6.6 Реагенти та витратні матеріали

Що вимагає пункт

Стандарт розуміє «реагенти» широко: комерційні й приготовані в лабораторії речовини, стандартні матеріали (калібратори та матеріали для контролю якості), поживні середовища. До «витратних матеріалів» належать, наприклад, наконечники для піпеток, предметні скельця й витратні матеріали для дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT). Пункт 6.6 складається із семи підпунктів.

1. Загальні положення (6.6.1). Лабораторія має процеси відбору, закупівлі, отримання, зберігання, приймальних випробувань і управління запасами.
2. Отримання та зберігання (6.6.2). Реагенти й матеріали зберігають за специфікаціями виробників і контролюють умови середовища, де це потрібно. Якщо лабораторія сама не приймає поставки (наприклад, їх приймає склад закладу), вона перевіряє, чи приймальний об'єкт здатний зберігати запаси без пошкоджень і погіршення якості.
3. Приймальні випробування (6.6.3). Кожну нову партію чи відправлення реагенту, а також набір зі зміненими реагентами чи процедурою верифікують на ефективність до введення в роботу або до оприлюднення результатів, залежно від обставин. Витратні матеріали, що можуть вплинути на якість дослідження, верифікують до використання. Примітки до пункту: доказом прийняття може бути порівняння результатів внутрішньолабораторного контролю якості (ВЛК) нової й попередньої партій (7.3.7); для порівняння партій краще брати зразки пацієнтів, бо матеріали ВЛК не завжди поводяться так само, як зразки (проблема замінності); іноді верифікація може ґрунтуватися на сертифікаті аналізу реагенту.
4. Управління запасами (6.6.4). Лабораторія створює систему обліку запасів, яка відокремлює реагенти й матеріали, прийняті до використання, від неперевірених і неприйнятих.
5. Інструкції з використання (6.6.5). Інструкції виробників легкодоступні, а реагенти застосовують за специфікаціями виробника. Якщо їх хочуть використати інакше, діє 7.3.3.
6. Несприятливі випадки (6.6.6). Випадки й аварії, пов'язані з конкретними реагентами чи матеріалами, розслідують і повідомляють виробнику чи постачальнику, а за потреби й органам. Є процедура реагування на відкликання й інші повідомлення виробників.
7. Записи (6.6.7). Для кожного реагенту й матеріалу, що впливає на дослідження, зберігають: ідентичність; дані виробника з інструкціями, назвою й кодом чи номером партії; дату отримання й стан, термін придатності, дату першого використання та, якщо застосовно, дату виведення; записи, що підтверджують початкове й поточне прийняття. Для реагентів, приготованих у лабораторії, додають посилання на виконавців, дату приготування й термін придатності.

Як це виглядає в лабораторії

Зручна основа — журнал, паперовий чи електронний, у якому кожна позиція проходить чотири кроки. Статус видно на самій позиції: наклейка «Прийнято» з датою й підписом або окрема полиця для неперевірених.

Глибину перевірки партій лабораторія встановлює в процедурі. Для частини позицій достатньо сертифіката аналізу. Для інших потрібне порівняння з попередньою партією на матеріалах ВЛК або, що краще, на зразках пацієнтів. Критерій прийняття задають заздалегідь, наприклад допустиме відхилення результатів від попередньої партії. Про ВЛК докладно розповідає гід про внутрішньолабораторний контроль якості.

Витратні матеріали, які можуть вплинути на результат, наприклад пробірки чи наконечники для піпеток, теж перевіряють до використання. Записи про цю перевірку ведуть там само, де й про реагенти.

Умови зберігання (холодильник, морозильник, кімнатна температура, захист від світла) беруть зі специфікації виробника, а температуру записують у журналі (6.3). Прийняті реагенти й ті, що чекають перевірки, зберігайте окремо, щоб не взяти в роботу неперевірений набір.

Реагенти, які лабораторія готує сама, потребують журналу приготування: назва, виконавець, дата, термін придатності.

Повідомлення виробників про відкликання партій має отримувати визначений працівник. Він перевіряє, чи є ця партія в лабораторії, і фіксує, що зроблено. Якщо партія була в роботі, оцініть, чи могла вона вплинути на видані результати, і за потреби діяйте за пунктом 7.5. Закупівлю в зовнішніх постачальників регулює пункт 6.8.

Типові помилки

• Нову партію вводять у роботу без перевірки, а в журналі є лише дата отримання
• Партії порівнюють лише за матеріалом контролю якості, хоча він може поводитися інакше, ніж зразки пацієнтів
• Прийняті й неперевірені реагенти лежать разом, тому набір, який не пройшов перевірку, легко взяти в роботу
• Реагенти, приготовані в лабораторії, не мають записів про виконавця, дату приготування й термін придатності