Процедура НААУ

Календар повторної акредитації в останній рік циклу

Коротко

Заяву на повторну акредитацію подають не пізніше ніж за 9 місяців до кінця дії атестата, інакше НААУ веде процедуру як первинну. Оцінку проводять не пізніше ніж за 3 місяці до кінця атестата. На доопрацювання заяви дають до 30 днів, документів — до 60, коригувальних дій після оцінки — до 60. Календар нижче показує, що й коли робити лабораторії.

Зміст сторінки
  1. Від чого рахувати 9 і 3 місяці
  2. Календар останнього року циклу
  3. Які строки доопрацювань при повторній акредитації
  4. Що зробити лабораторії

Заяву на повторну акредитацію в НААУ подають не пізніше ніж за 9 місяців до кінця дії атестата. Якщо подати пізніше, процедуру проводять як первинну: з оцінкою всіх методів, головного офісу й усіх філій. Оцінку мають провести не пізніше ніж за 3 місяці до кінця атестата. Ці дві межі задають календар останнього року циклу, який розписано нижче за етапами й строками.

Від чого рахувати 9 і 3 місяці

Повторна акредитація — це підтвердження атестата на новий строк до того, як закінчиться старий. Атестат діє 5 років. Відлік ведіть від дати закінчення дії атестата, яку вказано в самому атестаті; позначимо її T.

Заява (Ф-08.00.02 з комплектом документів за Ф-08.13.03 ред. 10) має надійти не пізніше T − 9 місяців, а оцінка — відбутися не пізніше T − 3 місяці (Настанова НААУ ред. 62.02 і ЗД-08.00.16 ред. 12). Приклад розрахунку для атестата, що діє до 31.12.2027:

Орієнтир Дата
T − 12 місяців, початок підготовки 31.12.2026
T − 9 місяців, остання дата подання заяви 31.03.2027
T − 3 місяці, остання дата оцінки 30.09.2027
T, кінець дії атестата 31.12.2027

Станом на 6 жовтня 2026 року межа в 9 місяців припадає на атестати, які закінчуються на початку липня 2027 року. Якщо ваш атестат закінчується раніше, а заяву ви ще не подали, плануйте первинну процедуру.

Календар останнього року циклу

T — дата закінчення дії атестата. Етапи йдуть у порядку їхнього виконання. Нагляди в таблиці не показано: вони припадають на 12-й, 28-й і 44-й місяці циклу або на 15-й, 30-й і 45-й, з допуском ±1 місяць (нагляд з 2026 року), тож останній рік починається після третього нагляду.

Орієнтир Що відбувається Строк
T − 12 … T − 10 місяців Підготовка: самооцінка, внутрішній аудит, аналізування з боку керівництва, оновлення сфери й документів Наша рекомендація
Не пізніше T − 9 місяців Подання заяви Ф-08.00.02 з комплектом за Ф-08.13.03 ред. 10 Пізніше — процедура як первинна
Після подання заяви Договір з НААУ До 30 днів
Після подання заяви Доопрацювання заяви за зауваженнями До 30 днів; пропущений строк зупиняє роботи
Після аналізу документів Доопрацювання документів До 60 днів; не більше двох повторних аналізів
Не пізніше T − 3 місяці Оцінка Остання допустима дата
Після оцінки Коригувальні дії й додаткові докази Коригувальні дії до 60 днів, докази 10 днів; не більше двох повторних оцінок на місці
Завершальний етап Рішення директора НААУ, новий атестат на 5 років —

Між останнім днем подання заяви (T − 9) і останнім днем оцінки (T − 3) — шість місяців. Лише три строки з таблиці, договір, доопрацювання заяви й доопрацювання документів, можуть разом забрати до 120 днів, це близько чотирьох із шести місяців. Це наш підрахунок за максимальними строками; час розгляду на боці НААУ в нього не входить. Тому заяву краще подати значно раніше за останній день.

Якщо оцінка припадає на останню допустиму дату, до кінця атестата лишається близько 90 днів, і до 60 з них можуть піти на коригувальні дії. Оцінку краще проводити заздалегідь.

Які строки доопрацювань при повторній акредитації

Доопрацювання — це час, який НААУ дає лабораторії, щоб усунути зауваження до заяви, документів або за результатами оцінки.

Етап Первинна акредитація Повторна акредитація
Доопрацювання заяви До 90 днів До 30 днів
Доопрацювання за аналізом документів До 90 днів До 60 днів
Коригувальні дії після оцінки на місці До 90 днів До 60 днів

Строки повторної акредитації коротші, ніж у первинній, і час, витрачений на доопрацювання, скорочує запас до T. Рішення ухвалює директор НААУ. Відмова можлива, якщо невідповідності не усунуто вчасно чи ефективно або є більше одного грубого порушення; нову заяву тоді подають через рік.

Що зробити лабораторії

  1. Знайдіть дату закінчення в атестаті й порахуйте T − 9 і T − 3 місяці. Внесіть обидві дати в план якості лабораторії.
  2. Призначте внутрішню дату подання заяви значно раніше за T − 9, щоб мати запас на доопрацювання.
  3. За 10–12 місяців до T пройдіть самооцінку, проведіть внутрішній аудит (8.8) й аналізування з боку керівництва (8.9). Закрийте відкриті невідповідності та коригувальні дії за попередні нагляди.
  4. Оновіть сферу акредитації й комплект документів. Зберіть протоколи досліджень за напрямами сфери: вони входять до комплекту за Ф-08.13.03 ред. 10. Перелік документів до заяви — у гіді «Документи для акредитації».
  5. Закладіть бюджет: людино-день НААУ коштує 5 400 грн з 05.06.2026 (наказ № 18од від 03.06.2026, стаття).
  6. Призначте відповідального за строки доопрацювань і ведіть їх у календарі лабораторії з внутрішніми датами раніше за граничні.
  7. Підготуйте персонал до оцінки на місці (як підготувати лабораторію й персонал).

Якщо до кінця атестата лишається менше року, розписати цей календар під вашу лабораторію й супроводжувати заяву та оцінку можна в межах послуги «Супровід заяви та оцінки НААУ».

Читайте також

Часті питання

Що буде, якщо подати заяву пізніше ніж за 9 місяців до кінця атестата?

НААУ проводить процедуру як первинну: оцінка охоплює всі методи, головний офіс і всі філії, а доопрацювання тривають до 90 днів на кожному етапі.

Як довго діє атестат НААУ?

5 років. Дату закінчення вказано в самому атестаті, від неї рахуйте 9 і 3 місяці.

Що буде, якщо коригувальні дії не виконано вчасно?

За Настановою НААУ відмова можлива, якщо невідповідності не усунуто вчасно чи ефективно. Рішення ухвалює директор НААУ, нову заяву після відмови подають через рік.

Джерела

  1. Настанова НААУ з управління, ред. 62.02 від 14.07.2026 (витяг) — Строки процедури, доопрацювань і коригувальних дій
  2. ЗД-08.00.16 ред. 12 від 22.12.2025 — Політика НААУ щодо моніторингу — Межі 9 і 3 місяці для повторної акредитації

Обговорімо вашу лабораторію

Розкажіть, які дослідження виконує лабораторія, скільки людей у команді і на якому ви етапі. Підкажемо, з чого почати і скільки часу це може зайняти саме у вас.

Віктор Іващук, головний експерт «Діагност-Лаб»

Віктор Іващук

Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.

  • Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
  • Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
  • Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
  • Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій