6.3 Приміщення та умови навколишнього середовища

Що вимагає пункт

Пункт 6.3 складається з п'яти підпунктів.

1. Загальні положення (6.3.1). Приміщення й умови навколишнього середовища підходять для лабораторної діяльності та не шкодять достовірності результатів і безпеці пацієнтів, відвідувачів, користувачів лабораторії й персоналу. Вимога охоплює переданалітичні приміщення, місця дослідження поза основними приміщеннями лабораторії та дослідження за місцем лікування (ДМЛ, POCT). Лабораторія визначає вимоги до приміщень і умов, контролює їх і документує. Примітка називає чинники, які можуть вплинути на достовірність: випадкове потрапляння ампліфікованої нуклеїнової кислоти, мікробне забруднення, пил, електромагнітні завади, іонізуюче випромінювання, освітлення, вологість, електроживлення, температуру, шум і вібрацію.
2. Контроль приміщень (6.3.2). Заходи впроваджено, задокументовано, за ними ведуть моніторинг і періодично їх переглядають. Вони охоплюють контроль доступу (з огляду на безпеку, конфіденційність, якість і збереження медичної інформації та зразків); запобігання забрудненню й завадам від енергопостачання, освітлення, вентиляції, шуму, води й утилізації відходів; запобігання перехресному зараженню; засоби безпеки, які регулярно перевіряють; справність лабораторного обладнання. Приклади засобів безпеки зі стандарту: аварійне розблокування, зв'язок і сигналізація в холодильних і морозильних камерах, аварійний душ, пристрій для промивання очей, обладнання для серцево-легеневої реанімації.
3. Склади (6.3.3). Умови зберігання забезпечують цілісність зразків, обладнання, реагентів, витратних матеріалів, документів і записів. Зразки пацієнтів і матеріали для досліджень зберігають так, щоб запобігти перехресному забрудненню й погіршенню якості. Місця зберігання небезпечних матеріалів і біологічних відходів відповідають їхній класифікації та вимогам законодавства.
4. Приміщення для персоналу (6.3.4). Є доступ до туалетів і питної води, місце для засобів індивідуального захисту й одягу, а також приміщення для нарад, навчання й відпочинку.
5. Приміщення для збору проб (6.3.5). Вони не знецінюють результатів, враховують приватність, комфорт і потреби пацієнтів (наприклад, доступ для людей з обмеженими можливостями, туалет), а також місце для супровідних осіб, скажімо опікуна чи перекладача. Зони прийому пацієнтів і збору проб розділені, а засоби першої допомоги є і для пацієнтів, і для персоналу. Подробиці дає ISO 20658.

Як це виглядає в лабораторії

Почніть із плану приміщень. Позначте на ньому зони: прийом пацієнтів, збір проб, приймання зразків, дослідження, склади, санвузли й кімнати персоналу. Для кожної зони визначте, які умови треба тримати й хто за це відповідає. Допустимі межі беруть з інструкцій виробників обладнання й реагентів і з СОП.

Вихід показників за межі розглядайте як можливу невідповідну роботу (7.5): оцініть, чи могли постраждати результати, і запишіть рішення. Справність обладнання забезпечує пункт 6.4, а умови зберігання реагентів — пункт 6.6.

Доступ обмежуйте з огляду на безпеку, конфіденційність і збереження зразків. Для цього ведуть перелік осіб з правом входу, ставлять замки чи електронні ключі й задають правила для відвідувачів і підрядників. Конфіденційність інформації про пацієнтів розглядає пункт 4.2.

Засоби безпеки перевіряйте за графіком і записуйте результат: аварійний душ, пристрої для промивання очей, сигналізація холодильних камер, термін придатності вмісту аптечок.

Пункт збору проб пройдіть за вимогами 6.3.5 як за переліком. Зона прийому відокремлена від зони взяття. Пацієнт може сісти, а його розмову з працівником не чують інші. Є доступ для людей з обмеженими можливостями, туалет, аптечка. Ті самі вимоги застосуйте до віддалених пунктів (7.2; гід про переданалітичний етап).

Умови потрібно контролювати й там, де проводять ДМЛ: у відділеннях чи кабінетах, де користуються експрес-тестами й портативними аналізаторами. Особливості ДМЛ описано в Додатку А і в гіді про POCT.

Типові помилки

• Температуру й вологість вимірюють, але допустимих меж і дій у разі виходу за них не визначено, тому записи не мають висновків
• Умови контролюють у лабораторії, а в пункті збору проб, на ДМЛ чи в інших місцях дослідження — ні
• Зразки пацієнтів і матеріали для досліджень зберігають без розділення, що створює ризик перехресного забруднення й погіршення якості
• Зона прийому пацієнтів не відокремлена від зони збору проб, а приватність і доступність для пацієнтів не враховано