5.4 Структура та повноваження

Що вимагає пункт

Пункт складається з двох підпунктів.

Підпункт 5.4.1 («Загальні положення») вимагає від лабораторії:

1. описати організаційну й управлінську структуру, своє місце в головній організації та взаємини між керівництвом, технічними операціями й службами підтримки;
2. визначити відповідальність, повноваження, лінії зв'язку й взаємозв'язки всіх, хто керує роботою, виконує або перевіряє її, якщо ця робота впливає на результати лабораторії;
3. описати процедури в обсязі, потрібному для послідовного виконання діяльності й достовірності результатів.

Підпункт 5.4.2 («Управління якістю») вимагає мати працівників, які незалежно від інших обов'язків мають повноваження й ресурси, щоб:

• впроваджувати, підтримувати й удосконалювати систему менеджменту;
• виявляти відхилення від системи чи від процедур лабораторної діяльності;
• ініціювати дії, які запобігають таким відхиленням або зменшують їх;
• звітувати керівництву про ефективність системи й потребу в удосконаленні;
• забезпечувати ефективність діяльності лабораторії.

Примітка дозволяє покласти ці обов'язки на одну особу або на кількох. Посаду стандарт не називає; на практиці це менеджер з якості.

Як це виглядає в лабораторії

Структуру показують схемою й текстом: схема дає підпорядкування, а положення про лабораторію пояснює, хто ухвалює рішення щодо результатів і хто кого заміщає.

Лінії зв'язку — це канали, якими інформація йде між рівнями: планерки, журнал передачі зміни, чат для критичних результатів, письмові звіти. Запишіть, який канал для чого використовують, і перевірте, що він працює й тоді, коли керівника немає на місці.

Матрицю відповідальності зручно будувати за процесами стандарту. Нижче приклад; посади й назви підрозділів у вас будуть свої.

Заміщення перевіряйте на реальних ситуаціях: хто видає результати у вихідні, хто підписує накази, поки завідувач у відпустці.

Якщо лабораторія входить до складу клініки чи лікарні, у документах видно, хто саме ухвалює рішення щодо результатів: це уповноважені працівники лабораторії. Така вимога пов'язана з неупередженістю (4.1); приклад розібрано в статті про неупередженість лабораторії, яка належить клініці. Посадові інструкції й уповноваження персоналу ведуть за правилами 6.2, а відповідальність завідувача описано в 5.2.

Роль менеджера з якості в малій лабораторії може виконувати завідувач чи лікар-лаборант разом з іншою роботою. Стандарт це допускає, але вимагає, щоб у людини були повноваження й ресурси, а звітувати вона могла керівництву. На практиці це виділений час у графіку, доступ до всіх записів і право ініціювати коригувальні дії (8.7). Результатом роботи стають внутрішні аудити (8.8) і звіти для аналізування з боку керівництва: у них видно, як працює система менеджменту й де потрібні зміни.

Процедури за підпунктом 5.4.1 (пункт c) пишуть там, де без письмового опису працівники виконували б роботу по-різному. Описувати кожну дрібницю стандарт не вимагає.

Типові помилки

• Схема структури не збігається з реальним підпорядкуванням, і персонал на інтерв'ю називає іншого керівника
• Менеджера з якості призначено наказом, але його завантажено клінічною роботою так, що на систему менеджменту не лишається часу
• Відповідальність за процеси розписано загалом, тому незрозуміло, хто ухвалює рішення щодо результатів і хто перевіряє роботу
• Звіт керівництву про ефективність системи є лише усним, письмових записів немає
• Посадові інструкції не оновлювали після зміни структури