийшов, а гармонізованого ДСТУ ще немає, НААУ для своєчасного впровадження вимог застосовує англомовну версію. Для зацікавлених сторін воно готує неофіційний переклад і розміщує його на сайті. У спірних питаннях за основу беруть англомовну версію, а після впровадження гармонізованого ДСТУ переклад вилучають з обігу.

Для ISO 15189:2022 це означає таке: акредитація йде за оригіналом, а ЗД-08.01.42 — той самий неофіційний переклад. Станом на 06.10.2026 ДСТУ на ISO 15189:2022 у каталозі ДП «УкрНДНЦ» немає, строки його появи невідомі. Поки його немає, працюйте з ISO 15189:2022.

Чому постанова КМУ називає стандарт «ДСТУ ISO 15189:2022»?

Постанова КМУ № 1394 від 22.12.2023 містить формулювання «акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022». Саму вимогу розібрано в гіді чи обов'язкова акредитація. Документа з таким позначенням у каталозі ДП «УкрНДНЦ» немає. НААУ оцінює лабораторії за ISO 15189:2022 і видає атестат за цим стандартом, тому в розмові з партнером чи замовником показуйте атестат НААУ та сферу акредитації. Як вимогу сформульовано в чинних умовах закупівлі НСЗУ, перевірте окремо.

Що відбувається з ДСТУ EN ISO 15189:2015?

ДСТУ EN ISO 15189:2015 — ідентична національна версія EN ISO 15189:2012. Основні дати:

Якщо у ваших документах ще є посилання на цей стандарт, оновіть їх до 01.01.2027. Що саме виправити, описано в статті ДСТУ EN ISO 15189:2015 втрачає чинність. Про скасовані атестати — у статті про 20.08.2025.

Чи можна користуватися перекладом ЗД-08.01.42?

ЗД-08.01.42 ред. 01 від 06.10.2023 (62 сторінки) — неофіційний переклад ISO 15189:2022, який підготувало НААУ. Він має інформаційний характер, і НААУ рекомендує користуватися англійським оригіналом. За ЗД-08.00.11 у спорах діє англійська версія, а переклад вилучать після впровадження гармонізованого ДСТУ.

Переклад неофіційний, тому розбіжності з оригіналом можливі. Наприклад, у його змісті немає пункту 7.3.5 (референтні інтервали, див. 7.3.5), а нумерація кількох приміток зсунута. Для спірних місць звіряйте текст з оригіналом.

Як посилатися на стандарт у документах і СОП?

Чого уникати:

• Позначень «ДСТУ EN ISO 15189:2022» і «ДСТУ ISO 15189:2022» як назви чинного стандарту. Документів з такими назвами в каталозі немає.
• Копіювання тексту стандарту чи перекладу в СОП. Стандарт захищений авторським правом, тому посилайтеся на пункти й формулюйте вимоги своїми словами.
• Нумерації з редакції 2012 року. Структура 2022 року інша, див. гід що змінилося в ISO 15189:2022.

Щоб знайти застарілі посилання в документах лабораторії:

1. Знайдіть у політиках, СОП і бланках усі згадки «15189», «ДСТУ» та «22870».
2. Для кожної визначте, що це: назва стандарту, номер пункту чи посилання на переклад.
3. Замініть ISO 15189:2012 і ДСТУ EN ISO 15189:2015 на ISO 15189:2022 з номерами пунктів 2022 року.
4. Замість ISO 22870 посилайтеся на Додаток А ISO 15189:2022.
5. Внесіть зміни через процедуру управління документами (8.3) і зафіксуйте нові версії в реєстрі документів.

Як допоможе Діагност-Лаб

Аудит готовності до акредитації показує, що в документах лабораторії відповідає ISO 15189:2022, а що треба виправити до заявки, зокрема застарілі посилання на стандарти. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн.