8.2 Документація системи менеджменту

Що вимагає пункт

Пункт 8.2 вимагає, щоб цілі й політики лабораторії були задокументовані, а вся документація була зв'язана із системою менеджменту. У ньому п'ять підпунктів.

1. Загальні положення (8.2.1). Керівництво встановлює, документує й підтримує цілі та політики для досягнення цілей стандарту й забезпечує, щоб їх визнавали й упроваджували на всіх рівнях лабораторії. Примітка прямо зазначає, що документи системи менеджменту можуть міститися в настанові з якості, але не зобов'язані.
2. Компетентність і якість (8.2.2). Цілі й політики стосуються компетентності, якості та послідовної роботи лабораторії.
3. Докази зобов'язань (8.2.3). Керівництво надає докази того, що воно розвиває й упроваджує систему менеджменту та постійно поліпшує її ефективність.
4. Документація (8.2.4). Уся документація, процеси, системи й записи, пов'язані з вимогами стандарту, входять до системи менеджменту, мають на неї посилання або пов'язані з нею.
5. Доступ персоналу (8.2.5). Кожен, хто бере участь у діяльності лабораторії, має доступ до тих частин документації системи й пов'язаної інформації, які стосуються його обов'язків.

Як це виглядає в лабораторії

Настанова з якості не обов'язкова. Лабораторія сама вирішує, як оформити систему: окремою настановою, набором положень, схемою процесів або реєстром документів. Головне, щоб було видно, які цілі й політики затверджено, які процеси є, як вони пов'язані й де лежать процедури та записи (8.2.4). Якщо лабораторія відмовляється від настанови, її місце займає перелік документів із посиланнями.

Цілі та політики. Сформулюйте їх коротко й прив'яжіть до завдань лабораторії (5.5): компетентність персоналу, якість результатів, своєчасність, безпека пацієнтів, задоволеність користувачів. Для цілей, які можна виміряти, визначте показник і джерело даних, щоб на аналізуванні керівництвом (8.9) було видно, чи їх досягнуто. Документ затверджує керівник лабораторії.

Докази зобов'язань керівництва лежать у його рішеннях: розподіл ресурсів, призначення відповідальних, протоколи аналізування керівництвом, плани поліпшування. Збирайте їх у наказах, протоколах і планах, щоб на оцінці було що показати.

Рівні. Вимога про «всі рівні» охоплює завідувача лабораторією, менеджера з якості, лаборантів, реєстраторів і допоміжний персонал, зокрема тих, хто транспортує зразки чи прибирає приміщення. Цілі й політики пояснюйте кожній групі окремо: лаборантам — через СОП і приклади з роботи, допоміжному персоналу — через короткі інструкції.

Доступ. Кожен працівник має бачити актуальні версії документів, з якими працює: СОП на робочому місці, посадову інструкцію, правила безпеки. Електронні документи розподіляйте за ролями, паперові ведіть як контрольовані копії (8.3). Новому працівнику видайте перелік документів за його посадою в перший день і візьміть підпис про ознайомлення. Перевірте доступ на прикладі: лаборант має швидко знайти СОП на конкретне дослідження.

Зв'язки. У схему системи внесіть і те, що легко лишити поза нею: роботу з інформаційними системами (7.6), угоди про послуги, документи зовнішнього походження. Тоді вимога 8.2.4 виконується: кожен процес і запис має посилання на систему.

Докладніше — у гідах про настанову з якості і документи для акредитації.

Типові помилки

• Лабораторія відмовилася від настанови з якості й не залишила жодного документа, де видно структуру системи та посилання на процедури
• Цілі й політики сформульовано загальними фразами, їх не пов'язано з компетентністю, якістю й послідовною роботою, а персонал їх не знає
• Документи лежать лише в кабінеті менеджера з якості, а на робочих місцях немає актуальних версій
• Частина процесів, наприклад робота з ЛІС чи зовнішніми постачальниками, існує поза системою: на неї немає посилань