7.4 Постаналітичні процеси

Що вимагає пункт

Пункт 7.4 описує, що відбувається з результатом після дослідження: як його переглядають, видають і виправляють та що роблять зі зразком. Він складається з двох підпунктів: звітування про результати (7.4.1) і поводження зі зразками (7.4.2).

Звітування має вісім підпунктів, тут їх згруповано.

1. Загальні положення й видача (7.4.1.1–7.4.1.2). Результати подають точно, чітко й однозначно. Є процедура сповіщення користувачів про затримку. Перед видачею результати переглядає й затверджує уповноважений працівник, порівнюючи їх із внутрішньолабораторним контролем якості (ВЛК) і, за потреби, з клінічною інформацією.
2. Критичні результати (7.4.1.3). Коли результат потрапляє в установлені критичні межі, користувача або іншу уповноважену особу повідомляють якнайшвидше. Записують дату, час, відповідального, одержувача, передані результати, перевірку точності повідомлення й труднощі. Якщо відповідальна особа недосяжна, діє процедура ескалації.
3. Особливі випадки (7.4.1.4). Спрощений звіт можливий за погодженням із користувачем. Після попереднього звіту завжди надсилають остаточний. Усні результати записують і підтверджують письмовим звітом. Результати з тяжкими наслідками для пацієнта, наприклад генетичні, не повідомляють без можливості консультації.
4. Автоматичний вибір і звітування (7.4.1.5). Критерії відбору, перегляду й видачі затверджені та зрозумілі персоналу. Їх валідують до початку роботи й верифікують після змін у системі звітування. Результати, відібрані для ручної перевірки, можна впізнати, а дату, час і виконавця перегляду відновити. Автоматику можна швидко призупинити.
5. Вимоги до звітів (7.4.1.6). Звіт містить визначений перелік елементів: від ідентифікації пацієнта й дат на кожній сторінці до позначок попередніх і критичних результатів та ознаки повноти звіту. Пропустити елемент можна, якщо причину задокументовано.
6. Додаткова інформація (7.4.1.7). Час відбору, якщо він важливий для лікування; назва залученої лабораторії; коментарі щодо якості зразка, розбіжностей між методами чи місцями (наприклад, із дослідженнями за місцем лікування), різних одиниць вимірювання й динаміки результатів.
7. Поправки (7.4.1.8). Причину зміни записують. Переглянутий результат видають додатковим документом із чіткою позначкою й посиланням на дату та пацієнта з оригінального звіту. Користувача повідомляють. Новий звіт замість старого посилається на замінений. Якщо система не фіксує змін, їх ведуть окремим записом.

Поводження зі зразками (7.4.2). Лабораторія визначає строк і умови зберігання зразків після дослідження. Вона зберігає ідентифікацію пацієнта й джерела, знає, чи придатний зразок для додаткового дослідження, і тримає його так, щоб придатність не втрачалася. Зразок можна знайти й отримати, а згодом належно утилізувати.

Як це виглядає в лабораторії

Критичні результати. Для кожного дослідження з критичними межами ведіть затверджений перелік меж і контактів. У журналі чи лабораторній інформаційній системі (ЛІС) фіксуйте дату й час, хто повідомив, кому, що передано й як перевірено точність (наприклад, одержувач повторив результат). Опишіть, до кого звертатися далі, коли лікар не відповідає.

Автоматична видача. Тримайте протокол валідації правил, список осіб, які можуть їх змінювати, і запис верифікації після кожного оновлення ЛІС. Результати, залишені для ручної перевірки, мають позначку, а журнал показує, хто й коли їх переглянув.

Бланк звіту. Звірте його з переліком 7.4.1.6: на кожній сторінці мають бути ідентифікація пацієнта, дата відбору й дата видачі, а нумерація («сторінка 2 з 3») показує кінець звіту. Якщо елемент не потрібен, запишіть причину в процедурі.

Виправлені звіти. Налаштуйте ЛІС так, щоб зміна результату залишала історію, а переглянутий звіт мав позначку, причину й посилання на оригінал. Збережіть підтвердження, що користувача повідомлено. Помилково виданий результат розглядайте як невідповідну роботу, а записи про звіти зберігайте за правилами 8.4.

Зразки. У процедурі вкажіть строк і умови зберігання для кожного виду зразків. Маркуйте стелажі так, щоб зразок можна було знайти за номером, а утилізацію записуйте в журнал. Контроль, з яким порівнюють результати перед видачею, описано в 7.3.7, а попередні етапи — у 7.2.

Докладніше — у гідах про внутрішньолабораторний контроль якості і стандартну операційну процедуру.

Типові помилки

• Про критичний результат повідомляють телефоном, але в записі немає часу, прізвища одержувача чи підтвердження, що результат почули правильно
• Правила автоматичної видачі налаштували один раз, а після оновлення ЛІС чи зміни параметрів їх не верифікували
• Помилковий результат у ЛІС просто перезаписують: оригінал і причина зміни не зберігаються, а користувач про виправлення не знає
• Строк і умови зберігання зразків ніде не записано, тому зразок для повторного дослідження шукають за пам'яттю лаборанта