Розділ 7. Вимоги до процесів

7.7 Скарги

Суть пункту

Лабораторія має процес розгляду скарг: описує, як їх приймають, перевіряють, розслідують і вирішують, реєструє кожну скаргу з вжитими діями й стежить за виконанням. Опис процесу загальнодоступний. Отримавши скаргу, лабораторія з'ясовує, чи вона стосується її діяльності, збирає інформацію, підтверджує отримання й інформує скаржника. Рішення ухвалюють особи, не пов'язані з предметом скарги, і без дискримінації.

Що перевіряє аудитор НААУ

  • Чи є процес розгляду скарг, що описує прийом, перевірку обґрунтованості, розслідування й ухвалення рішення про дії
  • Чи опис процесу розгляду скарг загальнодоступний
  • Чи кожну скаргу реєструють і відстежують разом із діями, вжитими для її вирішення, і чи перевіряють, що ці заходи виконано
  • Чи лабораторія з'ясовує, чи скарга стосується її діяльності, і збирає інформацію, потрібну для оцінювання її обґрунтованості
  • Чи скаржнику підтверджують отримання скарги та, де доречно, повідомляють про результати й хід розгляду
  • Чи рішення ухвалюють або затверджують особи, не пов'язані з предметом скарги, а розслідування не призводить до дискримінаційних дій

Які записи підготувати

  • Процедура розгляду скарг з описом прийому, перевірки обґрунтованості, розслідування й рішення
  • Опублікований опис процесу розгляду скарг: сторінка на сайті, стенд у пункті приймання чи пам'ятка для користувачів
  • Журнал скарг: дата, джерело, суть, відповідальний, вжиті дії, дата відповіді скаржнику
  • Матеріали розслідування й листування зі скаржниками, включно з підтвердженням отримання та інформуванням про хід розгляду
  • Записи про те, хто ухвалив і хто затвердив рішення, та про забезпечення неупередженості
  • Звіти за скаргами для аналізування з боку керівництва та посилання на коригувальні дії чи заходи поліпшування

Що вимагає пункт

Скарга — це звернення про діяльність лабораторії, на яке вона має відповісти й, за потреби, діяти. Пункт 7.7 складається з трьох підпунктів.

  1. Процес (7.7.1). Лабораторія має процес розгляду скарг. Він охоплює принаймні три речі: опис того, як скаргу приймають, перевіряють на обґрунтованість і розслідують та як вирішують, які дії вжити у відповідь; відстеження й реєстрацію скарги разом із діями, вжитими для її вирішення; гарантію, що відповідні заходи справді вжито. Опис процесу має бути загальнодоступним. Примітка пояснює, що вирішення скарги може привести до коригувальних дій (8.7) або стати внеском у поліпшування (8.6).
  2. Отримання скарги (7.7.2). Лабораторія спершу з'ясовує, чи скарга стосується діяльності, за яку вона відповідає. Якщо так, вона її вирішує. Лабораторія, яка отримала скаргу, сама збирає всю інформацію, потрібну, щоб визначити, чи скарга обґрунтована. За можливості вона підтверджує отримання й надає скаржнику результати та, де доречно, звіти про хід розгляду.
  3. Вирішення скарги (7.7.3). Розслідування й вирішення не мають призводити до дискримінаційних дій. Рішення приймають або розглядають і затверджують особи, не пов'язані з предметом скарги. Коли ресурси цього не дозволяють, альтернативний підхід не повинен ставити під загрозу неупередженість.

Як це виглядає в лабораторії

Опишіть процес на одній сторінці: куди й як можна звернутися (усно, письмово, через сайт чи пошту), хто приймає скаргу, коли лабораторія підтверджує отримання й відповідає, хто розслідує, хто затверджує рішення. Терміни лабораторія встановлює сама, стандарт їх не називає. Розмістіть опис там, де його побачать пацієнти й лікарі-користувачі: на сайті, у пункті приймання зразків, в умовах співпраці із замовниками.

Усі скарги потрапляють в один журнал, незалежно від того, як їх отримано. У ньому зручно мати колонки: дата, джерело, суть, кого стосується, хто розглядає, результат перевірки обґрунтованості, вжиті заходи, дата відповіді скаржнику, номер коригувальної дії. Усні скарги, зокрема телефонні, теж фіксують: вистачить короткої картки.

Розслідування документуйте: що з'ясовано, з ким розмовляли, які записи перевірено (результати, контроль якості, час приймання зразка, видані звіти). Рішення ухвалює чи затверджує людина, яка не відповідає за предмет скарги. Скаргу на роботу ділянки розглядає, наприклад, менеджер з якості чи завідувач лабораторією; працівник цієї ділянки рішення не ухвалює. Якщо лабораторія невелика й незалежної особи немає, запишіть, як збережено неупередженість (4.1): наприклад, рішення переглядає незалежний експерт.

Підсумки за скаргами переносьте в аналізування з боку керівництва (8.9): скільки скарг і на які теми, які причини повторюються, чи подіяли заходи. Скарга, що виявила системну помилку, стає невідповідністю за 8.7 і джерелом для плану поліпшування.

Типові помилки

  • У журнал потрапляють лише письмові скарги, а усні й телефонні не фіксують
  • Опис процесу розгляду скарг є тільки у внутрішніх документах, і ні пацієнти, ні користувачі про нього не знають
  • Скаргу розслідує й закриває працівник, чия робота є її предметом, а незалежної перевірки рішення немає
  • Скаржнику відповідають, але скарги не аналізують у сукупності, тому повторювані причини не потрапляють ні в коригувальні дії, ні в аналізування керівництвом

Пов'язані пункти

Гіди й статті про цей пункт

Джерела

  1. ЗД-08.01.42 ред. 01 — неофіційний переклад ISO 15189:2022, НААУ

Факти станом на 07.10.2026. Помітили неточність — напишіть нам.

Перевіримо цей пункт у вашій лабораторії

Покажемо, що аудитор НААУ шукатиме саме у ваших документах і записах, і що варто виправити до оцінки.

Віктор Іващук, головний експерт «Діагност-Лаб»

Віктор Іващук

Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.

  • Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
  • Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
  • Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
  • Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій