Розділ 8. Вимоги до системи менеджменту

8.6 Поліпшування

Суть пункту

Лабораторія постійно підвищує ефективність системи менеджменту, зокрема переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів. Можливості для поліпшування вона вибирає з урахуванням ризиків, розробляє й виконує потрібні дії та оцінює їх ефективність. Керівництво долучає лабораторію до поліпшування й повідомляє персонал про плани. Лабораторія збирає відгуки пацієнтів, користувачів і персоналу, аналізує їх, зберігає записи та інформує персонал про вжиті дії.

Що перевіряє аудитор НААУ

  • Чи лабораторія постійно підвищує ефективність системи менеджменту, зокрема переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів
  • Чи можливості для поліпшування вибирають з урахуванням оцінки ризиків і для них розроблено, задокументовано та впроваджено дії
  • Чи оцінено ефективність вжитих заходів
  • Чи керівництво забезпечує участь лабораторії в поліпшуванні, що охоплює результати лікування пацієнтів, і доводить плани та цілі до персоналу
  • Чи лабораторія збирає й аналізує відгуки пацієнтів, користувачів і персоналу та використовує їх для поліпшування
  • Чи зберігаються записи відгуків і вжитих дій, а персонал поінформований про дії за його відгуками

Які записи підготувати

  • План поліпшування з діями, відповідальними, строками та очікуваним результатом
  • Реєстр можливостей поліпшування з джерелами: аудити, ЗОЯ, скарги, коригувальні дії, пропозиції персоналу
  • Записи оцінювання ефективності виконаних заходів
  • Анкети й результати опитувань пацієнтів, користувачів і персоналу зі зведеним аналізом
  • Записи вжитих дій за відгуками та протоколи нарад, де персонал поінформовано про них
  • Матеріали аналізування керівництвом із підсумками поліпшування

Що вимагає пункт

Пункт 8.6 описує, як лабораторія покращує систему й роботу, спираючись на дані та відгуки. Він має два підпункти.

  1. Постійне поліпшування (8.6.1). Лабораторія постійно підвищує ефективність системи менеджменту, зокрема переданалітичних, аналітичних і постаналітичних процесів, як зазначено в цілях і політиках. Вона визначає й вибирає можливості для поліпшування, розробляє, документує й упроваджує потрібні дії. Головна увага — сферам найвищого пріоритету за оцінкою ризиків і виявлених можливостей (8.5). Ефективність вжитих заходів оцінюють. Керівництво забезпечує участь лабораторії в поліпшуванні, яке охоплює відповідні сфери та результати лікування пацієнтів, і доводить плани й цілі до персоналу. Примітка перелічує джерела можливостей: оцінка ризиків, перегляд процедур, цілі, звіти зовнішньої оцінки, результати внутрішніх аудитів, скарги, коригувальні дії, аналізування керівництвом, пропозиції персоналу, відгуки пацієнтів і користувачів, аналіз даних і результатів зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ).
  2. Відгуки (8.6.2). Лабораторія збирає відгуки пацієнтів, користувачів і персоналу. Їх аналізують і використовують для поліпшування системи менеджменту, діяльності лабораторії та послуг для користувачів. Записи про відгуки зберігають разом із вжитими діями. Персонал інформують про дії, які вжито за його відгуками.

Як це виглядає в лабораторії

Заведіть реєстр можливостей поліпшування, куди стікаються всі джерела з примітки: результати аудитів, ЗОЯ, скарги, коригувальні дії, пропозиції персоналу, дані індикаторів якості. Для кожного запису вкажіть дію, відповідального, строк і очікуваний результат, а після виконання додайте запис про ефективність: що змінилося в показниках і чи досягнуто мети. Приклад: індикатор показує, що відділення часто надсилають зразки з помилками в маркуванні. Дія — змінити інструкцію для відділень і провести навчання, перевірка ефективності — порівняти індикатор через визначений період.

Поліпшування мають охоплювати всі три етапи, а пріоритет задають ризики (5.6, 8.5). Плани поліпшування й цілі доводьте до персоналу на нарадах і фіксуйте в протоколах. Підпункт d) пункту 8.6.1 вимагає участі лабораторії в поліпшуванні, яке охоплює й результати лікування пацієнтів. На практиці це спільні наради з лікарями-користувачами, обговорення складних випадків і зворотний зв'язок про те, як результати лабораторії впливають на клінічні рішення.

Для відгуків оберіть кілька каналів. Пацієнти: анкети в пункті відбору, скринька, форма на сайті. Користувачі, тобто лікарі й відділення: регулярні опитування, розмови, фіксація зауважень. Персонал: наради, скринька пропозицій, опитування. Узагальнюйте відгуки за визначений період і записуйте висновки та дії. Зберігайте анкети або зведення й записи про вжиті дії. Про виконані пропозиції повідомляйте персоналові: на нараді чи окремим повідомленням.

Скарги окремо розглядають за 7.7, але їхні теми теж потрапляють у реєстр поліпшування. Загальний підсумок бачить керівництво на аналізуванні, а повторювані проблеми переходять у коригувальні дії.

Докладніше про те, як зібрати дані для аналізування, — у гіді про аналізування керівництвом та індикатори якості.

Типові помилки

  • Опитування проводять, а відповіді не аналізують, тому висновки не перетворюються на дії
  • Поліпшування торкаються лише аналітичного етапу, а переданалітичні й постаналітичні процеси випадають
  • Пропозиції персоналу збирають, але нікому не повідомляють, що з ними зроблено
  • Дії виконано, а ефективність не оцінено, тому невідомо, чи поліпшення відбулося

Пов'язані пункти

Гіди й статті про цей пункт

Джерела

  1. ЗД-08.01.42 ред. 01 — неофіційний переклад ISO 15189:2022, НААУ

Факти станом на 07.10.2026. Помітили неточність — напишіть нам.

Перевіримо цей пункт у вашій лабораторії

Покажемо, що аудитор НААУ шукатиме саме у ваших документах і записах, і що варто виправити до оцінки.

Віктор Іващук, головний експерт «Діагност-Лаб»

Віктор Іващук

Головний експерт з акредитації медичних лабораторій. Відповідає на звернення особисто.

  • Перша розмова — без зобов'язань і безкоштовно
  • Вартість — за запитом, після короткої розмови про лабораторію
  • Виїзд у лабораторію й онлайн, як зручніше
  • Уся Україна, крім тимчасово окупованих територій