7.2 Переданалітичні процеси

Що вимагає пункт

Переданалітичні процеси починаються із запиту на дослідження й закінчуються, коли зразок потрапляє на дослідження (визначення 3.24). Лабораторія має процедури на всю цю частину роботи й дає до них доступ персоналу, який її виконує. Підпункти розкладають вимогу на кроки:

1. 7.2.2. Інформація для пацієнтів і користувачів: адреса, години роботи й контакти, як направити на дослідження й узяти зразок, перелік досліджень і очікуваний строк результатів, консультації, вимоги до згоди, чинники, що помітно впливають на результат, порядок подання скарг.
2. 7.2.3. Направлення. Прийняте направлення лабораторія розглядає як угоду. З нього має бути зрозуміло, хто пацієнт, хто замовник і як з ним зв'язатися, які дослідження замовлено. Для усних направлень потрібна процедура з документальним підтвердженням у визначений строк.
3. 7.2.4. Взяття й обробка первинних зразків: інструкції щодо підготовки пацієнта, контейнерів і консервантів, порядку взяття, маркування, запису того, хто й коли взяв зразок. Відхилення від процедури записують і оцінюють їхній вплив на результат. Інформовану згоду отримують на процедури з пацієнтом; для інвазивніших чи ризикованіших процедур може знадобитися докладніше пояснення й письмова згода. Вимоги до об'єму зразків періодично переглядають, щоб не брати ні замало, ні забагато.
4. 7.2.5. Транспортування: пакування, час від взяття до надходження, температурний діапазон, консерванти. Якщо цілісність зразка порушено й є ризик для здоров'я, негайно повідомляють організацію, відповідальну за доставку. Систему транспортування лабораторія періодично оцінює.
5. 7.2.6. Приймання: простежуваність до пацієнта, критерії приймання й відхилення, оцінка зразка уповноваженим працівником, порядок для термінових зразків, простежуваність аліквот до первинного зразка. Підпункт 7.2.6.2 описує винятки: що робити зі зразком, скомпрометованим через помилку ідентифікації, затримку, неправильну температуру, невідповідний контейнер чи замалий об'єм.
6. 7.2.7. Обробка й зберігання до дослідження: захист зразків від втрати й пошкодження, строки для додаткових досліджень із того самого зразка, контроль часу між взяттям і дослідженням з огляду на стабільність аналіту.

Докладні рекомендації щодо взяття й транспортування зразків містить ISO 20658:2023, на який посилається примітка до 7.2.1.

Як це виглядає в лабораторії

Основа переданалітики — довідник досліджень. Для кожного показника в ньому вказано біоматеріал, тип пробірки, підготовку пацієнта, стабільність і строк виконання. Той самий довідник відповідає на більшість питань із 7.2.2, тож його зручно публікувати на сайті й тримати в пунктах відбору.

Журнал приймання фіксує дату й час надходження, хто прийняв зразок і в якому він стані. Відхилені зразки потрапляють в окремий реєстр із причиною. Частка відхилених зразків і помилок реєстрації добре працює як індикатор якості (8.8).

Скомпрометований зразок, який неможливо взяти повторно (наприклад, спинномозкову рідину, що надійшла із запізненням), лабораторія автоматично не відхиляє. Відповідальна особа оцінює ризик для пацієнта, ухвалює рішення й записує його. В остаточному звіті зазначають, що сталося зі зразком, і, де можливо, радять обережно інтерпретувати результат (7.4).

Для доставки з пунктів відбору лабораторія встановлює допустимий час і температуру для кожного типу зразка, контролює їх (наприклад, логером у термоконтейнері) і періодично аналізує записи. Цю тему окремо розбирає стаття про транспортування зразків і ISO 20658:2023.

Типові помилки

• Критерії відхилення зразків не записані, і реєстратор вирішує на власний розсуд
• Не визначено, до якого часу можна дозамовити дослідження з уже взятого зразка
• Температуру під час доставки не контролюють, а систему транспортування ніхто не оцінював
• Скомпрометований зразок прийнято без запису причини й без застереження у звіті