Чи обов'язкова акредитація медичної лабораторії

Чи обов'язкова акредитація для медичної лабораторії?

Порядок НААУ стосується лабораторій, які бажають отримати акредитацію (Настанова з управління НААУ, ред. 62.02). Інструкція НААУ про знаки акредитації (ІН-15.08.02) окремо згадує випадки, коли акредитація обов'язкова за законодавством або за умовами контракту. Договірна вимога є й у програмі медичних гарантій (ПМГ): її вписала в Типовий договір про медичне обслуговування населення постанова КМУ № 1394. Для закладу, до якого вона застосовується, шляхів два: акредитувати власну лабораторію або домовитися з партнером, у якого акредитація вже є.

Що сказано в постанові КМУ № 1394 про акредитовану лабораторію?

Постанова КМУ № 1394 від 22.12.2023 доповнила додаток 3 до Типової форми договору абзацом такого змісту (текст постанови):

«наявність у структурі надавача лабораторій мікробіологічного профілю або договору, укладеного із лабораторією мікробіологічного профілю чи іншим закладом охорони здоров'я, у якого є лабораторія мікробіологічного профілю, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022»

Вимога розкладається на чотири частини.

Методологію EUCAST лабораторія впроваджує як будь-який метод дослідження: верифікує за 7.3.2 і контролює якість за 7.3.7.

Позначення «ДСТУ ISO 15189:2022» вжито в самій постанові. У каталозі ДП «УкрНДНЦ» документа з такою назвою немає (станом на 06.10.2026). ДСТУ EN ISO 15189:2015 — національна версія редакції 2012 року, він діє до 01.01.2027. НААУ акредитує лабораторії за ISO 15189:2022. Тож партнера оцінюйте за чинним атестатом НААУ, виданим за ISO 15189:2022, і за сферою акредитації з потрібними дослідженнями. Які саме підтвердження потрібні НСЗУ, дивіться в умовах закупівлі. Докладніше про стандарти — у гіді ISO 15189 і ДСТУ та в статті чому немає ДСТУ для ISO 15189:2022.

Що змінила постанова № 1503 і що перевірити у 2026 році?

Постанова КМУ № 1503 від 24.12.2024 перенесла набрання чинності цієї вимоги на 2026 рік (текст постанови, новина про перенесення).

Чи діє вимога цього року і в якій редакції, визначають чинний Типовий договір та умови закупівлі Національної служби здоров'я (НСЗУ). Перш ніж обирати між власною лабораторією й договором, перевірте:

1. Чинну редакцію Типового договору за ПМГ.
2. Умови закупівлі НСЗУ на поточний рік для пакетів, за якими ви укладаєте договір.
3. Як у цих документах сформульовано вимогу до лабораторії й до стандарту.

Покрокову версію для лікарні подано в чек-листі.

Чи акредитувати власну лабораторію, чи укласти договір із партнером?

За формулюванням постанови є два шляхи: мікробіологічна лабораторія в структурі закладу або договір із лабораторією чи закладом, у якого вона є. В обох випадках потрібні впроваджена методологія EUCAST і акредитація.

Якщо обираєте власну лабораторію, почніть із самооцінки за структурою опитувального листа Ф-08.13.20: на сайті є інструмент самооцінки готовності. Далі йдуть система менеджменту, СОП і проєкт сфери акредитації. Задовільні результати міжлабораторних порівнянь (МПР) і зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ) потрібні до акредитації за кожним напрямом (7.3.7), тому програми плануйте заздалегідь.

Які етапи проходить лабораторія, що акредитується?

Процедура НААУ складається з окремих етапів. Повний покроковий опис — у головному гіді.

Граничні строки етапів і вартість — у гіді про вартість і строки акредитації.

Як перевірити атестат і сферу акредитації лабораторії-партнера?

Сфера акредитації — це перелік досліджень, на які поширюється атестат. Перевіряйте так:

1. Знайдіть лабораторію в реєстрі НААУ (файл станом на 29.09.2026). Огляд реєстру з аналітикою — на сторінці реєстру.
2. Звірте чинність атестата: його видають на 5 років.
3. Переконайтеся, що акредитація стосується ISO 15189:2022. Атестати за ДСТУ EN ISO 15189:2015 НААУ скасувало 20.08.2025 (наказ № 27од).
4. Відкрийте сферу акредитації й знайдіть бактеріологічні дослідження, які вам потрібні.
5. Попросіть у лабораторії підтвердити, що методологію EUCAST впроваджено, і збережіть це підтвердження.
6. Повторюйте перевірку під час дії договору.

У договорі з партнером узгодьте:

• номер і строк дії атестата та сферу акредитації;
• впровадження методології EUCAST і підтвердження цього від лабораторії;
• хто бере, транспортує й приймає зразки (7.2; докладніше в гіді про переданалітичний етап);
• як і кому лабораторія повідомляє критичні результати (7.4.1.3);
• що відбувається з договором, якщо дію атестата зупинять.

Скільки лабораторій мають бактеріологію у сфері акредитації?

У реєстрі НААУ станом на 29.09.2026 — 131 медична лабораторія, з них 120 мають чинні атестати. Бактеріологічні дослідження входять у сферу 89 лабораторій із 131. Підрахунок наш; він охоплює всі записи реєстру, разом із записами без чинного атестата. Бактеріологічний напрям найпоширеніший із десяти:

Близько 100 зі 131 — державні й комунальні заклади, зокрема 26 обласних центрів контролю та профілактики хвороб МОЗ. Аналітику реєстру читайте в статті про акредитовані медичні лабораторії України.

Що дає акредитація НААУ?

НААУ — підписант угоди EA MLA для медичних досліджень за ISO 15189 (довідник членів EA). Раніше визнання акредитації НААУ українських медичних лабораторій за ISO 15189 оформили угодою EA BLA (2020, новина НААУ), а ILAC MRA для медичних лабораторій НААУ підписало 2021 року (новина НААУ). З 01.01.2026 міжнародну роботу ILAC та IAF продовжила Global ACI, НААУ — її член і підписант Global ACI MRA (НААУ про міжнародну діяльність).

У ЄС Регламент IVDR 2017/746 (стаття 5(5)) вимагає, щоб вироби власного виготовлення закладу відповідали EN ISO 15189 або національним вимогам щодо акредитації (текст регламенту).

Як допоможе Діагност-Лаб

Аудит готовності до акредитації показує, на якому етапі лабораторія: що вже відповідає ISO 15189:2022 і що треба довести до заявки. Працюємо виїздом у лабораторію або онлайн. Рішення про акредитацію ухвалює НААУ.